ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11076/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ASPAVIM 36,2mg/11,8mg capsule Potasiu / Magneziu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aspavim și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aspavim

3. Cum să utilizați Aspavim

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspavim

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aspavim și pentru ce se utilizează

Substanţele active ale Aspavim capsule joacă un rol important în diferitele procese metabolice, în funcţionarea inimii, muşchilor şi nervilor. Medicamentul este indicat pentru tratamentul adjuvant al diferitelor boli cronice ale inimii (insuficienţă cardiacă, stări după infarct miocardic), al tulburărilor ritmului cardiac, respectiv pentru suplimentarea conţinutului alimentelor cu magneziu şi potasiu.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aspavim

Nu utilizați Aspavim:

• dacă sunteți alergic la aspartat de potasiu hemihidrat, aspartat de magneziu tetrahidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi insuficienţă renală acută sau cronică
• dacă suferiţi de boala Addison (insuficienţă cronică a suprarenalei)
• dacă aveţi tulburări cardiace de conducere

dacă aveţi tensiune arterială scăzută, sunteţi în şoc produs de probleme ale inimii

• dacă valoarea ionilor de magneziu şi potasiu în sânge este crescută Atenționări și precauții
• dacă suferiţi de boli care determină creşterea valorilor ionilor de potasiu în sânge, Aspavim poate fi utilizat numai sub supraveghere medicală;
• în cazul în care valorile calciului din sânge sunt scăzute, se recomandă, ca prima măsură, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe utilizarea de calciu;
• în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate înainte de începerea tratamentului cu magneziu;
• dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va urmări periodic valorile potasiului şi magneziului din sânge;

Aspavim împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi:  Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.  Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu - inhibă absorbţia intestinală a magneziului.  Diuretice care economisesc potasiu (medicamente pentru eliminarea apei) şi/sau a inhibitori ai ECA (medicamente folosite în tensiune arterială ridicată) - cresc valorile potasiului şi magneziului în sânge.  Anticolinergice (medicamente utilizate în tulburări ale stomacului) - scad motilitatea gastrointestinală.  Chinidină şi alte antiaritmice de tip chinidinic - Aspavim poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea eliminării renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Aspavim dacă sunteţi gravidă. Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspavim este contraindicat în timpul naşterii. Dacă alăptaţi nu luaţi Aspavim.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Aspavim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Aspavim

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu este indicat altfel, doza recomandată este de 1-2 capsule de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută la 3 capsule de 3 ori pe zi. Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, de aceea se recomandă administrarea capsulelor după mese.

Dacă utilizați mai mult Aspavim decât trebuie Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. În cazul în care doza a fost foarte mare creşte concentraţia de potasiu şi magneziu în sânge şi pot să apară simptomele datorate acesteia: greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, somnolenţă, scăderea reflexelor, slăbiciunea muşchilor, bătăi lente şi neregulate ale inimii, comă cu deprimare respiratorie, oprirea inimii.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Se recomandă oprirea tratamentului.

Dacă uitați să utilizați Aspavim Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară tulburări digestive: greaţă, diaree, dureri abdominale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aspavim

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Aspavim după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aspavim

• Substanţele active sunt aspartatul de potasiu hemihidrat şi aspartatul de magneziu tetrahidrat: Fiecare capsulă conţine aspartat de potasiu hemihidrat 167 mg (echivalent cu 36,2 mg K

) şi aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg (echivalent cu 11,8 mg Mg 2+ ).

• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Capacul capsulei: dioxid de titan (E171), Eritrozină FD&C Red 3 (E127), oxid roşu de fer E172), gelatină. Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină. Cum arată Aspavim și conținutul ambalajului

Aspavim se prezintă sub formă de capsule tari gelatinoase cu corp alb opac şi capac roşu opac, conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Vim Spectrum SRL, Corunca nr. 409, Corunca, Jud. Mureş, cod. 547367, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/