ANTINEVRALGIC SINUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12597/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Antinevralgic Sinus comprimate filmate Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus

3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează

Antinevralgic Sinus este indicat pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Aceste simptome includ febra, durerea de cap, frisoanele, congestia sau obstrucţia nazală, durerile de la nivelul sinusurilor şi durerile în gât, durerile musculare şi durerile articulare. Trebuie să utilizați Antinevralgic Sinus numai dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum ar fi durere/febră și congestie nazală.

Antinevralgic Sinus conţine o combinaţie de trei substanţe active. Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea, fenilefrina ameliorează congestia sau obstrucţia nazală şi cafeina crește efectul paracetamolului de ameliorare a durerii şi ajută la reducerea oboselii şi somnolenţei. Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus

Nu luaţi Antinevralgic Sinus dacă

• sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi tensiune arterială mare sau boală severă a inimii.
• aveţi diabet zaharat.
• aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• aveţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism).
• aveţi glaucom cu unghi îngust.
• aveţi retenţie de urină (lipsa capacităţii de a urina).
• aveţi o tumoră vasculară în apropierea rinichiului (feocromocitom).
• urmaţi tratament cu: • antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei). • inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni. • medicamente simpatomimetice, inclusiv cele administrate pe căi diferite, adică oral şi topic (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau ochilor). • beta-blocante (unele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a bolilor cardiace). (vezi mai jos punctul „Antinevralgic Sinus împreună cu alte medicamente”). Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Antinevralgic Sinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi afecţiuni ușoare până la moderate ale ficatului sau rinichilor,
• aveţi un nivel scăzut de glutation. Acest lucru poate apărea în unele afecțiuni (cancer, infecție cu HIV) sau în timpul înfometării sau în timpul antrenamentului fizic excesiv.
• aveți sindromul Gilbert (afecțiune hepatică ușoară, în care ficatul nu procesează corespunzător bilirubina).
• aveţi un tip de anemie denumit anemie hemolitică,
• aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• aveţi probleme cu consumul de alcool
• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un număr scăzut de globule albe în sânge,
• aveți tulburări de anxietate.
• aveți bătăi neregulate ale inimii..
• aveţi sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii şi senzaţie de frig),
• aveţi astm bronşic,
• aveţi o creştere în volum a prostatei.

Antinevralgic Sinus este indicat pentru tratamentul durerii şi febrei, asociate cu nas înfundat. Dacă aveți durere și febră, dar nu aveţi nasul înfundat, este preferabilă administrarea de medicamente cu o singură substanţă activă (cele care conţin doar paracetamol pentru durere şi febră sau o substanţă cu efect decongestionant pentru nasul înfundat).

Antinevralgic Sinus conţine paracetamol. Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente cu efect decongestionant sau medicamente pentru răceală şi gripă. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate avea risc de afectare severă a ficatului.

Copii Medicamentul nu este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Antinevralgic Sinus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus dacă luaţi:

• orice alt medicament care conţine paracetamol.
• medicamente pentru răceală şi gripă.
• medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat).
• în prezent sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente antidepresive, cum sunt medicamente din grupul inhibitorilor de monoaminooxidază, de exemplu moclobemidă sau dacă luați în prezent antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină, nortriptilină, dosulepină, imipramină, clomipramină (vezi secțiunea ”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”).
• medicamente simpatomimetice (vezi secțiunea ”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”).
• beta-blocante (anumite medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a bolilor cardiace) (vezi secțiunea ”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi Antinevralgic Sinus, dacă urmaţi tratament cu:

• medicamente utilizate pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor (metoclopramidă, domperidonă sau cimetidina).
• medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (warfarină şi alte substanţe care contracarează efectul vitaminei K).
• medicamente utilizate în tratamentul unor variate afecţiuni ale inimii sau pentru tensiune arterială mare (vasodilatatoare, digoxină, rezerpină).
• sunătoare (un remediu pe bază de plante folosit pentru a trata depresia, problemele de somn etc.).
• anumite antibiotice (utilizate pentru tratarea infecţiilor, cum ar fi enoxacină, ciprofloxacină).
• fluvoxamină.
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat sau lamotrigină).
• medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (rifampicină).
• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a fluidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care necesită tratament urgent și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, conducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol
• zidovudină (pentru tratamentul SIDA și al infecţiei cu HIV).
• acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• medicamente pentru prevenirea sarcinii (contraceptive orale).
• colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) – Antinevralgic Sinus trebuie luat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 – 6 ore după colestiramină.
• antihistaminice (medicamente utilizate pentru atenuarea reacţiilor alergice).
• teofilină (medicament utilizat în tratarea bolilor respiratorii).
• disulfiram (un medicament utilizat pentru a sprijini tratamentul tulburării consumului de alcool)
• mexiletină (un medicament utilizat pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, durerea cronică și unele cauze ale rigidității musculare).
• medicamente utilizate în tratamentul migrenei (ergotamină şi metilsergidă).
• medicamente utilizate pentru sedare, anestezie (barbiturice).
• alfa-blocante (utilizate în tratamentul creșterii în volum a prostatei).
• atropină (folosită pentru a trata ritmul cardiac scăzut).

Antinevralgic Sinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în perioada în care urmați acest tratament. Administrarea concomitentă de alcool poate duce la afectarea ficatului. Dacă utilizaţi Antinevralgic Sinus, reduceţi consumul de medicamente, alimente şi băuturi care conţin cafeină. Consumul excesiv de cafeină poate produce agitaţie, incapacitate de a adormi şi accelerare a ritmului bătăilor inimii.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea medicamentului Antinevralgic Sinus la femeile gravide nu este recomandată, sunt de preferat medicamentele care conțin doar paracetamol. Administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu este recomandată și poate fi utilizat numai la sfatul medicului care evaluează dacă beneficiul depășește riscul. Sunt de preferat medicamentele care conțin doar paracetamol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La persoanele susceptibile, Antinevralgic Sinus poate produce ameţeli; prin urmare, poate afecta în mod negativ activităţile care necesită atenţie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vi se întâmplă acest lucru.

Antinevralgic Sinus conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele unice şi dozele zilnice maxime de Antinevralgic Sinus în funcţie de vârstă şi greutate sunt prezentate în tabel. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Vârstă Greutate Doză unică Doză maximă zilnică Interval minim între două doze Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 33-43 kg 1 comprimat 4 comprimate 6 ore Adolescenţi şi adulţi 43-65 kg 1 comprimat 6 comprimate 4 ore peste 65 kg 1-2 comprimate 8 comprimate 4 ore

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală: Adresaţi-vă medicului pentru ajustarea dozelor înainte de a utiliza acest medicament. Medicul vă va spune dacă trebuie să reduceți doza sau să prelungiți intervalul dintre doze

Durata tratamentului: Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile, trebuie să discutați cu un medic.

Mod de administrare Acest medicament este destinat administrării orale. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Antinevralgic Sinus decât trebuie Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul utilizării unei doze mai mari decât cea recomandată sau în cazul în care un copil a înghiţit în mod accidental acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe, întârziate, a ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Antinevralgic Sinus Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului, în vederea asistenţei medicale de urgenţă, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare::

• Reacţii alergice grave, care determină dificultăţi la respiraţie, ameţeală şi urticarie şi pot duce la şoc.
• Reacţii alergice grave, care provoacă umflare a feţei (ochii şi gura) sau a gâtului, crampe abdominale (angioedem).
• Reacţii grave pe piele, care pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt frecvent precedate de febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate să progreseze către formare extinsă de vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens- Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie pe piele legată de administrarea medicamentului

Reacţiile adverse care pot apărea sunt prezentate mai jos pe grupe, în funcţie de frecvenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap, ameţeli, insomnie, nervozitate, anxietate, iritabilitate, agitaţie şi excitabilitate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Greaţă.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Modificări la nivelul sângelui (modificări ale hemoleucogramei, de exemplu număr scăzut de globule albe sau de trombocite. Modificările la nivelul sângelui pot fi observate ca puncte violacee pe piele, rotunde, nedureroase, uneori grupate în pete mai mari, sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau apariție de vânătăi la traumatisme minore, sensibilitate crescută la infecţii, oboseală, dureri de cap).
• Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare bruscă a ţesutului de sub piele, înroșire a pielii, urticarie.
• Dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
• Afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
• Bătăi neregulate şi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială crescută.
• Vărsături, diaree.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dureri şi înţepături la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, sensibilitate anormală sau intoleranţă la lumină, glaucom acut cu unghi închis (debut brusc cu vedere înceţoşată, dureri severe la nivelul ochiului sau feţei, halouri în jurul obiectelor).

• Inflamaţie a ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături), care poate evolua către insuficienţă hepatică acută.

• Exces de acid în sânge, determinat de prea mult acid piroglutamic, ca urmare a nivelurilor scăzute de glutation. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Antinevralgic Sinus Substanţele active sunt: paracetamol, cafeină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. Celelalte componente sunt:

• Nucleu: Povidonă K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc.
• Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Antinevralgic Sinus şi conţinutul ambalajului Antinevralgic Sinus se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, alungite, biconvexe. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul exterior este o cutie din carton.

Mărimi de ambalaj: 12, 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Opella Healthcare Romania S.R.L. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti România

Fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Dolní Měcholupy, Praga 10 Republica Cehă

Sau

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă PARALEN GRIP chřipka a bolest Republica Slovacia Paralen Grip chrípka a bolesť România Antinevralgic Sinus comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.