AMBROXOL-RICHTER 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9183/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

AMBROXOL-RICHTER 30 mg comprimate clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol-Richter

3. Cum să luați Ambroxol-Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol-Richter

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Ambroxol-Richter și pentru ce se utilizează

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol și aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice (care uşurează eliminarea secreţiilor pulmonare). Poate fi utilizat pentru fluidizarea secreţiilor căilor aeriene în bolile acute şi cronice ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu bronşită acută şi cronică, bronşiectazie, bronhopneumonie acută şi cronică, astm bronşic). Ambroxol-Richter scade vâscozitatea mucusului, care astfel, poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

Ambroxol-Richter poate fi utilizat, ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii pulmonare.

Ambroxol-Richter este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol-Richter

Nu luați Ambroxol-Richter

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la copii sub 6 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Ambroxol-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Ambroxol-Richter și adresați-vă imediat medicului.

Înainte să începeţi tratamentul cu Ambroxol-Richter, ar fi bine să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

• dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili);
• dacă aveţi funcţia renală alterată;
• dacă suferiţi de boli hepatice severe;
• dacă aţi avut în trecut ulcer;
• dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol-Richter acesta vă poate intensifica tusea şi spasmul bronşic, de aceea luaţi înainte un bronhodilatator.

Ambroxol-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor.

Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea Ambroxol-Richter în timpul primelor 2 trimestre de sarcină nu este recomandată, iar în trimestrul 3 de sarcină Ambroxol-Richter trebuie utilizat doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Alăptarea Utilizarea Ambroxol-Richter în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de ambroxol asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Ambroxol-Richter conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ambroxol-Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este indicat altfel, se recomandă următoarele doze:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: un comprimat de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile. Pentru adulţi, la nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: ½ de comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.

Datorită conţinutului mare de substanţă activă, Ambroxol-Richter nu este adecvat la copii sub 6 ani. Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani se recomandă ambroxolul sub formă de sirop.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului.

Pacienţi cu funcţia rinichilor și/sau a ficatului afectată Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece în acest caz este necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Mod de administrare Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, amintiţi-vă să beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului.

Dacă luați mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie Până în prezent nu au fost descrise efecte specifice supradozajului. Simptomele observate corespund cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambroxol-Richter, administrat în dozele recomandate (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Dacă accidental aţi luat mai mult decât trebuie din Ambroxol-Richter şi prezentaţi aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, este posibil să fie necesară instituirea tratamentului simptomatic.

Dacă uitați să luați Ambroxol-Richter Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

• Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin).
• Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire.
• Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale).

Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Greaţă. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Vărsături, diaree, indigestie, dureri de stomac.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții de hipersensibilitate. Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol-Richter

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ambroxol-Richter

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: Ludipress (lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține lactoză monohidrat”), povidonă K30, crospovidonă), stearat de magneziu.

Cum arată Ambroxol-Richter şi conţinutul ambalajului Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie de rupere pe una din feţe.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.