AMBROXOL ROMPHARM 15 mg/5ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambroxol Rompharm şi pentru ce se utilizează

Ambroxol Rompharm conţine ca substanţă activă clorhidrat de ambroxol, care acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului. Ambroxol Rompharm este un medicament mucolitic care ajută mucusul să devină mai fluid şi astfel poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

Ambroxol Rompharm se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat.

Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm

Nu utilizaţi Ambroxol Rompharm:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aţi avut reacţii alergice foarte severe la nivelul pielii, care pot ameninţa viaţa, precum sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. În acest caz, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi administrarea Ambroxol Rompharm şi să vă prezentaţi imediat la medic. Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi mucoase, cu formare de vezicule. Sindromul Lyell este cunoscut ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. În acest caz, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Rompharm. Medicul vă poate recomanda administrarea dozelor la intervale mai mari de timp sau micşorarea dozelor.
• aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus sau în care mucusul nu poate fi eliminat din plămâni (exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, administrarea Ambroxol Rompharm se face sub supravegherea unui medic.
• aţi avut sau aveţi ulcer, Ambroxol Rompharm poate avea acţiune iritantă gastrică. În acest caz, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Rompharm.
• suferiţi de astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol Rompharm, acesta vă poate intensifica senzaţia de sufocare sau lipsa de aer. De aceea, luaţi un medicament bronhodilatator înainte de a administra Ambroxol Rompharm.

Ambroxol Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea în același timp de Ambroxol Rompharm şi cu anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei antibioticului la nivelul plămânilor.

În timp ce utilizaţi Ambroxol Rompharm, nu trebuie să luaţi medicamente care scad tusea (denumite medicamente antitusive) pentru că tusea este importantă în eliminarea mucusului din plămâni.

Ambroxol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul mesei.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Ambroxol Rompharm în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxol Rompharm nu are efect sau efectul este neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ambroxol Rompharm conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Ambroxol Rompharm conţine metabisulfit de sodiu (E 223), ce poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave (reacţii alergice grave) şi bronhospasm (dificultăţi de respiraţie).

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Rompharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi:

• în primele 2-3 zile,doza uzuală este de 2 linguriţe dozatoare mari (10 mililitri sirop), de 3 ori pe zi;
• ulterior, doza uzuală este de 2 linguriţe dozatoare mari (10 mililitri sirop), de 2 ori pe zi.

Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 4 linguriţe dozatoare mari (20 mililitri sirop), de 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii: Copii cu vârsta cuprinsă între: Doza 6 – 12 ani 1 linguriţă dozatoare mare (5 mililitri sirop), de 2-3 ori pe zi 2 – 6 ani 1 linguriţă dozatoare mică (2,5 mililitri sirop), de 3 ori pe zi 1 – 2 ani 1 linguriţă dozatoare mică (2,5 mililitri sirop), de 2 ori pe zi

Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul meselor.

Durata tramentului Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4 - 5 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Rompharm decât trebuie În cazul în care doza administrată a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eliminarea pe gură a gazelor conţinute în stomac, vărsături, scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii, agitaţie de scurtă durată şi diaree. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Rompharm Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi medicamentul imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi vreuna dintre reacţiile adverse următoare, întrerupeţi tratamentul cu Ambroxol Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• greaţă, dureri de stomac, vărsături;
• reacţii alergice, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei (edem), dificultate în respiraţie, mâncărime, febră.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell şi sindromul Stevens-Johnson (vezi pct. 2 „Atenţionari şi precauţii”).

• reacţii alergice severe: constricţia căilor respiratorii, scădere bruscă a tensiunii arteriale ce determină puls rapid, precum şi slăbiciune, paloare, confuzie mentală şi inconştienţă (şoc anafilactic). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Rompharm

• Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. 5 mililitri sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 mililitri sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: acid benzoic (E 210), acid tartric, propilenglicol, glicerol, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), metabisulfit de sodiu (E 223), zaharină sodică, aromă de căpşuni, apă purificată.

Cum arată Ambroxol Rompharm şi conţinutul ambalajului Ambroxol Rompharm se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce- amărui și aromă de căpşuni.

Cutie cu 1 flacon din plastic prevazut cu capac cu inel de siguranţă alb și o linguriță dozatoare dublă a 2,5 ml respectiv 5 ml. Un flacon conţine 100 ml sirop.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S. C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni Cod 075100, jud. Ilfov România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în luna noiembrie 2015.