AMIODARONA LPH 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12938/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Amiodaronă LPH 200 mg comprimate Clorhidrat de amiodaronă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Amiodaronă LPH și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amiodaronă LPH

3. Cum să utilizați Amiodaronă LPH

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Amiodaronă LPH

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Amiodaronă LPH și pentru ce se utilizează

Amiodaronă LPH conţine clorhidrat de amiodaronă, o substanţă activă care aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac – bătăi neregulate ale inimii (numite aritmii). Administrarea comprimatelor ajută inima dumneavoastră să revină la un ritm normal. Amiodaronă LPH poate fi folosit pentru:  tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, atunci când alte medicamante fie nu au funcţionat, fie nu pot fi folosite;  tratamentul unei boli numite Sindromul Wolff-Parkinson-White, în care inima dumneavoastră bate neobişnuit de repede;  tratamentul altor tipuri de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, cunoscute ca „flutter atrial” sau „fibrilaţie atrială”; Amiodaronă LPH este utilizat doar atunci când alte medicamente nu pot fi folosite;  tratamentul bătăilor rapide ale inimii care pot apărea brusc şi pot fi neregulate. Comprimatele de Amiodaronă LPH sunt utilizate doar atunci când alte medicamente nu pot fi folosite.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amiodaronă LPH

Nu utilizați Amiodaronă LPH și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la amiodaronă, iod, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii;
• aveţi un ritm al bătăilor inimii mai lent decât cel obişnuit (denumit „bradicardie sinusală”) sau o afecţiune numită „bloc sinoatrial”;
• aveţi orice alte probleme cu bătăile inimii şi nu aveţi implantat un pacemaker (stimulator cardiac);
• aţi avut vreodată probleme cu tiroida; medicul dumneavoastră trebuie să vă investigheze tiroida înainte de a vă administra acest medicament;
• luaţi anumite alte medicamente care v-ar putea afecta ritmul bătăilor inimii (vezi mai jos „Amiodaronă LPH împreună cu alte medicamente”);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi mai jos „Sarcina şi alăptarea”).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur/ă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi Amiodaronă LPH.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Amiodaronă LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi insuficienţă cardiacă;
• aveţi afecţiuni ale ficatului (medicul vă poate recomanda doze mai mici);
• aveţi orice probleme cu plămânii sau aveţi astm;
• aveţi orice probleme cu vederea; acestea includ o afecţiune numită „nevrită optică”;
• sunteţi vârstnic – aveţi vârsta peste 65 de ani - (puteţi fi mai sensibil la efectele amiodaronei asupra funcţiilor tiroidei, iar anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent);
• urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală;
• aveţi implantat un pacemaker (stimulator cardiac) sau un defibrilator de cardiac (ICD); medicul dumneavoastră va verifica dacă dispozitivul funcţionează corespunzător la scurtă vreme după ce luaţi comprimatele sau după schimbarea dozei medicamentului;
• aveţi băşici pe piele sau exfoliere a pielii în jurul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului şi al organele genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră; aceasta poate fi o afecţiune numită sindrom Stevens- Johnson;
• aveţi erupţie severă pe piele, cu băşici, în care straturile de piele se pot exfolia până la carne pe suprafeţe corporale mari. De asemenea puteţi avea o stare generală proastă, febră, frisoane şi dureri musculare (necroliză epidermică toxică).

Dacă nu sunteţi sigur/ă dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi Amiodaronă LPH.

Înainte şi pe parcursul tratamentului, medicul vă poate solicita efectuarea anumitor analize de sânge, controlul aparatului respirator, radiografii pulmonare, efectuarea electrocardiogramei, şi a unor examene oftalmologice.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea amiodaronei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Amiodaronă LPH împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Medicul va decide dacă este sigur să utilizaţi Amiodaronă LPH împreună cu alte medicamente. Aceasta deoarece, Amiodaronă LPH poate afecta modul de acţiune al anumitor alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Amiodaronei LPH. În mod particular, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  alte medicamente pentru bătăile neregulate ale inimii (precum: sotalol, chinidină, procainamidă, disopiramidă sau bretilium);  medicamente pentru infecţii (precum: eritromicină pe cale intravenoasă, cotrimoxazol, moxifloxacină sau pentamidină);  medicamente pentru schizofrenie (precum: clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, amisulpridă sau sertindol);  medicamente pentru alte efecţiuni mentale (precum: litiu, doxepină, maprotilină sau amitriptilină);  medicamente pentru malarie (precum: chinină, meflochinonă, clorochină sau halofantrină);  medicamente utilizate pentru „febra fânului”, erupţii pe piele sau alte alergii, denumite antihistaminice (precum: terfenadină, astemizol sau mizolastină);  medicamente pentru tratamentul hepatitei C (precum: sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir sau ledispasvir).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  medicamente care prelungesc bătaia inimii (intervalul QT) precum medicamentele pentru infecţii (precum: claritromicină, ciprofloxacină, ofloxacină, levofloxacină);  medicamente pentru afecţiuni ale inimii, numite betablocanţi (precum propanolol);  medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu – pentru dureri în piept (angină) sau tensiune arterială mare (precum diltiazem sau verapamil);  medicamente pentru constipaţie (laxative) cum sunt bisacodil sau senna;  medicamente pentru colesterol mărit (statine) precum simvastatină sau atorvastatină.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse, atunci când sunt luate împreună cu Aiodaronă LPH:  amfotericină (atunci când se administrează pe cale intravenoasă) – utilizată pentru infecţii fungice;  medicamente pentru inflamaţii (corticosteroizi) precum: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon;  medicamente pentru eliminarea apei (diuretice);  anestezice generale sau doze mari de oxigen – utilizate pe parcursul intervenţiilor chirurgicale;  tetracosactidă – utilizată pentru efectuarea de teste în cazul afecţiunilor hormonale.

Amiodaronă LPH poate creşte efectul următoarelor medicamente:  ciclosporină sau tacrolimus – utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului;  medicamente pentru impotenţă precum: sildenafil, tadalafil sau vardenafil;  fentanil – utilizat pentru ameliorarea durerii;  ergotamină – utilizată pentru migrene;  midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietăţii sau pentru relaxarea înainte de interveţii chirurgicale;  colchicină – utilizată pentru tratarea gutei;  flecainidă – ul alt medicament utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii; medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tratamentul şi vă poate înjumătăţii doza de flecainidă;  lidocaină – utilizată ca anestezic;  warfarină – utilizată pentru împiedicarea apariţiei cheagurilor de sânge;  planta Degeţel (Digitalis) – utilizată pentru unele afecţiuni ale inimii;  dabigatran – utilizat pentru subţierea sângelui.

Dacă nu sunteţi sigur/ă dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi Amiodaronă LPH.

Amiodaronă LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool

Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de amiodaronă în sânge. Trebuie să evitaţi consumul de suc de grapefruit pe durata tratamentului cu Amiodaronă LPH. Pe durata tratamentului cu acest medicament, limitaţi cantitatea de alcool etilic ingerată. Aceasta deoarece, consumarea alcoolului etilic pe parcursul tratamentului cu acest medicament, va creşte riscul de afectare a ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului referitor la cantitatea de alcool etilic pe care puteţi să o consumaţi.

Protejaţi-vă pielea de soare În timpul tratamentului cu acest medicament şi câteva luni după terminarea acestuia, trebuie să evitaţi expunerea la razele solare. Aceasta deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la acţiunea soarelui şi puteţi manifesta arsuri, furnicături sau băşici severe dacă nu vă luaţi următoarele precauţii:  asiguraţi-vă că utilizaţi produse cosmetice cu factor de protecţie solară mare;  purtaţi întotdeauna pălărie şi îmbrăcăminte care vă acoperă braţele şi picioarele.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Amiodaronă LPH nu se administrează în mod normal în sarcină. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Aceasta deoarece, cantităţi mici din medicament pot trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu amiodaronă, pot să apară (mai ales la început), somnolenţă, oboseală, vertij, vedere înceţoşată, care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat (ă).

Amiodaronă LPH conține lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Iod: Amiodaronă LPH conţine iod. Iodul este prezent în clorhidratul de amiodaronă, substanţa activă conţinută de comprimate. Iodul poate cauza probleme cu tiroida (vezi mai jos „Analize de laborator”).

3. Cum să utilizați Amiodaronă LPH

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu striviţi şi nu mestecaţi comprimatele. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu vă schimbaţi singur/ă doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adulţ i Doza de iniţiere este de 200 mg de trei ori pe zi, timp de 8-10 zile. Apoi doza va fi redusă la 200 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. Apoi doză va fi redusă la 200 mg o dată pe zi, până când vi se spune altfel. În anumite cazuri şi sub strictă supraveghere (care poate include efectuarea electrocardiogramei), medicul vă poate creşte sau scade doza pe care o luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de modul în care reacţionaţi la acest medicament. Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (cu 2 zile de pauză, neconsecutiv).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Amiodaronă LPH nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai redusă. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială şi funcţia tiroidei în mod regulat.

Dacă utilizați mai mult Amiodaronă LPH decât trebuie Contactaţi imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine. Luaţi cutia cu dumneavoastră. Aceasta pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele manifestări: senzaţie de ameţeală, de leşin sau de oboseală, confuzie, bătăi lente ale inimii, afectare a ficatului, stare de rău.

Dacă uitați să utilizați Amiodaronă LPH Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Amiodaronă LPH Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Acest lucru poate fi periculos. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Analize de laborator Medicul dumneavoastră vă va efectua teste regulate pentru a cum verifica funcţionează ficatul dumneavoastră. Amiodaronă LPH poate afecta modul de funcţionare al ficatului dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră va decide dacă mai continuaţi tratamentul cu aceste comprimate. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste regulate pentru tiroidă, pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece, Amiodaronă LPH conţine iod, care vă poate cauza probleme cu tiroida. Atât înainte cât şi pe parcursul tratamentului cu Amiodaronă LPH, medicul dumneavoastră vă va efectua, de asemenea, alte teste regulate precum: analize de sânge, radiografii toracice, EKG-uri (măsurarea electricităţiibătăilor inimii) şi controale oftalmologice.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Amiodaronă LPH poate rămâne în sângele dumneavoastră timp de până la o lună după oprirea tratamentului. În această perioadă încă puteţi manifesta reacţii adverse.

Nu mai luaţi Amiodaronă LPH şi consultaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la spital, dacă:  aveţi o reacţie alerică; semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a pleoapelor, a feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbi i;  aveţi băşici pe piele sau exfoliere a pielii în jurul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului şi al organele genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră; aceasta poate fi o afecţiune numită sindrom Stevens-Johnson;  aveţi erupţie severă pe piele, cu băşici, în care straturile de piele se pot exfolia până la carne pe suprafeţe corporale mari; de asemenea puteţi avea o stare generală proastă, febră, frisoane şi dureri musculare (necroliză epidermică toxică;)  aveţi o inflamţie a pielii sub caracterizată prin vezicule cu fluid (dermatită buloasă);  aveţi simptome asemănătoare gripei şi o erupţie pe pielea feţei urmată de o erupţie extinsă, cu temperatură ridicată, nivel crescut al enzimelor hepatice care se văd la analizele de sânge şi o creştere a unui tip de leucocite (eozinofilie) şi mărire a nodulilor limfatici (DRESS);

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10)  vi se îngălbeneşte pielea sau ochii (icter), vă simţiţi obosit/ă sau aveţi stare de rău, vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi dureri de stomac sau temperatură ridicată; acestea pot fi semne ale afectării ficatului, care pot fi foarte periculoase;  aveţi dificultăţi de respiraţie sau apăsare la nivelul pieptului, tuse care persistă, respiraţie şuierătoare, pierdeţi în greutate şi aveţi febră; aceasta se poate datora unei inflamaţii la nivelul plămânilor care poate fi foarte periculoasă;

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100)  bătăile inimii devin şi mai neregulate şi imprevizibile; acest lucru poate duce la un infarct, deci trebuie să mergeţi imediat la un spital;

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000)  vă pierdei vederea la un ochi sau vederea devine slabă şi fără culoare; ochii pot deveni dureroşi sau sensibili; acesata ar putea fi o afecţiune numită „nevrită” sau „neuropatie optică”;  bătăile inimii devin foarte lente sau nu se mai simt; dacă acest lucru se întâmplă mergeţi imediat la un spital.

Nu mai luaţi Amiodaronă LPH şi consultaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100)  senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, furnicături sau senzaţii de arsură în oricare parte a corpului dumneavoastră;

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000)  erupţie pe piele cauzată de vase de sânge blocate total sau parţial (afecţiune numită vasculită);  durere de cap (care este de obicei mai severă dimineaţa sau are loc după ce tuşiţi sau faceţi efort), senzaţie de rău (greaţă), convulsii, pierdere a cunoştinţei, probleme cu vederea sau confuzie; acestea pot fi semne ale afectării creierului;  deplasare nesigură sau cu clătinare (probleme cu echilibrul), vorbire neclară sau înceată;  senzaţie de: leşin, ameţeală, oboseală neobişnuită şi dificultăți la respiraţie; acestea pot fi semne ale unui ritm al bătăilor inimii foarte lent (în special la persoanele cu vârsta peste 65 ani) sau ale altor probleme ale bătăilor normale ale inimii;

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie şi ritm neregulat al bătăilor inimii; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite „Torsada vârfurilor”.

La pacienţii care au luat amiodaronă s-au raportat unele cazuri de sângerări la nivelul plămânilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă tuşiţi cu sânge.

Spuneţi cat de curând posibil medicului dumneavostră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10)  vedere încețoșată sau vedere a unui cerc colorat, strălucitor; Frecvente (afectează mai puțin de o persoană din 10):  senzaţie de nelinişte sau agitaţie extreme, pierdere în greutate, creştere a sudoraţiei şi incapacitate de a suporta căldura; acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni numite „hipertiroidism”;  senzaţie de oboseală, slăbiciune sau epuizare accentuate, creştere în greutate, incapacitate de a suporta frigul, constipaţie şi dureri musculare; ; acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni numite „hipotiroidism”;  tremurături la mişcarea braţelor sau picioarelor;  coloraţii albastre sau gri a zonelor de piele expuse la soare, în special la nivelul feţei;.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de o persoană din 100):  crampe, rigiditate sau spasme musculare;

Foarte rare (afectează mai puțin de o persoană din 10000 utilizatori):  inflamația testiculelor;  porţiuni roşii, descuamate pe piele, pierdere a părului sau cădere a unghiilor (afecţiune numită „dermatită exfoliativă”);  senzaţie de oboseală, de leşin, de ameţeală sau piele palidă; acestea ar putea fi semne de anemie;  puteţi să sângeraţi sau să vă invineţiţi mai uşor decât de obicei; aceasta ar putea fi din cauza unei afecţiuni a sângelui (numită „trombocitopenie”);  stare de rău, de confuzie sau de slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), pierdere a poftei de mâncare, stare de iritabilitate; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numită „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic” (SIADH);

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  durere severă la nivelul stomacului, care iradiază în spate. Aceasta ar putea fi un semn de pancreatită.

Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10)  senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături);  schimbări ale gustului;  schimbari ale cantităţilor de enzime hepatice la iniţierea tratamentului; acestea pot fi văzute la analize de sânge;  sensibilitate crescută a pielii la soare (arsuri), (vezi „Protejaţi-vă pielea de soare” la pct.2);

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10)  bătăi ale inimii uşor mai lente;  cosmaruri;  tulburări de somn;  constipaţie;  erupţie pe piele cu mâncărime şi descuamare;

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100)  uscăciune a gurii;

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000)  dureri de cap;  proble cu echilibrul, senzaţie de ameţeală (vertij);  dificultate de a avea şi menţine o erecţie sau de a ejacula;  pierdere a părului parţială sau totală;  erupţie pe piele;  înrosire a pielii pe parcursul radioterapiei; Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  urticarie (erupţie cu mâncărime şi umflături);  granuloame, umflături mici şi roşii pe piele sau înăuntrul corpului, care se văd la raze X;  scădere a poftei de mâncare;  mişcări pe care nu le puteţi controla, în principal la nivelul limbii, al gurii, al maxilarului, al bratelor şi al picioarelor (parkinsonism);  confuzie sau vedere sau auzire a unor lucruri care nu există;  tulburări de miros (paraosmie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amiodaronă LPH

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amiodaronă LPH

• Substanţa activă din Amiodaronă LPH este clorhidrat de amiodaronă.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Amiodaronă LPH și conținutul ambalajului Comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe A şi 200 separate de o linie mediană.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.