ATENOLOL ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6728/2014/01-02 Anexa 1 6729/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Atenolol Arena 50 mg comprimate Atenolol Arena 100 mg comprimate Atenolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atenolol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Atenolol Arena

3. Cum să utilizați Atenolol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atenolol Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Atenolol Arena şi pentru ce se utilizează

Atenolol Arena face parte din clasa medicamentelor blocante beta-adrenergice, având efecte atât la nivelul inimii cât şi la nivel circulator.

Atenolol Arena este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale, în profilaxia şi tratamentul tulburărilor de ritm cardiac şi a infarctului miocardic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atenolol Arena

Nu utilizaţi Atenolol Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atenolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă aveţi forme severe de astm bronşic şi bronhopneumatie cronică obstructivă; − dacă aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic, bloc atrio-ventricular de gradul II şi III, − dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii, tensiune arterială foarte mică, tulburări severe ale circulaţiei sângelui, feocromocitom netratat (tensiune arterială mare cauzată de o tumoră de la nivelul rinichilor), o boală a inimii denumită boala nodului sinusal şi şoc cardiogen precum şi un tip special de angină, denumită angină Prinzmetal; − dacă aţi avut reacţii alergice; − dacă aveţi acidoză metabolică; − dacă utilizaţi Atenolol Arena împreună cu medicamente cum este sultopridă (neuroleptic) sau floctafenină (analgezic).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile următoare: − aveţi astm bronşic sau reacţii alergice la înţepături de insecte; − aveţi tireotoxicoză (o boală a tiroidei), Atenolol Arena vă poate masca simptomele; − aveţi diabet zaharat, Atenolol Arena vă poate masca simptomele cauzate de scăderea glicemiei (şi anume creşterea frecvenţei cardiace); − aveţi un tip special de angină, denumită angina Prinzmetal; − aveţi bloc atrio-ventricular de gradul I; − aveţi afecţiuni ale rinichiului; s-ar putea să aveţi nevoie de unele examene medicale în timpul tratamentului.

Dacă practicaţi sport de performanţă trebuie să știţi că Atenolol Arena poate determina o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Atenolol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din medicamentele următoare:

• medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt: amiodaronă, propafenonă, chinidină sau disopiramidă; − medicamente pentru tensiunea arterială mare sau angină pectorală, cum sunt diltiazem sau verapamil; − medicamente antihipertensive cum sunt: metildopa, clonidină sau rezerpină; − medicamente pentru tratamentul problemelor inimii cum sunt glicozide tonicardiace; − medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), neuroleptice şi baclofen; − medicamente pentru durere şi inflamaţie; − antidiabetice orale şi insulină; − cimetidină; − lidocaină; − compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi Atenolol Arena.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Atenolol Arena în timpul sarcinii se va face numai cu acordul medicului care va evalua dacă beneficiul matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Deoarece Atenolol Arena trece în laptele matern, iar reacţiile adverse la sugar nu au fost evaluate, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atenolol Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Atenolol Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se administrează oral, de preferat dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dozele trebuie ajustate în funcţie de frecvenţa bătăilor inimii, care trebuie menţinută la o valoare de aproximativ 60 bătăi pe minut.

Hipertensiune arterială Tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Arena 50 mg) o dată pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 1 comprimat Atenolol Arena 100 mg) o dată pe zi, de preferat dimineaţa. Atenololul poate fi administrat în asociere cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice.

Angină pectorală Doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Arena 50 mg) o dată pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 2 comprimate Atenolol Arena 100 mg) pe zi.

Infarct miocardic acut Tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Arena 50 mg), la 15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol. După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 1 comprimat Atenolol Arena 100 mg), administrată oral, în priză unică.

Aritmii cardiace Doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Arena 50 mg) pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de creatininemie.

Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza mg/ml mmol/1

<25 <0,3 >35 100 mg pe zi în priză unică 25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg pe zi

50 >0,6 <15 50 mg la intervale de 48 de ore Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare şedinţă

Copii Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.

Pacienţi vârstnici La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Atenolol Arena decât trebuie Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât trebuie puteţi să aveţi ameţeli, hipotensiune arterială, scăderea ritmului cardiac, tulburări de respiraţie, cianoza extremităţilor, convulsii. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului şi dacă este posibil, luaţi şi cutia cu medicamente cu dumneavoastră pentru a o arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Atenolol Arena Dacă uitaţi să luaţi doza de Atenolol Arena, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Atenolol Arena Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul sau nu să întrerupeţi tratamentul şi modul de întrerupere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele efecte adverse au fost întâlnite:

Reacţiile adverse frecvente

• rărirea frecvenţei bătăilor inimii;
• insomnie;
• durere la nivelul stomacului;
• greaţă;
• vărsături;
• diaree;
• mâini şi picioare reci;
• oboseală.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

• tulburări ale somnului;
• creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.

Reacţiile adverse rare

• întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent;
• insuficienţă cardiacă;
• apariţia de pete roşii pe piele (purpură);
• vânătăi apărute după lovituri uşoare (trombocitopenie);
• modificări ale dispoziţiei;
• coşmaruri;
• confuzie;
• psihoze;
• halucinaţii;
• ameţeli;
• dureri de cap;
• amorţeli (parestezie);
• tulburări de vedere;
• senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor (xeroftalmie);
• dificultăţi în respiraţie la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic;
• căderea părului;
• erupţii trecătoare pe piele;
• agravarea psoriazisului;
• hipoglicemie;
• tensiune arterială mică (care poate fi asociată cu sincopă);
• agravarea tulburărilor de circulaţie periferică la pacienţii cu circulaţie periferică deficitară;
• modificări de culoare la nivelul degetelor;
• efecte hepatotoxice inclusiv colestază intrahepatică;
• impotenţă.

Reacţiile adverse foarte rare

• creşteri ale titrului anticorpilor antinucleari (excepţional sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută

• reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic (umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului) şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atenolol Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atenolol Arena

Atenolol Arena 50 mg

• Substanţa activă este atenololul. Un comprimat conţine atenolol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 101, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30.

Atenolol Arena 100 mg

• Substanţa activă este atenololul. Un comprimat conţine atenolol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 101, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30.

Cum arată Atenolol Arena şi conţinutul ambalajului Atenolol Arena 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, având diametrul de 9 mm.

Atenolol Arena 100 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având diametrul de 10 mm.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România Tel, fax: 021.321.62.97 /021. 322.24.21 e-mail: [email protected]

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în August 2014.