ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg (vezi N02BA01)

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

3. Cum să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi pentru ce se utilizează

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK are proprietăţi de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei şi a congestiei nazale. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine două substanţe active: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii şi/sau manifestărilor asemănătoare gripei. Dacă aveţi doar unul dintre simptomele menţionate mai sus, este mai indicat să luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK Nu utilizaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• Dacă aveți antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau unor substanțe cu acțiune similară (în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);

• Dacă aveţi ulcer gastric;

• Dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută;

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

• Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală;

• Dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă severă;

• Dacă luaţi concomitent o doză de metotrexat de 15 mg/săptămână sau mai mare;

• Dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă; Anexa 1 Prospect AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11005/2018/01-02

• Dacă suferiți de glaucom cu unghi îngust;

• Dacă suferiți de retenție urinară;

• Dacă utilizaţi concomitent (sau dacă ați luat în ultimele două săptămâni) un medicament antidepresiv care conţine un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente analgezice, antireumatice sau antiinflamatoare;
• Dacă aveţi alergii (de exemplu, erupţii pe piele, mâncărime, urticarie), astm bronşic, febra fânului, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau afecțiuni respiratorii cronice;
• Dacă luaţi concomitent medicamente care subțiază sângele și ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante);
• Dacă aveţi antecedente de ulcer gastric sau de sângerare gastrointestinală;
• Dacă aveţi funcţiile rinichilor şi ficatului afectate;
• Dacă aveţi funcţia cardiovasculară afectată (de exemplu, când inima nu pompează suficient sânge în corp, dacă volumul de sânge din organism este redus, în caz de intervenție chirurgicală majoră, infecţii ale sângelui sau evenimente hemoragice majore);
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar minoră, cum ar fi extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic creşte riscul de hemoragie chiar la doze scăzute;
• Dacă aveţi hipertiroidism, hipertensiune arterială uşoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, hipertensiune intraoculară (glaucom), hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite substanţe conținute în unele medicamente pentru tuse sau răceală, de exemplu, fenilefrină şi efedrină (substanţe simpatomimetice);
• Dacă suferiți de acidoză tubulară renală, ceea ce înseamnă că rinichii nu pot elimina corect acidul din corp. Acest lucru poate conduce la un risc crescut de reacții adverse din cauza nivelurilor mai ridicate de pseudoefedrină în sânge.
• Dacă luaţi analgezice (și, în special, combinaţii de diferite medicamente analgezice) în mod uzual. În acest caz, există riscul de afectare permanentă a rinichilor dumneavoastră;
• Dacă sunteţi predispuşi la a avea gută. Atunci când este administrat în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric în urină, ceea ce poate provoca o criză de gută;
• Dacă aveţi deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază) (boală ereditară care afectează celulele roşii ale sângelui), deoarece utilizarea de doze mari de acid acetilsalicilic poate duce la hemoliză (distrugerea celulelor roşii ale sângelui);
• Dacă dezvoltați un eritem febril generalizat asociat cu pustule, întrerupeți administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct 4.
• Din cauza inflamației colonului (colită ischemică) pot apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Dacă manifestați aceste simptome gastro-intestinale, încetați utilizarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Vezi pct. 4.
• Poate apărea reducerea fluxului sanguin la nivelul nervului optic când luați ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, opriți ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct.4.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie să ia în considerare faptul că acest medicament poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea la vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei şi pot avea insomnii sau halucinaţii. Copii şi adolescenţi Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye în cazul utilizării la copii şi adolescenţi. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la recomandarea medicului.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. Acţiunea următoarelor medicamente poate fi modificată dacă sunt administrate concomitent cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca el/ea să ajusteze doza acestor medicamente de mai jos.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate creşte efectul:

• Medicamentelor care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu ușurință a sângelui, de exemplu, ticlopidina;
• Medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală sau injectabilă;
• Digoxinei (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), prin creşterea concentrației de digoxină din sânge;
• Medicamentelor antiinflamatoare şi analgezice (medicamente antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene);
• Medicamentelor care scad glicemia (antidiabetice);
• Metotrexatului (poate duce la creşterea riscului de reacţii adverse);
• Acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei);
• Antidepresivelor, inclusiv inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
• Salbutamolului sub formă de comprimate, ceea ce poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, puteți să utilizaţi o formă farmaceutică de salbutamol cu administrare inhalatorie (la doza prescrisă);
• Altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK poate diminua efectul:

• Medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism şi creşterea cantităţii de urină (antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă);
• Medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante);
• Medicamentelor folosite în tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric în urină (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă).

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dizolvați granulele într-un pahar cu apă şi amestecați bine înainte de administrare. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale şi poate afecta capacitatea de reacție.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luați ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK, capacitatea de reacţie poate fi afectată. Riscul poate creşte suplimentar dacă se ingerează concomitent alcool etilic. Acest lucru trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită, de exemplu, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK conţine zahăr Acest medicament conţine 2 g zahăr per plic (echivalent cu 0,17 unități glucidice). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel, dozele sunt cele precizate în tabelul următor:

Vârsta Doza recomandată Doza zilnică totală Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) 1-2 plicuri (echivalent cu 500-1000 mg acid acetilsalicilic/30-60 mg clorhidrat de pseudoefedrină) Până la 6 plicuri (echivalent cu 3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg clorhidrat de pseudoefedrină)

Dacă este necesar, doza recomandată se poate repeta la interval de 4 ore. Doza maximă zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 plicuri (echivalent cu 3000 mg acid acetilsalicilic/180 mg clorhidrat de pseudoefedrină).

Administrare orală. Se toarnă conţinutul a unu sau două plicuri de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită, şi se amestecă bine. Suspensia orală se lasă să se răcească la o temperatură corespunzătoare înainte de administrare. Beți întregul conținut din pahar imediat. Atenție: granulele nu se dizolvă complet.

Nu luaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului. Din cauza experienţei limitate de utilizare, dozele recomandate la adolescenţi nu pot fi precizate.

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK decât trebuie În caz de supradozaj pot apărea: dureri de cap, ameţeli, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dureri în piept, agitaţie sau dificultăţi la respiraţie. Dacă suspectaţi un supradozaj cu acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic Următoarele reacţii adverse sunt foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Ulcer gastroduodenal, care poate evolua uneori până la ulcer perforat;
• Sângerări gastrointestinale care pot conduce uneori la anemie prin deficit de fier. Semnele hemoragiilor gastrointestinale sunt scaunele de culoare neagră sau vărsături cu sânge;
• Reacții de tip alergic (respirație dificilă, erupții pe piele posibil însoțite de tensiune arterială mică), în special la pacienţii cu astm bronşic;
• Hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui), în cazul unui deficit sever de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază);
• Insuficiență renală, afecțiuni renale.
• Boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul pe termen lung)

Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Creștere a riscului de sângerare;
• Disconfort gastrointestinal, precum dureri de stomac, indigestie şi gastrită;
• Creștere a valorilor transaminazelor hepatice;
• Senzație de amețeală, zgomote în urechi (tinitus).

Următoarele reacţii adverse sunt uşoare:

• Greață, vărsături, diaree.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Tulburări cardiace (de exemplu, bătăi rapide sau neregulate ale inimii);
• Retenție urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată;
• Creșteri ale tensiunii arteriale, însă nu și în cazul hipertensiunii arteriale controlate prin tratament;
• Insomnie sau, rar, halucinaţii, şi alte tipuri de stimulare a sistemului nervos central;
• Reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, erupţie pe piele, urticarie, mâncărime);
• Debutul brusc al febrei, înroșirea pielii sau numeroase pustule mici (posibile simptome ale pustulozei exantematice generalizate acute pot apărea în primele 2 zile de tratament cu ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK. Vezi pct. 2. Întrerupeți administrarea de ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK dacă prezentați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

  •      Inflamația colonului din cauza aportului sanguin insuficient (colită ischemică) 
    

  • Flux sanguin redus la nervul optic(neuropatie optică ischemică)
• Reacții adverse ușoare: • Gură uscată

Dacă manifestați oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, nu mai luaţi medicamentul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât el/ea să poată evalua severitatea reacţiei şi să decidă cu privire la orice altă acţiune necesară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK

• Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare plic conține acid acetilsalicilic 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, hipromeloză, sucraloză, aromă de vanilie şi aromă de mentă- mentol-eucalipt (conţine mentol şi cineol).

Cum arată ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK şi conţinutul ambalajului Granule de culoare albă până la gălbuie. ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK este disponibil în cutii cu 10 sau 20 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România

Fabricantul: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Deși acest medicament este autorizat în alte State Membre, este posibil să nu fie întotdeauna comercializat.

Germania Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия Ungaria Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Polonia Aspirin Complex Hot 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej România ASPIRIN COMPLEX HOT DRINK 500 mg / 30 mg granule pentru suspensie orală Slovacia Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.