AMOXIPLUS 1000 mg/200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5521/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Amoxicilină/Acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Amoxiplus şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Amoxiplus

3. Cum se administrează Amoxiplus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amoxiplus

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE AMOXIPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Amoxiplus este un antibiotic. Amoxiplus omoară bacteriile care cauzează unele infecţii. Acesta conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”şi uneori poate fi inactivată.

Acidul clavulanic, celălalt component al Amoxiplus face ca acest lucru să nu se întâmple.

Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: -infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului

-infecţii ale tractului respirator -infecţii ale tractului urinar -infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare -infecţii osoase şi articulare -infecţii intraabdominale -infecţii ale organelor genitale la femei. Amoxiplus este utilizat la adulţi şi copii pentru a preveni infecţiile asociate procedurilor chirurgicale.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AMOXIPLUS

Nu trebuie să vi se administrezeAmoxiplus

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină.

• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică severă (sau o reacţie de hipersensibilitate severă) la orice alt antibiotic. Această reaţie poate include o erupţie pe piele sau umflături ale feţei sau ale gâtului.

• dacă aţi avut vreodată afecţiuni hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) în timpul vreunui tratament cu antibiotic. Nu utilizaţi Amoxiplus dacă vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxiplus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxiplus

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament:

• dacă aveţi febră glandulară (mononucleoză infecţioasă) • dacă urmaţi tratament pentru afecţiuni hepatice sau renale • dacă nu urinaţi regulat.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxiplus.

Există situaţii când medicul poate investiga tipul de bacterie care cauzează infecţia de care suferiţi. În funcţie de rezultatul obţinut, medicul vă poate recomanda altă formă de amoxicilină/acid clavulanic sau un alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoxiplus poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina reacţii adverse grave. Acestea pot fi: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului gros. În timpul tratamentului cu Amoxiplus, pentru a reduce riscul acestor reacţii adverse, trebuie să urmăriţi dacă apar o serie de simptome (vezi pct. 4).

Analize de sânge şi de urină

Dacă faceţi analize de sânge (de exemplu analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiilor ficatului) sau analize de urină (de exemplu glucoza urinară), anunţaţi medicul sau asistenta medicală că sunteţi sub tratament cu Amoxiplus, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele acestor teste.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Dacă utilizaţi alopurinol (un medicament utilizat în gută) împreună cu Amoxiplus, creşte riscul apariţiei de reacţii alergice pe piele. Dacă utilizaţi probenecid (un medicament utilizat în gută), medicul poate decide să va ajusteze dozele de Amoxiplus.

Dacă împreună cu Amoxiplus utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (de tipul warfarinei), este necesară realizarea unor teste sanguine suplimentare. Amoxiplus poate influenţa modul de acţiune al metotrexatului ( medicament utilizat în tratamentul cancerului sau a afecţiunile reumatismale).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Amoxiplus -Amoxiplus 1000 mg/200 mg conţine aproximativ 2,8 mmol de sodiu. Ţineţi cont de acest lucru dacă trebuie să urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. -Amoxiplus 1000 mg/200 mg conţine aproximativ 1,0 mmol de potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii cu funcţie renală scăzută sau care urmează o dietă cu restricţie de potasiu. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXIPLUS

Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată.

Dozele uzuale sunt: La adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg:

Doza standard 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.

Dozele necesare tratării infecţiei în timpul şi după operaţie 1000 mg/200 mg înaintea operaţiei când vi se administrează anestezicul. Dozele pot fi diferite în funcţie de tipul operaţiei.

Medicul poate să repete o doză, dacă operaţia durează mai mult de 1 oră.

La copii cu greutatea mai mică de 40 kg: • Toate dozele se vor administra în funcţie de greutatea corporală a copilului

Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni 25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutate 25 mg/5 mg/kg la fiecare 12 ore. mai mică de 4 kg

Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice:

Dacă aveţi afecţiuni renale medicul vă poate modifica dozele. Dacă aveţi afecţiuni hepatice medicul vă poate recomanda efectuarea mai frecventă a unor teste sanguine pentru a verifica modul în care vă funcţionează ficatul. Cum vi se va administra Amoxiplus

Amoxiplus vi se va administra sub formă de injecţie intravenoasă sau în perfuzie .

Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Amoxiplus.

Nu vi se va administra Amoxiplus mai mult de 2 săptămâni, fără ca un medic să vă controleze tratamentul.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Amoxiplus

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, dar dacă dumneavoastră consideraţi că vi s-a administrat prea mult Amoxiplus, anunţaţi medicul, farmacistul sau asistentul medical. Pot să apară manifestări la nivelul stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amoxiplus poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent: Reacţii alergice:

-erupţie pe piele; -inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care se poate manifesta prin pete roşii la nivelul pielii, dar care pot afecta şi alte părţi ale corpului;

-febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subbrat sau de la nivel inghinal;

-umflături, uneori la nivelul feţei sau a gurii (angioedem), care pot determina dificultăţi de respiraţie;

-colaps. Anunţăţi imediat medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Opriţi administrarea de Amoxiplus.

Inflamarea intestinului gros

Inflamarea intestinului gros determină diaree apoasă, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi/sau febră.

Anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă observaţi aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

-suprainfecţie candidozică (candida – o ciupercă ce poate infecta vaginul, gura şi pliurile cutanate);

-diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

-erupţie pe piele, mâncărime; -urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată); -greaţă, mai ales dacă sunt administrate doze mari de Amoxiplus. Dacă Amoxiplus este administrat înainte de masă:

-vărsături;

-indigestie;

-ameţeală; -durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

-creşterea unor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

-erupţii pe piele, care pot forma vezicule şi care arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la c uloare în jurul marginii – eritem polimorf). Dacă observaţi aceste simptome, anunţaţi de urgenţă medicul. -umflături şi roşeaţă pe traiectul venei care poate deveni foarte dureroasă la atingere. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

-număr redus de celule implicate în coagularea sângelui;

-număr redus al celulelor albe sanguine.

Alte reacţii adverse

Acestea au apărut la un număr foarte mic de pacienţi, dar frecvenţa lor este necunoscută.

-reacţii alergice (vezi mai sus) -inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)

-reacţii adverse grave ale pielii -erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum şi o formă mai severă cu exfolierea generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)

-erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită buloasă exfoliativă) -erupţie roşie, solzoasă cu proeminenţe sub piele şi vezicule (exantem pustulos).

Anunţaţi medicul imediat dacă observaţi aceste simptome.

-inflamarea ficatului (hepatită)

-icter, determinat de creşterea bilirubinei din sânge (o substanţă produsă de ficat) care vă colorează pielea şi albul ochilor în galben

-inflamarea rinichilor

-durează mai mult ca sângele să coaguleze

-convulsii (mai ales la pacienţii care iau doze mari de Amoxiplus sau care au afecţiuni renale)

Reacţii adverse evidenţiate în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

-reducerea severă a numărului celulelor albe din sânge

-număr redus de celule roşii din sânge (anemie hemolitică)

-cristale în urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă ori îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXIPLUS

Nu utilizaţi Amoxiplus după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Amoxiplus -Substanţele active sunt: amoxicilină (sub formă de amoxicilină sodică) 1000 mg şi acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 200 mg.

Cum arată Amoxiplus şi conţinutul ambalajului Amoxiplus se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă, higroscopică.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2018.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Administrarea: Amoxiplus poate fi administrat fie printr-o injecţie intravenoasă lentă, pe o perioadă de 3-4 minute sau în perfuzie, în 30-40 de minute. Amoxiplus nu este destinat administrării intramusculare. Reconstituire: Prepararea soluţiei pentru injectare intravenoasă Reconstituirea soluţiei se realizează cu apă pentru preparate injectabile Amoxiplus 1000 mg/200 mg se va dizolva în 20 ml solvent. Rezultă aproximativ 20,9 ml soluţie pentru o singură doză. În timpul reconstituirii poate apărea tranzitoriu o coloraţie roz a soluţiei. În final, soluţia reconstituită este incoloră sau uşor gălbuie. Amoxiplus 1000 mg/200 mg se va administra într-un interval de 20 de minute de la reconstituire.

Prepararea soluţiilor pentru perfuzie intravenoasă

Un flacon Amoxiplus nu se utilizează pentru mai multe doze. Reconstituirea soluţiei se va realiza aşa cum este descris mai sus (vezi Prepararea soluţiei pentru injectare intravenoasă). Imediat la soluţia de reconstituire se va adăuga 100 ml soluţie de perfuzie.