AMBROXOL AL 7,5 mg/ml

         AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1906/2009/01-02                                 Anexa1` 
                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AMBROXOL AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Ambroxol AL cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4 - 5 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Ambroxol AL

3. Cum să utilizaţi Ambroxol AL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambroxol AL

6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii

7. Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează

Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. Ambroxol AL se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat.

2. Înainte să utilizaţi Ambroxol AL

Nu utilizaţi Ambroxol AL -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens- Johnson - o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule; sindrom Lyell care poate ameninţa viaţa - este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri). De aceea, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea Ambroxol AL. Prezentaţi-vă imediat la un medic.
• dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să utilizaţi Ambroxol AL cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau doze reduse) – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. În cazul afectării severe a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Ambroxol AL.
• dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, utilizaţi Ambroxol AL numai sub supravegherea unui medic.
• dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni privind utilizarea Ambroxol AL, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol AL.

•    dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol AL, acesta vă poate intensifica spasmul 
  

bronşic; de aceea, luaţi înainte un bronhodilatator.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea Ambroxol AL. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL şi adresaţi-vă imediat medicului.

Ambroxol AL împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea simultană de Ambroxol AL şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului pulmonar. Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Ambroxol AL împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deoarece nu există până în prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la om, trebuie să luaţi Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră şi numai după ce el / ea a cântărit cu atenţie beneficiile aşteptate împotriva riscurilor potenţiale.

Alăptarea La animale substanţă activă ambroxol este excretată în laptele matern. Deoarece nu există până în prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la om, trebuie să luaţi Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide sau care alăptează. Nu utilizaţi Ambroxol AL în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxol AL nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ambroxol AL picături orale conţine sorbitol şi sodiu Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 14,9 mg) de sodiu per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.

3. Cum să utilizaţi Ambroxol AL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături. Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie: -Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 2 ml picături orale, soluţie (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. -Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 8 ml picături orale, soluţie (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Mod de administrare

Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor. Durata tratamentului Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol AL decât trebuie Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi diaree. În cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, nu sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale), acestea fiind de luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol AL Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol AL Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul cât timp este specificat în acest prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ambroxol AL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La primele semne de reacţii de hipersensibilitate, trebuie să încetați să luați Ambroxol AL picături orale și să consultați imediat un medic

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Greaţă • dureri de stomac • Vărsături • Febră.

Rare( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacţii de hipersensibilitate Erupţie trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din dateledisponibile): Reacţii cutanate severe,: (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută), şi sindromul Lyell (boală gravă cu apariţia de vezicule pe piele) Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit Alte reacţii adverse posibile Metabisulfitul de sodiu poate provoca rareori reacţii de hipersensibilitate şi bronhospasm.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambroxol AL

Nu utilizaţi Ambroxol AL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambroxol AL -Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. -Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, ciclamat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Ambroxol AL şi conţinutul ambalajului Ambroxol AL se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără miros, cu gust dulce-amar.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sau 100 ml picături orale, soluţie şi o măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania

Producătorul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016