AMOXICILINA ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14822/2022/01-02 Anexa 1 14823/2022/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AMOXICILINĂ ARENA 250 mg capsule AMOXICILINĂ ARENA 500 mg capsule Amoxicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Amoxicilină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amoxicilină Arena

3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amoxicilină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Amoxicilină Arena şi pentru ce se utilizează

Ce este Amoxicilină Arena Amoxicilină Arena este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’.

Pentru ce este folosită Amoxicilină Arena Amoxicilină Arena este folosită pentru a trata infecții cauzate de bacterii în diferite părti ale corpului. Amoxicilină Arena poate fi folosită și în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amoxicilină Arena

Nu utilizaţi Amoxicilină Arena − dacă sunteţi alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.

Nu luați Amoxicilină Arena dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena dacă: • aveți mononucleoză infecțioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamați și stare de oboseală extremă) • aveți probleme cu rinichii • nu urinați în mod regulat.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena.

Analize de sânge si urina În cazul în care faceți: • Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcția ficatului • Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal)

Informați-vă medicul sau farmacistul că luați Amoxicilină Arena. Motivul este faptul ca Amoxicilină Arena poate modifica rezultatele acestor analize.

Amoxicilină Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumenavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Dacă luați alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilină Arena, cresc șansele să vă confruntați cu o reacție alergică pe piele. • Dacă luați probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Amoxicilină Arena. • Dacă luați medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveți nevoie de analize de sânge suplimentare. • Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Amoxicilină Arena să fie mai puțin eficientă. • Dacă luați metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului și al psoriazisului sever), Amoxicilină Arena poate cauza o accentuare a reacțiilor adverse.

Amoxicilină Arena împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Amoxicilină Arena înainte, în timpul, sau după mese.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneti gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amoxicilină Arena poate provoca reacții adverse, iar simptomele (cum sunt reacții alergice, amețeli și convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.

Amoxicilină Arena conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înghițiți capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide. • Luați dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puțin 4 ore între administrări.

Doza uzuala este: Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele sunt stabilite în funcție de greutatea copilului exprimată în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va spune câtă Amoxicilină Arena trebuie să îi administrați bebelușului sau copilului dumneavoastră. • Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram pe zi, administrată în doua sau trei doze împărțite. • Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram pe zi.

Pacienți adulți, vârstnici și copii și adolescenți cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Doza uzuală de Amoxicilină Arena este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 1 g la interval de12 ore, în funcție de gravitatea și tipul infecției. • Infecții severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi. • Infecție a tractului urinar: 3 g de doua ori pe zi timp de o zi. • Boala Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiți capușe): eritem migratoriu izolat (stadiu incipient - erupție inelară roșie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru simptome mai grave sau când boala se răspândește în corpul dumneavoastră): pâna la 6 g pe zi. • Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte antibiotice și medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice. • Pentru a preveni infecția inimii în timpul operației: doza va varia în funcție de tipul operației. Simultan pot fi administrate și alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii. • Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme cu rinichii Dacă aveți probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.

Daca luați mai mult Amoxicilină Arena decât trebuie Dacă ați luat prea multă Amoxicilină Arena, semnele ar putea fi indigestie (greață, vărsături sau diaree) sau prezența de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl arăta medicului.

Daca uitați să luați Amoxicilină Arena • Daca uitați să luați o doza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. • Nu luați doza următoare prea curând, așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Cât timp trebuie sa luati Amoxicilină Arena? • Continuați să luați Amoxicilină Arena cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecția. Dacă o parte dintre bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza revenirea infecției. • După ce terminați tratamentul, dacă încă nu va simțiți bine, trebuie să vă adresați din nou medicului dumneavoastră.

În cazul folosirii Amoxicilină Arena timp îndelungat, este posibil să apară afte (o infecție fungică a zonelor umede ale corpului care poate cauza inflamație, mâncărime și scurgeri de culoare albă). Dacă se întâmplă acest lucru, informați-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă luați Amoxicilină Arena timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul și sângele dumneavoastră se comportă normal.

Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea Amoxicilină Arena și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie urgentă de tratament medical:

Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupții pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii, corpului sau dificultăti la respirație. Acestea pot fi grave și ocazional s-au raportat decese • iritație sau mici puncte roșii localizate subcutanat sau învinețire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereților vaselor de sânge din cauza unei reacții alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) și probleme cu rinichii • o reacție alergică întârziata se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce ați luat Amoxicilină Arena, câteva simptome fiind: iritații, febră, dureri articulare și creșterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braț • o reacție pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov- roșiatice însoțite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor și organelor genitale. Este posibil să aveți febră și să fiți foarte obosit(ă) • alte reacții severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, bășici, pustule, descuamare, înroșire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap și dureri în corp • febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecție sau dacă învinețiți ușor. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni a celulelor din sânge • reacția Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Amoxicilină Arena pentru boala Lyme și cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare și erupții pe piele. • inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conține sânge), dureri și febră • pot avea loc reacții adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbați și vârstnici. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu: o diaree severă cu sângerare o apariție de vezicule, înroșire sau învinețire a pielii o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea și anemia de mai jos care poate provoca icter.

Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uneori vă puteți confrunta cu reacții pe piele mai puțin severe, cum sunt: • iritație ușoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roșii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebrațe, picioare, palme, mâini și picioare. Acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Amoxicilină Arena va trebui întrerupt.

Printre alte reacții adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • erupții pe piele • senzație de rău (greață) • diaree.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • stare de rău (vărsături).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • candidoză (o infecție fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru candidoză • probleme cu rinichii • convulsii, observate la pacienții care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii • amețeală • hiperactivitate • cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome • limba poate deveni galbenă, maro sau neagră și poate avea un aspect păros • o scădere excesiva a numărului globulelor roșii ale sângelui care cauzează o forma de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respirație, amețeală, aspect palid și îngălbenire a pielii și a albului ochilor • număr scăzut de globule albe • număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui • durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteți observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiați.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoxilină Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte infomații

Ce conţine Amoxicilină Arena Amoxicilina Arena 250 mg − Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat − Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH101, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină, glicerol, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial.

Amoxicilina Arena 500 mg − Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine 500 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat − Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH101, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină, glicerol, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, galben de chinolină (E 104), roşu Allura AC (E 129).

Cum arată Amoxicilină Arena şi conţinutul ambalajului Amoxicilină Arena 250 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 1, cu cap şi corp de culoare alb opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Amoxicilină Arena 500 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap şi corp de culoare roz opac care conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost aprobat în: Decembrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/