AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

3. Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi pentru ce se utilizează

Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentrației de amoniac în sânge). Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe ale ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

Nu utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l dacă:

• sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică, de exemplu boala renală severă sau anumite boli metabolice dobândite;
• aveți instabilitate circulatorie care va pune în pericol viața (colaps sau șoc);
• aveți o cantitate neadecvată de oxigen care ajunge la celulele din corpul dumneavoastră (hipoxie);
• aveți un nivel anormal de ridicat de substanțe acide (acidoză metabolică);
• aveți insuficiență renală care nu este tratată prin dializă sau hemofiltrare;
• aveți în organism apă în exces (hiperhidratare);
• aveți apă în plămâni (edem pulmonar);
• aveți insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă decompensată); Copiii cu vârsta mai mică de 2 ani nu trebuie să primească Aminoplasmal Hepa 100 g/l pentru că nu există suficientă experiență în utilizarea acestui medicament la copii.

Atenţionări şi precauţii

În timp ce vi se administrează acest medicament, metabolismul, funcţiile hepatice si renale vă vor fi monitorizate în mod regulat. Medicul dumneavoastră va avea grijă să se asigure că valorile acestora sunt normale sau nu se agravează. În acest scop, se vor efectua analize ale probelor de sânge și de urină.

● Dacă aveţi deficienţă de apă și săruri, veţi primi cantități suficiente din acestea, în scopul de a corecta acest deficit.

● Dacă aveți un nivel scăzut de sodiu sau potasiu în sânge, veți primi mai întâi o cantitate suficientă de electroliți, în scopul de a normaliza nivelul acestora în sânge.

● În cazul în care aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide foarte atent dacă această soluție este potrivită. Doza dumneavoastră zilnică va fi apoi ajustată cu grijă în funcție de gravitatea insuficienței renale .

● Dacă aveţi deficienţă de apă, în timp ce nivelurile de săruri în sânge sunt încă mari, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită pentru a evita agravarea acestei afecțiuni.

Terapia hepatică Se va continua tratamentul hepatic stabilit. Aceasta nu va fi înlocuit cu infuzii de aminoacizi.

Veți primi, de asemenea, alţi nutrienţi. Acestea includ carbohidrați (zaharuri), electroliți (săruri), acizi grași esenţiali, vitamine si oligoelemente, după cum este necesar.

La copii , medicul va ajusta doza cu atenție în funcție de vârsta copilului, starea de nutriție și patologie. poate fi necesară administrarea de suplimente proteice.

Locul de perfuzie va fi verificat zilnic pentru detectarea semnelor de inflamație sau infecție.

AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă aveți nevoie de terapie intravenoasă, fiind în timpul sarcinii sau în timp ce alăptați, medicul dumneavoastră va decide foarte atent dacă acest medicament trebuie administrat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Veți primi acest medicament într-un mediu controlat, de exemplu, într-un spital. Aceasta va exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Aminoplasmal Hepa - 100 g/l conține sodiu Aminoplasmal Hepa - 100 g/l conține până la 2,3 mmol/l sodiu. Acest lucru ar trebui să fie luate în considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu. 3. Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doze recomandate In funcţie de necesităţile individuale:

• Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7 - 10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi).
• Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi). In cazurile în care există concomitent insuficienţă renală, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

Debitul perfuziei: -Nutriţia parenterală: 0,6 - 1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră sau 45 - 70 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră.

• Tratamentul comei hepatice: la pacienţii comatoşi, se recomandă să se înceapă administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l cu un debit mai mare decât cel de mai sus, până la instalarea efectului, de exemplu pentru un pacient de 75 kg:
• primele 1-2 ore - 150 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră (2 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi oră)
• următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)
• începând din a cincea oră - 45 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (0,6 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)

Durata tratamentului Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atât timp cât există riscul de apariţie al manifestărilor clinice ale encefalopatiei hepatice.

Mod de administrare Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă.

Dacă vi se administrează mai mult AMINOPLASMAL HEPA 100g/l decât trebuie Manifestările supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.

In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie mai mic.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100g/l Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care ar putea fi observate nu sunt specifice pentru Aminoplasmal Hepa 100g/l, dar pot apărea în cursul nutriţiei intravenoase, în special la începutul tratamentului.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Tulburări gastro-intestinale: vărsături, stare de rău Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere de cap, frisoane, febră

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100g/l

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conține particule vizibile sau este decolorata. Nu utilizați dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare. Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

• Substanţele active sunt: 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 8,80 g Leucină 13,60 g Lizină sub formă de Acetat de lizină 7,51 g 10,60 g Metionină 1,20 g Fenilalanină 1,60 g Treonină 4,60 g Triptofan 1,50 g Valină 10,60 g Arginină 8,80 g Histidină 4,70 g Glicină 6,30 g Alanină 8,30 g Prolină 7,10 g Acid aspartic 2,50 g Asparagină sub formă de Asparagină monohidrat 0,48 g 0,55 g Cisteină sub formă de Acetilcisteină 0,59 g 0,80 g Acid glutamic 5,70 g Ornitină sub formă de Clorhidrat de ornitină 1,30 g 1,66 g Serină 3,70 g Tirozină sub formă de N-acetiltirozină 0,70 g 0,86 g

Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l

• Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5,5 – 6,5

Cum arată AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă. Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 500 ml şi 1000 ml închise cu dop din cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din polipropilenă. Flacoanele de 500 ml sunt livrate în pachete de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în pachete de 6 bucăţi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. BRAUN MELSUNGEN AG, Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Doze recomandate In funcţie de necesităţile individuale:

• Doza uzuală recomandată este de 0,7 – 1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7 - 10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi).
• Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi). In cazurile în care există concomitent insuficienţă renală, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

Debitul perfuziei: -Nutriţia parenterală: 0,6 - 1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi oră sau 45 - 70 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l oră.

• Tratamentul comei hepatice: la pacienţii comatoşi, se recomandă să se înceapă administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l cu un debit mai mare decât cel de mai sus, până la instalarea efectului, de exemplu pentru un pacient de 75 kg:
• primele 1-2 ore - 150 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l/oră (2 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)
• următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)
• începând din a cincea oră - 45 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (0,6 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră) Durata tratamentului Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atât timp cât există riscul de apariţie al manifestărilor clinice ale encefalopatiei hepatice.

Mod de administrare Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi de apariţie a incompatibilităţilor fizico – chimice, nu se recomandă să se adauge alte medicamente în soluţia perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l, fiind preferabil ca acestea să se administreze în soluţii perfuzabile standard de glucide sau electroliţi. Cu toate acestea, dacă este esenţială administrarea concomitentă a altor medicamente în soluţia perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l, atunci trebuie verificată compatibilitatea acestora înainte de administrare.

Acest produs este ambalat în flacoane pentru administrare unică. Cantitatea din soluţia perfuzabilă care nu a fost utilizată trebuie aruncată şi nu trebuie depozitată în scopul unei utilizări ulterioare. Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede sau dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare.