AMBROXOL LAROPHARM 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9523/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Ameliorează transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia. Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate nu este indicat pentru administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani. La această categorie de vârstă trebuie utilizate concentraţii mai mici şi forme farmaceutice adecvate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• suferiţi de afecţiuni severe ale funcţiei rinichilor sau ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele şi intervalul dintre doze, potrivite pentru dumneavoastră;
• suferiţi de afecţiuni ale bronhiilor, inclusiv de o boală specifică (rară), cu secreţie crescută de mucus, aşa cum este sindromul cililor imobili. În acest caz utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate doar dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră şi sub stricta supraveghere a acestuia;
• aveţi sau aţi avut în trecut ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece ambroxolul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică.

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se recomandă administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive sau anticolinergice. Ambroxolul creşte distribuţia în arborele traheo-bronşic a antibioticelor precum eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină. Utilizarea ambroxolului concomitent cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, decât dacă aşa v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxolul nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Vârsta Doza recomandată pentru o singură administrare Numărul recomandat de administrări pe zi Observaţii Copii cu vârsta sub 6 ani _ _ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Sunt necesare concentraţii mai mici şi forme farmaceutice adecvate. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani ½ comprimat 2 - 3 Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani 1 comprimat 2 - 3 Se recomandă, pentru primele 2 - 3 zile de tratament, 3 administrări pe zi, continuând (vezi durata tratamentului), cu 2 administrări pe zi. La adulţi, numai la recomandarea medicului, se pot utiliza doze crescute, de 2 comprimate, de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate. Mod de administrare: Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu ambroxol se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a ambroxolului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului: Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate mai mult de 4 - 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4 - 5 zile sau se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Ambroxol Laropharm decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase), prurit. Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): greaţă, dureri abdominale, vărsături. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupţii trecătoare pe piele, urticarie; Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): stare generală de rău, febră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, lactoză monohidrat super tab spray dried, celuloză microcristalină M 101, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, cu un sanţ median pe una din feţe şi cu 3 arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în luna decembrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.