AMBROXOL BIOFARM 15 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8879/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AMBROXOL BIOFARM 15 mg/5 ml sirop Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol Biofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Biofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol Biofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambroxol Biofarm şi pentru ce se utilizează

Ambroxol Biofarm este un medicament care elimină mucusul, fiind utilizat în bolile căilor respiratorii ale adulţilor şi copiilor peste 1 an.

Ambroxol Biofarm este utilizat în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol Biofarm şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm

Nu utilizaţi Ambroxol Biofarm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente 
  

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•    dacă copiii au vârsta sub 1 an. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ambroxol Biofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
  • Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule.
  • Sindromul Lyell, care poate ameninţa viaţa, este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de clorhidrat de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol Biofarm şi adresaţi-vă imediat medicului.
• Dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să luaţi Ambroxol Biofarm doar cu mare atenţie (adică cu intervale mai mari între doze sau doze reduse – întrebaţi medicul despre acest lucru). În cazul afectării severe a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Ambroxol Biofarm.
• Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili), mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, luaţi Ambroxol Biofarm doar sub supravegherea unui medic.
• Dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru modul de administrare al Ambroxol Biofarm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi medicul înainte de a lua Ambroxol Biofarm.

Copii Medicamentul nu se administrează la copii cu vârsta sub 1 an.

Ambroxol Biofarm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicamente împotriva tusei (antitusive) În timp ce luaţi Ambroxol Biofarm nu trebuie să luaţi medicamente care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, acesta fiind astfel îndepărtat din plămâni.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Ambroxol Biofarm în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea clară a medicului dumneavoastră! În prezent, nu există experienţă adecvată la om privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, la animale s-a observat că substanţa activă din Ambroxol Biofarm trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxol Biofarm are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ambroxol Biofarm conţine sorbitol Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol Biofarm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Următoarele indicaţii sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altă schemă de administrare a Ambroxol Biofarm: Adulţi şi copii peste 12 ani: doza recomandată este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi. Copii între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 –3 ori pe zi. Copii între 2 – 6 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi. Copii între 1 – 2 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 ori pe zi.

2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol 5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol După 2 - 3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumătate. Pentru doze în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii”.

Durata utilizării Ambroxol Biofarm nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului! Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Ambroxol Biofarm este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Biofarm decât trebuie Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi diaree. În cazul în care doza a fost foarte mare pot apărea salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii. Adresaţi-vă medicului. De regulă, nu sunt necesare măsuri imediate, cum ar fi provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale, acestea fiind de luat în considerare doar după doze foarte mari. Se recomandă tratarea simptomelor de supradozaj apărute.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Biofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Biofarm Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Frecvente: La mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi Mai puţin frecvente: La mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi Rare: La mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi Foarte rare: La mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: Greaţă, dureri de stomac, vărsături.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate. Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: Afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit. Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Reacţii alergice severe (anafilactice) mergând până la şoc. Măsuri pe care le puteţi lua Dacă observaţi că prezentaţi una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ambroxol Biofarm.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol Biofarm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol Biofarm

• Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. Un ml sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
• Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, aromă de portocale, aromă de caise, apă purificată.

Cum arată Ambroxol Biofarm şi conţinutul ambalajului Ambroxol Biofarm se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/