ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg (vezi N02BA01)

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ASPIRIN COMPLEX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN COMPLEX

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN COMPLEX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ASPIRIN COMPLEX şi pentru ce se utilizează ASPIRIN COMPLEX are proprietăți de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei și a congestiei nazale. Granulele de culoare alb-gălbuie conțin două medicamente, acid acetilsalicilic (Aspirină) și clorhidrat de pseudoefedrină. Acest medicament este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei de la nivelul nasului/ congestiei de la nivelul sinusurilor (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii comune și/sau manifestărilor asemănătoare gripei. Dacă aveți doar unul dintre simptomele menționate mai sus, este mai indicat să luați un medicament care conține doar unul dintre medicamente. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. ASPIRIN Complex este pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.

8. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ASPIRIN COMPLEX Nu luați ASPIRIN COMPLEX:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți istoric de astm bronșic indus de administrarea de salicilați sau medicamente cu acțiune similară (denumite medicamente antiinflamatoare AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12605/2019/01-02 Anexa 1 Prospect nesteroidiene);
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului;
• dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveți insuficiență hepatică sau insuficiență renală;
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
• dacă utilizați concomitent o doză de metotrexat de 15 mg (sau mai mare) pe săptămână
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mare sau boală a arterelor coronare severă;
• dacă aveți glaucom cu unghi închis;
• dacă aveți retenție urinară;
• dacă de asemenea luați un medicament antidepresiv care conține un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) (sau ați luat în ultimele două săptămâni);

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați ASPIRIN COMPLEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente analgezice, antireumatice sau antiinflamatoare;
• dacă aveţi alergii (manifestate, de exemplu, prin erupții pe piele, mâncărime, urticarie), astm bronșic, rinită alergică, umflare a mucoasei de la interiorul nasului (polipi nazali) sau boli pulmonare de lungă durată;
• dacă de asemenea luați medicamente care subțiază sângele și ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante);
• dacă aveţi un istoric de ulcere la nivelul stomacului sau sângerare la nivelul tractului gastrointestinal;
• dacă aveţi insuficiență renală sau insuficiență hepatică;
• dacă aveţi insuficiență cardiacă (de exemplu, când inima nu pompează suficient sânge în organism, dacă volumul de sânge din corp este redus, sau în caz de intervenții chirurgicale majore, infecții ale sângelui sau evenimente hemoragice majore);
• dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (care include intervențiile chirurgicale minore cum ar fi extracţiile dentare), deoarece și la doze scăzute, acidul acetilsalicilic crește riscul hemoragic;
• dacă aveţi tiroidă hiperactivă, hipertensiune arterială ușoară până la moderată, diabet zaharat, boli ale inimii, presiune crescută în ochi (glaucom), prostată mărită sau sensibilitate la anumite componente din medicamentele pentru tuse/răceală, de exemplu, fenilefrina și efedrina (medicamente simpatomimetice);
• dacă aveți acidoză tubulară renală, ceea ce înseamnă că rinichii nu pot elimina corespunzător acidul din corp. Acest lucru poate conduce la risc crescut de reacții adverse cauzate de valorile mari ale pseudoefedrinei din sânge;
• dacă luaţi împreună, în mod regulat, mai multe medicamente pentru durere (în mod special, combinaţii de diferite medicamente analgezice). Prezentați risc de afectare permanentă a rinichilor dumneavoastră;
• dacă aveți o predispoziție pentru gută. Acidul acetilsalicilic în doze mici reduce eliminarea acidului uric prin urină, ceea ce poate declanșa un atac de gută;
• dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (o afecțiune ereditară care afectează celulele roșii ale sângelui), întrucât dozele mari de acid acetilsalicilic pot determina hemoliză (distrugere a celulelor roșii ale sângelui);
• dacă dezvoltați un eritem febril generalizat asociat cu pustule, opriți ASPIRIN Complex și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct 4.
• din cauza inflamației la nivelul colonului (colită ischemică) poate apărea durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală când luați ASPIRIN Complex. Dacă manifestați aceste simptome gastro-intestinale, opriți ASPIRIN Complex și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Vezi pct.4.
• reducerea curgerii sângelui prin nervul optic poate apărea când luați ASPIRIN COMPLEX. Dacă vă pierdeți brusc vederea, opriți ASPIRIN COMPLEX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Vezi secțiunea 4. Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizați că acest medicament poate determina o reacție pozitivă la testele antidoping.

Utilizarea la vârstnici Pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei și pot avea tulburări de somn (insomnie) sau pot vedea lucruri care nu sunt reale (halucinații).

Copii și adolescenți Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic și sindromul Reye în cazul utilizării la copii și adolescenți. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, decât la recomandarea medicului.

ASPIRIN COMPLEX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acţiunea următoarelor medicamente poate fi modificată dacă sunt luate împreună cu ASPIRIN COMPLEX. Vă rugăm să îi spuneți medicului, deoarece puteți avea nevoie să vă fie ajustată doza acestor medicamente de mai jos de către medicul dumneavoastră.

ASPIRIN COMPLEX poate crește efectul:

• Medicamentelor care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu ușurință a sângelui, de exemplu, ticlopidina;
• Medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală sau injectabilă;
• Digoxinei (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), prin creşterea concentrației de digoxină din sânge;
• Medicamentelor antiinflamatoare şi analgezice (medicamente antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene);
• Medicamentelor care scad glicemia (antidiabetice);
• Metotrexatului (poate duce la creşterea riscului de reacţii adverse);
• Acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei);
• Antidepresivelor, inclusiv inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
• Salbutamolului sub formă de comprimate, ceea ce poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Aceasta nu trebuie să vă oprească să utilizaţi (în loc de comprimate) un inhalator (respectând doza prescrisă);
• Altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte medicamente simpatomimetice, cum sunt cele din decongestionantele nazale, precum picăturile nazale.

ASPIRIN COMPLEX poate diminua efectul:

• Medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism şi creşterea cantităţii de urină (antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă);

• Medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante);

• Medicamentelor folosite în tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric în urină (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă).

ASPIRIN COMPLEX împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dizolvați granulele într-un pahar cu apă și agitați bine înainte de administrare. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul de sângerări gastrointestinale și poate afecta capacitatea de reacție.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luați ASPIRIN COMPLEX timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ASPIRIN COMPLEX aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX, capacitatea de reacţie poate fi modificată. Riscul poate creşte suplimentar dacă se ingerează concomitent alcool etilic. Acest lucru trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită (de exemplu, în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

ASPIRIN COMPLEX conţine zahăr. Acest medicament conține 2 g de zahăr per plic (echivalent a 0,17 unități glucidice). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ASPIRIN COMPLEX conţine alcool benzilic Acest medicament conține alcool benzilic 3,78 mg în fiecare plic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Dacă aveți o boală hepatică sau renală adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism, și pot provoca reacții adverse ("acidoză metabolică").

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN COMPLEX Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârsta Doză unică Doza zilnică totală

Adulţi şi adolescenți 1-2 plicuri Până la 6 plicuri Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată după un interval de 4 ore. O doză zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 plicuri.

Se toarnă conținutul a unu sau două plicuri de ASPIRIN COMPLEX într-un pahar cu apă şi se amestecă bine. Suspensia rezultată are gust de portocală. Beți întregul conţinut din pahar imediat. Atenție: granulele nu se dizolvă complet!

Nu luați acest medicament pentru mai mult de 3 zile fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți ASPIRIN Complex este destinat a fi utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, fără recomandarea medicului. Din cauza experienței limitate de utilizare, dozele recomandate la adolescenți nu pot fi precizate.

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN COMPLEX decât trebuie Pot apărea durere de cap, amețeală, convulsii, stare de rău (vărsături), zgomote în urechi, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), durere în piept, agitaţie sau dificultăţi de respiraţie în cazul unui supradozaj. Dacă suspectați supradozajul cu acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic Următoarele reacţii adverse sunt foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Ulcer la nivelul stomacului, care poate, în cazuri izolate, conduce la perforație;
• Sângerări gastrointestinale care pot conduce în cazuri izolate la anemie prin deficit de fier. Semnele hemoragiilor gastrointestinale sunt scaune de culoare neagră sau vărsătura cu sânge;
• Reacții de tip alergic (manifestate prin respirație dificilă, erupții pe piele posibil însoțite de tensiune arterială mică), în special la pacienţii cu astm bronşic cunoscut;
• Hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui), în cazul unui deficit sever de G6PD (glucozo- 6-fosfat dehidrogenază);
• Insuficiență renală, afecțiuni renale;
• Stricturi la nivelul intestinului subțire (în special în tratamentul de lungă durată).

Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Creștere a riscului de sângerare;
• Disconfort gastrointestinal, precum durere de stomac, indigestie şi inflamație a mucoasei s t oma c ul ui (gastrită);
• Creștere a valorilor transaminazelor hepatice;
• Senzație de amețeală, zgomote în urechi (tinitus).

Următoarele reacţii adverse sunt uşoare:

• Greață, vărsături, diaree.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Tulburări cardiace (de exemplu, bătăi rapide sau neregulate ale inimii);
• Scăderea eliminărilor de urină, în special la pacienţii cu prostată mărită;
• Creșteri ale tensiunii arteriale, însă nu și în cazul hipertensiunii arteriale controlate prin tratament;
• Insomnie sau, mai rar, halucinaţii, şi alte manifestări ale stimulării sistemului nervos central;
• Reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, erupţie pe piele, urticarie, mâncărime);
• Debutul brusc al febrei, înroșire a pielii sau numeroase pustule mici (posibil simptome ale pustulozei exantematice generalizate acute-PEGA) pot apărea în primele 2 zile de tratament cu ASPIRIN COMPLEX. Vezi pct. 2. Opriți ASPIRIN Complex dacă prezentați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
• Inflamație a colonului din cauza irigării insuficiente cu sânge (colită ischemică).
• Reducerea curgerii sângelui către nervul optic (neuropatie optică ischemică)

Reacții adverse ușoare

• Uscăciune a gurii.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, opriți medicamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, care poate evalua severitatea acestei reacții și poate decide luarea oricăror alte măsuri necesare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] W e b s i t e : w w w . a n m . r o

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASPIRIN COMPLEX Compușii activi sunt: acid acetilsalicilic (500 mg), clorhidrat de pseudoefedrină (30 mg). Celelalte componente sunt: acid citric, zahăr, hipromeloză, zaharină, aromă de portocale (care include alcool benzilic, acid acetic, alfa tocoferol, amidon modificat şi maltodextrină).

Cum arată ASPIRIN COMPLEX şi conţinutul ambalajului Granule de culoare albă până la gălbuie pentru suspensie orală. Medicamentul este disponibil în cutii care conțin 10 sau 20 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: BAYER S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București, România

Fabricantul: BAYER BITTERFELD GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Deși medicamentul este aprobat în alte State Membre este posibil ca acesta să nu fie întotdeauna comercializat.

Germania: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgaria: Аспирин Комплекс 500 mg/30 mg Гранули за перорална суспензия Croația: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju Cipru: Aspirin Complex Cold & Flu Grecia: Aspirin Complex Cold & Flu Ungaria: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Italia: “Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale Polonia: Aspirin Complex Zatoki 500 mg/30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Portugalia: Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral România ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Slovenia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo Slovacia: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.