AMPICILINA FORTE 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10663/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AMPICILINĂ FORTE 500 mg capsule Ampicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este AMPICILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE

3. Cum să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează AMPICILINĂ FORTE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este AMPICILINĂ FORTE şi pentru ce se utilizează

AMPICILINĂ FORTE este un antibiotic. Substanţa activă este ampicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’ AMPICILINĂ FORTE este folosit pentru a trata infecţii cauzate de bacterii sensibile localizate în diferite părți ale corpului: la nivel respirator, ORL, urogenital, digestiv și pielii. Este indicată și în meningită bacteriană, endocardită bacteriană și în listerioză cu germeni sensibili.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE

Nu utilizaţi AMPICILINĂ FORTE:

• dacă sunteţi alergic(hipersensibil) la ampicilină, penicilină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.
• dacă aveți mononucleoză infecțioasă
• la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice neadecvate

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spune-ți medicului sau farmacistului dacă:

• aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă), deoarece s-a constatat apariția mai frecventă a erupției cutanate tranzitorii la pacienții cu această afecțiune care au primit tratament cu ampicilină.
• suferiți de afecțiuni renale sau diaree
• Sunteți alergici la orice medicament. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasma și urină, precum și a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influențate.

Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi AMPICILINĂ FORTE. Motivul este faptul că AMPICILINĂ FORTE poate modifica rezultatele acestor analize.

AMPICILINĂ FORTE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi :

• alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu AMPICILINĂ FORTE, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.
• probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de AMPICILINĂ FORTE.
• medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.
• alte antibiotice , este posibil ca AMPICILINĂ FORTE să fie mai puţin eficient
• contraceptive orale, deoarece AMPICILINA FORTE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conțin estrogeni.

AMPICILINĂ FORTE împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Alimentele scad absorbția ampicilinei. De aceea se recomndă administrarea medicamentului cu o jumatate de oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu AMPICILINĂ FORTE.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii ampicilina poate fi recomandată de către medic dacă este absolut necesar, dacă beneficiile posibile pentru mamă depășesc orice risc potențial pentru făt. Ampicilina se excretă în laptele matern, de aceea este posibil ca medicul să vă recomande fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrarii ampicilinei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

AMPICILINĂ FORTE nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AMPICILINĂ FORTE conține azorubină (E122) și galben amurg (E110). Pot provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi AM[PICILINĂ FORTE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza uzuală este de 500 mg la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g/zi. Pentru infecţiile severe poate fi crescută până la 6-12 g/zi; în această situaţie se recomandă administrare parenterală. Copii Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat la 6-12 ore. Insuficienţa renală Doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei conform tabelului. Clearance-ul creatininei Creatinina plasmatică Doza de ampicilină

30 ml/min 30-20 ml/min 20 ml/min 2 mg/ 100 ml 2-4 mg/ 100 ml 4 m g/100 ml Doza uzuală 2/3 din doza uzuală ½ din doza uzuală

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu jumătate de oră înainte sau 2 ore după mese, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia. Durata tratamentului:

• în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile;
• în infecţiile produse de streptococci beta hemolitici: cel puţin 10 zile;
• în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei. Utilizarea la copii Doza uzuală este de 50-100 mg/kg corp și zi la intervale de 6-8 ore. Pentru copiii sub 6 ani administrați forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult AMPICILINĂ FORTE decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult AMPICILINĂ FORTE semnele ar putea fi:agitație, halucinații, encefalopatie, confuzii și convulsii.. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMPICILINĂ FORTE, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiți. Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi AMPICILINĂ FORTE

Utilizați întreaga cantitate de AMPICILINĂ FORTE prescrisă, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.Simptomele se pot ameliora înainte ca infecția să fie pe deplin tratată. Întrebați medicul în privința duratei tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea AMPICILINĂ FORTE şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: • reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese • iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburari respiratorii, exceptional soc anafilactic. Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natură alergica sau nealergica, rar dermatita exfoliativa si eritem polimorf. Tulburari digestive: greaţa, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita. Foarte rar au fost semnalate cresterea nivelului transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa. Administrarea de doze mari de -lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina tulburari nervos centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize convulsive). La pacientii cu febra tifoida, leptospiroza sau sifilis poate sa apara reactia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberarii endotoxinelor din bacteriile lizate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMPICILINĂ FORTE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMPICILINĂ FORTE Substanţa activă este: ampicilină. Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină, sub formă de ampicilină trihidrat 578 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: Talc, Stearat de magneziu; Învelișul capsulei-Cap, dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110); Corp-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben sunset FCF - FD&C Yellow 6 (E 110).

Cum arată AMPICILINĂ FORTE şi conţinutul ambalajului AMPICILINĂ FORTE 500 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare roşu opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă.

Mărimea ambalajului Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.