AMBROXOL EGIS 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8199/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambroxol Egis 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol Egis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Egis

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Egis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol Egis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambroxol Egis şi pentru ce se utilizează

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;

• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice. De asemenea, AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat pre- şi postoperator.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Egis

Nu utilizaţi Ambroxol Egis:

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ambroxol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;

• În cazul în care suferiţi de ulcer gastroduodenal.
• În cazul în care aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă.

Au fost raportate reacţii grave la medicament la nivelul pielii asociate administrării de ambroxol. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele (incluzând leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor, genitale) întrerupeți imediat administrarea Ambroxol Egis și consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ambroxol Egis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de Ambroxol Egis 30 mg comprimate şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

Ambroxol Egis 30 mg comprimate nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen. Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Ambroxolul se excretă în laptele matern de aceea nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece, foarte rar, au fost descrise dureri de cap şi amețeli în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis 30 mg comprimate, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Ambroxol Egis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Egis

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Ambroxol Egis de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat Ambroxol Egis de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi prin metabolizare în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul mucolitic este potenţat de aportul de lichide.

Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se ameliorează, este necesar să vă consultaţi medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ambroxol Egis 30 mg comprimate este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Egis decât trebuie Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. Dacă aţi utilizat mai mult Ambroxol Egis 30 mg comprimate decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Egis Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare la momentul stabilit de schema de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ambroxol Egis 30 mg comprimate este, în general, bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reacţii adverse.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane greață

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții de hipersensibilitate Erupție trecătoare pe piele, urticarie Slăbiciune, dureri de cap

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile tulburări la nivelul stomacului Reacții anafilactoide incluzând șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii sau a mucoaselor) și mâncărimi Reacții grave la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Egis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Egis

• Substanţa activă este ambroxolul. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Cum arată Ambroxol Egis şi conţinutul ambalajului Ambroxol Egis se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu marginile teşite, fără miros sau aproape fără miros, având gravat « 231 » pe o faţă, iar pe cealaltă prezentând o linie mediană.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

Fabricantul

EGIS Phatmaceuticals PLC H-1165 Budapesta, Bőkényfőldi út 118-120, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017.