AMOXICILINA FORTE FARMEX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11155/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule Amoxicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

3. Cum să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi pentru ce se utilizează

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este un antibiotic. Substanţa activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’ AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este folosit pentru a trata infecţii cauzate de bacterii în diferite părţi ale corpului. AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate fi folosit şi în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

Nu utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX:

• dacă sunteţi alergic(ă) la amoxicilină, penicilină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului. Nu luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua AMOXICILINĂ FORTE FARMEX.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă)
• aveţi probleme cu rinichii
• nu urinaţi în mod regulat.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua AMOXICILINĂ FORTE FARMEX.

Analize de sânge şi urină În cazul în care faceţi:

• Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului
• Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal)

Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX. Motivul este faptul că AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate modifica rezultatele acestor analize.

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.
• Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de AMOXICILINĂ FORTE FARMEX.
• Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.
• Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca AMOXICILINĂ FORTE FARMEX să fie mai puţin eficient.
• Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Amoxicilină Forte Farmex conţine azorubină (E 122). Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. -Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide. -Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.

Doza recomandată este de: Adulţi, vârstnici şi copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg

Doza uzuală de AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 1 g la interval de12 ore, în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei.

• Infecţii severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
• Infecţie a tractului urinar: 3 g de două ori pe zi timp de o zi.
• Boala Lyme (o infecţie răspândită de paraziţi numiţi căpuşe): eritem migratoriu izolat (stadiu incipient - erupţie inelară roşie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru simptome mai grave sau când boala se răspândeşte în corpul dumneavoastră): până la 6 g pe zi.
• Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte antibiotice şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice.
• -Pentru a preveni infecţia inimii în timpul operaţiei: doza va varia în funcţie de tipul operaţiei. Simultan pot fi administrate şi alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii.

Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.

Dacă utilizaţi mai mult AMOXICILINĂ FORTE FARMEX decât trebuie Dacă aţi luat prea mult AMOXICILINĂ FORTE FARMEX semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături sau diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau difcultate la urinare. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Cât timp trebuie să luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX?

-Continuaţi să luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre bacterii supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei. -După ce terminaţi tratamentul, dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

În cazul administrării AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, timp îndelungat, este posibil să apară afte, infecţii fungice în anumite zone umede ale corpului care pot provoca durere, mâncărime şi scurgeri de culoare albă. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul şi sângele dumneavoastră se comportă normal.

Dacă încetați să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: • reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese • iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii • o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ • o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă) • alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp • febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge • reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu AMOXICILINĂ FORTE FARMEX pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele. • inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră • pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu:

• diaree severă cu sângerare;
• apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii;
• urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă ;
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter. Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt: • o iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, palme, mâini sau picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu amoxicilină va trebui întrerupt.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane Cu frecvenţă necunoscută : frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Printre alte reacţii adverse posibile se numără:

Frecvente • erupţii pe piele • senzaţie de rău (greaţă) • diaree.

Mai puţin frecvente • stare de rău (vărsături).

Foarte rare • afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte • probleme cu rinichii • convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii • ameţeală • hiperactivitate • cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome • limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros • o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor • număr scăzut de globule albe • număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui • durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMOXICILINĂ FORTE FARMEX Substanţa activă este: amoxicilină. Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 575 mg. Celelalte componente sunt : Conţinutul capsulei: talc; amidon de porumb, învelişul capsulei- cap:azorubine (E 122), oxid negru de fier (E 172), indigo carmin – FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină corp: indigo carmin – FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi conţinutul ambalajului AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, cu corp de culoare albastru opac și cap de culoare violet- opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. Mărimea ambalajului Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.