AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12308/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Ambroxolul face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei productive. Este indicat în afecţiuni bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală dacă:

• sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Au fost raportate reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă apar erupţii cutanate (inclusiv leziuni ale mucoaselor gurii, gâtului, nasului, ochilor sau ale organelor genitale), încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• suferiţi de afecţiuni severe ale funcţiei rinichilor sau a ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele şi intervalul dintre doze potrivite pentru dumneavoastră;
• suferiţi de afecţiuni ale bronhiilor, inclusiv de o boală specifică (rară), cu secreţie crescută de mucus, aşa cum este sindromul cililor imobili. În acest caz, utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală doar dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră şi sub stricta supraveghere a acestuia;
• aveţi sau aţi avut în trecut ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece ambroxolul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală trebuie folosit la copii cu vârsta mai mică de 2 ani numai la indicaţia medicului şi sub stricta supraveghere a acestuia.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se recomandă administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive şi anticolinergice. Utilizarea ambroxolului concomitent cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Ambroxolul creşte distribuţia în arborele traheo-bronşic a antibioticelor precum eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea ambroxolului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 5 ml Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală conţin 3,5 g sorbitol, echivalent a 0,3 unităţi de pâine. Sorbitolul poate avea un efect uşor laxativ.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluție orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Adulți, adolescenți, copii: Vârsta Doza recomandată pentru o singură administrare Numărul recomandat de administrări pe zi Observaţii Copii cu vârsta între 1 şi 2 ani () 2,5 ml 2 ()Numai la recomandarea medicului! Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 2,5 ml 3 _ Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani 5 ml 2 - 3 _ Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani 10 ml 2 – 3 () () Se recomandă 3 administrări pe zi în primele 2-3 zile de tratament, continuând, următoarele 2-3 zile, cu 2 administrări pe zi (vezi şi durata tratamentului). La adulţi, numai la recomandarea medicului, se pot utiliza doze crescute, până la 20 ml, de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală se administrează pe cale orală, după mese, cu ajutorul linguriței dublu dozatoare. Pe durata terapiei cu ambroxol se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a ambroxolului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală mai mult de 4 - 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, intervalul dintre doze trebuie mărit sau dozele reduse.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau flaconul produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În asociere cu administrarea ambroxolului, s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): vertij.

Tulburări gastrointestinale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): greaţă, dureri abdominale, diaree, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupţii cutanate, urticarie; Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se pastrează Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. 5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol soluţie 70%, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzot de n-propil (E216), aromă de portocale, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră, cu miros de portocale şi gust dulce. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conținând 100 ml soluție orală, prevăzut cu capac și inel de sigilare din PE de culoare albă și o linguriță dublu dozatoare din polistiren de culoare albă, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/