AMOXICILINA ATB 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10708/2018/01-02 Anexa 1 10709/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amoxicilină Atb 250 mg capsule Amoxicilină Atb 500 mg capsule amoxicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră (sau cu ale copilului dumneavoastră).

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amoxicilină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină Atb

3. Cum să luaţi Amoxicilină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amoxicilină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amoxicilină Atb şi pentru ce se utilizează

Ce este Amoxicilină Atb Amoxicilină Atb este un antibiotic. Substanţa activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite "peniciline".

Pentru ce este folosită Amoxicilină Atb Amoxicilină Atb este folosită pentru a trata infecţii cauzate de bacterii în diferite părţi ale corpului. Amoxicilină Atb poate fi folosită în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină Atb

Nu luaţi Amoxicilină Atb: • dacă sunteţi alergic(ă) la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.

Nu luaţi Amoxicilină Atb dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Atb.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amoxicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: -aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă); -aveţi probleme cu rinichii; -nu urinaţi în mod regulat.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Atb.

Analize de sânge şi urină În cazul în care faceţi: -analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului; -analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal) informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Amoxicilină Atb. Motivul este faptul că Amoxicilină Atb poate modifica rezultatele acestor analize.

Amoxicilină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

-Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilină Atb, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele. -Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Amoxicilină Atb. -Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare. -Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Amoxicilină Atb să fie mai puţin eficient. -Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), Amoxicilină Atb poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amoxicilină Atb poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Amoxicilină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot produce reacţii alergice (chiar întârziate).

3.    Cum să luaţi Amoxicilină Atb  
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. -Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide. -Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.

Doza uzuală este:

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme.

-Medicul dumneavoastră vă va spune câtă Amoxicilină Atb trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră. -Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram şi zi, administrată în două sau trei doze împărţite. -Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram şi zi.

Pacienţi adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Doza uzuală de Amoxicilină Atb este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore, în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei.

-Infecţii severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi. -Infecţie a tractului urinar: 3 g de două ori pe zi timp de o zi. -Boala Lyme (o infecţie răspândită de paraziţi numiţi căpuşe): eritem migratoriu izolat (stadiu incipient - erupţie inelară roşie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru simptome mai grave sau când boala se răspândeşte în corpul dumneavoastră): până la 6 g pe zi. -Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte antibiotice şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice. -Pentru a preveni infecţia inimii în timpul operaţiei: doza va varia în funcţie de tipul operaţiei. Simultan pot fi administrate şi alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii. -Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.

Dacă luaţi mai multă Amoxicilină Atb decât trebuie Dacă aţi luat prea multă Amoxicilină Atb, semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături sau diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină Atb -Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. -Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. -Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Cât timp trebuie să luaţi Amoxicilină Atb?

-Continuaţi să luaţi Amoxicilină Atb cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre bacterii supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei. -După ce terminaţi tratamentul, dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

În cazul folosirii Amoxicilină Atb timp îndelungat, este posibil să apară afte, infecţii fungice în anumite zone umede ale corpului care pot provoca durere, mâncărime şi scurgeri de culoare albă. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi Amoxicilină Atb timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul şi sângele dumneavoastră se comportă normal.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Amoxicilină Atb şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese; • iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii; • o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat amoxicilină, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ; • o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov- roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă); • alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp; • simptome asemănătoare gripei cu erupţie, febră, ganglioni inflamaţi şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) şi valori serice crescute ale enzimelor hepatice) (reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)). • febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge; • reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele; • inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră; • pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: -diaree severă cu sângerare; -apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii; -urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă ; -îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter. Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt: • o iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, palme, mâini sau picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu amoxicilină va trebui întrerupt.

Printre alte reacţii adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • erupţii pe piele; • senzaţie de rău (greaţă); diaree.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • stare de rău (vărsături).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte; • probleme cu rinichii; • convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii; • ameţeală; • hiperactivitate; • cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome; • limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros; • o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor. • număr scăzut de globule albe; • număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui; • durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Amoxicilină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amoxicilină Atb

Amoxicilină Atb 250 mg capsule

• Substanţa activă este amoxicilina. Fiecare capsulă conţine amoxicilină 250 mg (sub formă de trihidrat).
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu; capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Roşu Allura (E 129), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Amoxicilină Atb 500 mg capsule

• Substanţa activă este amoxicilina. Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg (sub formă de trihidrat).
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu; capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Roşu Allura (E 129), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Amoxicilină Atb şi conţinutul ambalajului Amoxicilină Atb 250 mg, capsule Capsule gelatinoase tari, mărimea 1, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare alb opac, conţinând pulbere granulată, de culoare albă până la aproape albă.

Amoxicilină Atb 500 mg, capsule Capsule gelatinoase tari, mărimea 0, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare alb opac, conţinând pulbere granulată, albă până la aproape albă, care poate lua forma capsulei prezentându-se ca o masă compactă.

Amoxicilină Atb 250 mg, capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Amoxicilină Atb 500 mg, capsule Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.

Sfaturi generale cu privire la utilizarea antibioticelor Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de viruşi. Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze este determinată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la scăderea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit la farmacie pentru a fi eliminat corespunzător.