ATENOLOL MEDUMAN 50mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 596/2008/01 Anexa 1 Prospect

Atenolol Meduman 50 mg, comprimate Atenolol

Compoziţie

Un comprimat conţine atenolol 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Grupa farmacoterapeutică: medicamente betablocante, beta-blocante selective

Indicaţii terapeutice

• hipertensiune arterială;
• profilaxia crizelor de angină pectorală (este de ales în angina cronică stabilă);
• infarct acut de miocard: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos;
• aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţi;
• forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
• insuficienţă cardiacă necontrolată therapeutic;
• şoc cardiogen şi hipotensiune arterială marcată;
• bloc atrio-ventricular de gradul II şi III, chiar asimptomatic;
• angina Prinzmetal (în monoterapie);
• boala nodului sinusal;
• bradicardie marcată (< 45-50 bătăi/min);
• fenomene de tip Raynaud şi alte afecţiuni vasculospastice periferice, în forme severe;
• feocromocitom (în cazul administrării concomitente a unui alfa-blocant);
• antecedente de reacţii anafilactice;
• acidoză metabolică;
• tratament concomitent cu sultopridă (un neuroleptic) sau floctafenină (un analgezic).

Precauţii

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de atenolol trebuie redusă. Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

Atenţionare pentru sportivi Atenololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Interacţiuni

Asocierea cu floctafenină este contraindicată; beta-blocantele inhibă reacţiile cardiovasculare compensatorii în cazul şocului sau hipotensiunii arteriale care pot fi determinate de acest analgezic.

Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată, datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv). Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă) poate determina tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conductibilităţii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu 

anestezicele generale inhalatorii halogenate

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte 

riscul deprimării miocardice; această asociere impune precauţie şi este contraindicată la pacienţii cu deficit de pompă cardiacă, bradicardie marcată sau tulburări de conducere atrio-ventriculară.

Atenololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale 

(metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii atrio- ventriculare.

Glicozidele tonicardiace în asociere cu beta-blocantele pot prelungi timpul de conducere atrio- ventriculară.

Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul, administrate concomitent cu atenolol, 

cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al atenololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea dozei 

de antidiabetic (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea efectuării examenului 

radiologic cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului reacţiilor adverse severe.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a atenololului prin inhibarea metabolizării sale 

hepatice, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată).

Atenololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a 

acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice.

Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se 

recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi atenolol.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu angină pectorală tratamentul nu trebuie întrerupt brusc (aceasta poate să determine tulburări grave de ritm sau poate să precipite un infarct miocardic acut); dozele se reduc treptat în decurs de 7-14 zile; dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Iniţierea tratamentului cu beta-blocante β -selective la pacienţii cu forme uşoare şi moderate de astm bronşic sau bronhopenumopatie cronică obstructivă trebuie făcută cu doze mici. Se recomandă efectuarea periodică a probelor funcţionale respiratorii în timpul tratamentului. Dacă apar crize de dispnee se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta adrenergice.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care se cresc progresiv sub supraveghere medicală. În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor Beta-blocantele β selective pot fi administrate la pacienţii cu angină Prinzmetal, dar numai în asociere cu alte antianginoase.

Administrarea beta-blocantelor β selective la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune precauţie, deoarece pot agrava tulburările circulatorii periferice.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament cu antagonişti ai receptorilor alfa –adrenergici, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie luată în considerare posibilitatea agravării afecţiunii în timpul tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast 

iodate, precum şi la cei cărora li se administrează tratament de desensibilizare, administrarea beta- blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist faţă de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al 

crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt înaintea anesteziei (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta- blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, pentru refacerea răspunsului la catecolamine este suficientă o pauză de 48 ore.

Tratamentul cu atenolol poate masca simptomele de tireotoxicoză  

Atenololul poate masca simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia.

Sarcina şi alăptarea

Atenololul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică la femeile gravide tratate cu atenolol nu a evidenţiat efecte teratogene. Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu atenolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Beta-blocantele se pot administra în perioada sarcinii numai la indicaţia strictă a medicului. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune precauţie şi supravegherea atentă a nou născutului (controlul frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Atenololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială: tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Meduman 50 mg) o data pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. Atenololul poate fi asociat cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice. Profilaxia crizelor de angină pectorală: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) pe zi.

Infarct miocardic acut: tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Meduman 50 mg), la 15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol. După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg), administrată oral, în priză unică.

Aritmii cardiace: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg) pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de creatininemie.

Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza mg/l mmol/l < 25 < 0,3 ≥ 35 100 mg pe zi în priză unică 25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg pe zi

50 > 0,6 <15 50 mg la intervale de 48 ore Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare sedinţă

Comprimatele se administreaza oral, de preferinţă dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate suficientă de lichid. Dozele se pot ajusta în funcţie de frecvenţa cardiacă, care trebuie menţinută la o valoare de aproximativ 60/minut.

Copii Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.

Pacienţi vârstnici La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice Foarte rare (<1/10000): creşteri ale anticorpilor antinucleari (exceptional sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări cardiace Frecvente (≥1/100 şi <1/10): bradicardie (uneori marcată). Rare (≥1/10000 şi <1/1000): întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare (≥1/10000 şi <1/1000): purpură, trombocitopenie. Tulburări psihice Frecvente (≥1/100 şi <1/10): insomnie. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări de somn. Rare (≥1/10000 şi <1/1000): modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, confuzie, psihoze, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos Rare (≥1/10000 şi <1/1000): ameţeli, cefalee, parestezie.

Tulburări oculare Rare (≥1/10000 şi <1/1000): xeroftalmie, tulburări de vedere.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare (≥1/10000 şi <1/1000): bronhospasm, la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente (≥1/100 şi <1/10): epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (≥1/10000 şi <1/1000): alopecie, exantem psoriazic, agravarea psoriazisului, erupţii cutanate tranzitorii. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic şi urticaria.

Tulburări endocrine Rare (≥1/10000 şi <1/1000): hipoglicemie.

Tulburări vasculare Frecvente (≥1/100 şi <1/10): extremităţi reci. Rare (≥1/10000 şi <1/1000): hipotensiune arterială marcată (care poate fi asociată cu sincopă), agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, sindrom Raynaud.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (≥1/100 şi <1/10): fatigabilitate.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): creşteri ale valorilor serice lae transaminazelor. Rare (≥1/10000 şi <1/1000): efecte hepatotoxice, inclusive colestază intrahepatică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare (≥1/10000 şi <1/1000): impotenţă.

Supradozaj

Simptomele supradozajului Supradozajul poate determina bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

Tratamentul supradozajului Tratamentul constă în principal în lavaj gastric şi administrarea de carbune activat. Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă si hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-10mg/ oră), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă). În cazul decompensării cardiace la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu atenolol se recomandă spitalizarea în sectie de terapie intensivă. Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg; administrarea izoprenalinei şi dobutaminei (în general, sunt necesare doze mari) necesită supraveghere medicală atentă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Meduman S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2020