AMBROXOL VIM SPECTRUM 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9003/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambroxol Vim Spectrum 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ambroxol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ambroxol Vim Spectrum

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol Vim Spectrum

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ambroxol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează  
   

Ambroxolul, substanţa activă a Ambroxol Vim Spectrum, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Ambroxol Vim Spectrum este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ambroxol Vim Spectrum  
   

Nu luaţi Ambroxol Vim Spectrum

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiţi de afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau o boală a ficatului.

Au existat raportări privind reacţii severe la nivelul pielii asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochiului şi mucoasa genitală), opriţi administrarea Ambroxol Vim Spectrum şi adresaţi-vă imediat medicului.

Ambroxol Vim Spectrum împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea Ambroxol Vim Spectrum împreună cu anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotic la nivelul plămânului.

Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Utilizarea Ambroxol Vim Spectrum cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Ambroxol Vim Spectrum nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptare Ambroxol Vim spectrum nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind apariția unui efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ambroxol Vim Spectrum conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum  
   

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Datorită conţinutului mare de substanţă activă, Ambroxol Vim Spectrum nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani; pentru aceştia este adecvat ambroxolul sub formă de sirop sau picături orale soluţie.

Comprimatele trebuie luate cu lichid, după mese.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Ambroxol Vim spectrum pentru afecțiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultați medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Vim Spectrum decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Ambroxol vim Spectrum, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/și din gr eșeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacțiile adverse cunoscute ale Ambroxol Vim Spectrum la doze recomandate și dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum Ambroxol Vim Spectrum trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătățirea stării de sănătate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de rău (greață).

Reacţii adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• diaree,
• stare de rău (vărsături),
• indigestie
• dureri abdominale.

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• reacții de hipersensibilitate
• erupție trecătoare pe piele,
• urticarie

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții anafilactice inclusive șoc anafilactic, angioedema (umflarea rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucosae și submucosae) și prurit
• reacții adverse cutanate severe (inclusive eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Vim Spectrum

Nu utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ambroxol Vim Spectrum

• Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă ), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Ambroxol Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Ambroxol Vim Spectrum se prezintă sub formă de comprimate albe până la aproape albe, rotunde, plate cu margine, cu diametrul de aprox. 9 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Vim Spectrum SRL, 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.