AMIODARONA ARENA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9977/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amiodaronă Arena 200 mg comprimate Clorhidrat de amiodaronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amiodaronă Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiodaronă Arena

3. Cum să utilizaţi Amiodaronă Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amiodaronă Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amiodaronă Arena şi pentru ce se utilizează

Amiodaronă Arena conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.

Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiodaronă Arena

Nu utilizaţi Amiodaronă Arena

• dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, tulburări de conducere de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat,
• în caz de colaps cardiovascular
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică
• dacă aveţi funcţia tiroidei afectată
• dacă sunteţi gravidă (trimestrul II și III),
• dacă alăptaţi,
• dacă luaţi Amiodaronă Arena în asociere cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină torsada de vârfuri.

Atenţionări şi precauţii Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuată o electrocardiogramă (ECG), dozarea TSH-ului (tireotrofinei) şi kaliemiei.

Amiodarona poate determina apariţia unor modificări („cordaronice”) pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariţie a undei U. Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic şi nu reflectă toxicitate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente (vezi punctul „Amiodaronă Arena împreună cu alte medicamente”) sau aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situaţii poate să apară prelungirea intervalului QT.

Înainte să luaţi Amiodaronă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveţi un pace-maker sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a inimii), deoarece acest medicament poate afecta acţiunea acestora şi medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic funcţionarea dispozitivelor, înainte şi în timpul tratamentului.

La vârstnici, este accentuat efectul de scădere a frecvenţei bătăilor inimii. De aceea, dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  reapare un ritm cardiac prea rapid sau aveţi orice alte modificări noi ale ritmului cardiac;  aveţi antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene deoarece clohidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene. De aceea, se recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi câteva luni după întreruperea tratamentului. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană se recomandă dozarea TSH.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului anestezist că urmaţi un tratament cu amiodaronă.

Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sângelui Înainte de a începe tratamentul şi pe parcursul tratamentului cu Amiodaronă Arena, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.  Medicul dumneavoastră vă va verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă), utilizând un aparat ECG.  Medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea unor analize de sânge pentru a determina valoarea potasiului din sânge, deoarece valorile anormale ale potasiului pot favoriza apariţia de aritmii.  Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.  Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia tiroidei.  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii (radiografie toracică). În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu Amiodaronă Arena să fie oprit.

Amiodaronă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Amiodaronă Arena:

• anumite medicamente care determina torsada de vârfuri cum sunt:  bepridil (pentru dureri în piept determinate de boala de inimă),  difemanil, disopiramidă, chinidină, forme i.v. de eritromicină, sultopridă, vincamină,  sotalol, dofetilidă,  sparfloxacină,  astemizol, halofantrină, pentamidină,  laxative iritante.
• diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular; dacă această asociere este indispensabilă, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă;
• beta-blocante (altele decât esmololul): posibilitate de apariţie a unor modificări ale automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator; este necesară supraveghere clinică şi ECG.

Trebuie să evitaţi asocierea acestui medicament cu:

• medicamente anticoagulante orale (acenocumarol, warfarină) utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• ciclosporină (medicament imunosupresor);
• diltiazem oral;
• medicamente digitalice;
• esmolol;
• medicamente care scad concentratia potasiului în sânge: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericină B administrată i.v.
• fenitoină.

Amiodaronă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Evitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Amiodaronă Arena. Acesta poate influenţa efectul obişnuit al medicamentului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Din cauza conţinutului de iod, acest medicament este contraindicat în trimestrele II și III ale sarcinii, iar în trimestrul I nu este recomandat.

Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită tulburărilor vizuale.

Amiodaronă Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Amiodaronă Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră saufarmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată Doza uzuală diferă foarte mult de la o persoană la alta. De obicei, dozele recomandate sunt:

• doza de atac: 3 comprimate Amiodaronă Arena (600 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, timp de 8 – 15 zile;
• în anumite cazuri, doza de atac poate fi : 4-5 comprimate Amiodaronă Arena (800- 1000 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, sub supraveghere electrocardiografică;
• doza de întreţinere: ½ comprimat până la 2 comprimate Amiodaronă Arena (100 – 400 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi. Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare.

Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când aceasta depăşeşte 200 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Amiodaronă Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amiodaronă Arena

Omiterea ocazională a unei doze nu vă expune niciunui risc deosebit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amiodaronă Arena Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tulburări de vedere, cum sunt senzaţie de vedere înceţoşată sau percepere de halouri colorate în lumină orbitoare (provocate de microdepozite la nivelul corneei – un înveliş al ochiului). La întreruperea tratamentului, aceste microdepozite dispar.
• tulburări gastro-intestinale benigne (greaţă, vărsături, tulburări ale gustului), care apar, de obicei, la dozele de atac şi dispar cu scăderea dozei
• creşterea moderată (de 1,5-3 ori valorile normale) a concentraţiilor sanguine ale anumitor enzime din ficat (transaminaze) la începutul tratamentului; după reducerea dozei sau chiar spontan, aceste concentraţii scad.
• pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare (fotosensibilitate)

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• încetinirea bătăilor inimii
• modificări ale hormonilor tiroidieni, fără semne clinice de boală tiroidiană
• hipertiroidie (manifestată prin pierdere în greutate, modificări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzaţie de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficienţă cardiacă congestivă), care poate evolua până la deces
• hipotiroidie (manifestată prin creştere în greutate, intoleranţă la frig, lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, apatie, somnolenţă)
• constipaţie
• tulburări hepatice acute, inclusiv insuficienţă hepatică, uneori cu evoluţie până la deces. Semnele includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) şi valori mari ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.
• tremurături, tulburări de somn, de exemplu coşmaruri
• tulburări respiratorii (care se manifestă prin respiraţie îngreunată, senzaţie de sufocare, tuse seacă, oboseală, febră, scădere în greutate), care uneori pot evolua până la deces. Acestea sunt determinate de o afecţiune inflamatorie la nivelul plămânilor (pneumonie, bronşiolită, pleurită, inclusiv apariţia fibrozei), care poate fi foarte periculoasă şi, uneori, poate evolua până la deces.
• coloraţie albăstruie sau gri-ardezie a pielii, în cazul tratamentului de lungă durată cu doze zilnice mari; după întreruperea tratamentului, această coloraţie dispare lent (10-24 luni)
• erupţie pe piele de culoare roşie, însoţită de mâncărime (eczemă).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• tulburări ale conducerii cardiace caracterizate prin încetinirea bătăilor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrio-ventricular de diferite grade)
• instalarea sau agravarea aritmiei, urmată uneori de stop cardiac
• uscăciune a gurii
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, senzaţie de slăbiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitivă, motorie sau mixtă şi miopatie)

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică), scădere a numărului de trombocite din sânge
• încetinire marcată a ritmului cardiac, la pacienţi cu o afecţiune numită „disfuncţie de nod sinusal” şi/sau la vârstnici. Ritmul cardiac poate deveni foarte lent sau se poate opri. Această situaţie reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie să ajungeţi imediat la spital.
• sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
• înceţoşare a vederii şi scăderea acuităţii vizuale mai mult sau mai puţin severă, până la orbire. Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, care va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.
• afectare cronică a ficatului (hepatită pseudoalcoolică, ciroză), care poate evolua uneori până la deces
• creştere a concentraţiilor creatininei în sânge
• dureri de cap (dacă aveţi dureri de cap, adresaţi-vă medicului), lipsa coordonării mişcărilor
• epididimită (inflamaţie la nivelul testiculelor), impotenţă
• senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm) la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă, în special la astmatici
• probleme respiratorii grave, uneori letale, în general imediat după intervenţii chirurgicale
• înroşire a pielii în timpul radioterapiei
• erupţii nespecifice la nivelul pielii
• apariţie de zone roşii la nivelul pielii, cu coji (dermatită exfoliativă)
• căderea părului
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită)
• afectarea rinichilor. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză)
• torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac)
• inflamaţie bruscă a pancreasului (pancreatită (acută))
• umflarea bruscă a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (edem angioneurotic)
• reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă, şoc anafilactic)
• scădere a poftei de mâncare
• mişcări neobişnuite ale muşchilor, rigiditate, tremurături şi nelinişte (parkinsonism)
• simț anormal al mirosului (parosmie)
• stare confuzională, confuzie (delir)
• halucinaţii (perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate)
• scăderea libidoului
• sângerare la nivelul plămânilor
• urticarie
• reacţii pe piele, care pun în pericol viaţa, caracterizate prin erupţie pe piele, apariţie de vezicule decolare a pielii şi durere (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), dermatită buloasă, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Aceasta se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.
• granulom, inclusiv granulom al măduvei osoase (noduli mici, roşii, la nivelul pielii sau al măduvei osoase)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amiodaronă Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amiodaronă Arena

• Substanţa activă este: clorhidrat de amiodaronă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu.

Cum arată Amiodaronă Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm, având marcată litera A pe una din fețe și un șanț median pe cealaltă față.

Este disponibil în cutie cu 3 sau 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.