ADRENALINA TERAPIA 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10171/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Adrenalină Terapia 1 mg/ml soluţie injectabilă Adrenalină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Adrenalină Terapia 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină Terapia 1 mg/ml

3. Cum să vi se administreze Adrenalină Terapia 1 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Adrenalină Terapia 1 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Adrenalină Terapia 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Adrenalina aparține unei clase de medicamente numite medicamente simpatomimetice. Medicamentul conţine 1 ml de soluție cu 1 mg adrenalină ca substanță activ. Adrenalina este un medicament care contractă vasele de sânge, creşte forţa şi frecvenţa musculaturii inimii, deschide căile respiratorii şi ameliorează anumite simptome ale reacţiei alergice acute.

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare în situaţii de urgenţă care pot pune viaţa în pericol. Injecția de adrenalină poate fi folosită pentru tratamentul de urgență a reacțiilor alergice severe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină Terapia 1 mg/ml

Nu utilizaţi Adrenalină Terapia 1 mg/ml:

• dacă sunteţi alergic la adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• la nivelul degetelor de la mâini, de la picioare, la nivelul urechilor, nasului, organelor genitale sau a feselor deoarece alimentarea cu sânge în aceste zone ar putea deveni inadecvată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Adrenalină Terapia 1 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • sunteţi în vârstă • aveți probleme cardiace, în special dacă afectează ritmul cardiac sau dacă aveți dureri toracice • aveți probleme cerebrale de exemplu accident vascular cerebral, afecţiuni ale creierului sau boli ale vaselor de sânge • aveți tiroidă hiperactivă, diabet zaharat sau glaucom (presiune mare în ochi) • aveți feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) • aveţi concentraţie sangvină mică de potasiu sau concentraţie sangvină mare de calciu • aveți o tumoră la prostată sau aveți afectarea rinichilor • sunteți în stare de șoc sau ați pierdut mult sânge • aveți o intervenție chirurgicală în anestezie generală • aveți tensiune arterială mare • aveți ateroscleroză care este o îngustare și întărire a vaselor de sânge ale corpului (medicul dumneavoastră vă va sfătui).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, spuneți medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Adrenalină Terapia 1 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Un număr mare de medicamente pot interacționa cu Adrenalină Terapia 1 mg/ml care le poate modifica semnificativ efectele. Aceste medicamentele includ: • inhibitori de monoaminoxidază (MAOI) sau antidepresive triciclice precum imipramina, amitriptilina, ambele folosite pentru depresie • glicozide cardiace, cum este digoxina, utilizate pentru insuficienţă cardiacă • guanetidină, folosită pentru controlul rapid al tensiunii sângelui • diuretice („tablete de apă”), cum sunt hidroclorotiazida, furosemid • anestezice generale inhalatorii, cum ar fi halotanul • medicamente pentru creșterea sau scăderea tensiunii arteriale inclusiv betablocante de exemplu propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamină • medicamente antidiabetice precum insulina sau hipoglicemiante orale (de exemplu, glipizidă) • aminofilină și teofilină (medicamente care ajută respiraţia) • corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni inflamatorii, cum sunt astmul sau artrita) • antihistaminice (de exemplu: difenilhidramina), utilizate pentru tratamentul alergiilor • medicamente utilizate pentru a trata bolile mintale precum clorpromazină, periciazină sau flufenazină • medicamente utilizate pentru a trata glanda tiroidă neractivă • oxitocină (utilizată pentru a induce travaliul la termen și pentru a controla sângerarea după naștere) • orice remedii de tuse sau de răceală (simpatomimetice).

Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a primi Adrenalină Terapia 1 mg/ml.

Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.

Adrenalina este repede degradată de substanţe alcaline şi oxidanţi, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecată cu bicarbonat de sodiu; soluţia este oxidată la adrenocrom şi apoi formează polimeri), halogenii, permanganaţii, cromaţii, nitraţii, nitriţii şi sărurile metalelor uşor reductibile (fier, cupru şi zinc). Nu se va amesteca cu soluţii care conţin aminofilină din cauza alcalinităţii acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră o consideră esențială. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă sunteți afectat de administrarea de Adrenalină Terapia 1 mg/ml.

Adrenalină Terapia 1 mg/ml conţine acetonbisulfit de sodiu Adrenalină Terapia 1 mg/ml conţine acetonbisulfit de sodiu care poate provoca reacții de tip alergic la unele persoane ceea ce poate duce la dificultăți de respirație sau colaps. Persoanele cu istoric de astm sau alergii sunt cel mai probabil la risc să experimenteze aceste probleme.

Adrenalina poate determina pozitivarea testelor antidoping la sportivi.

3. Cum să vi se administreze Adrenalină Terapia 1 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adrenalină Terapia 1 mg/ml trebuie să vi se administreze de către medic sau de către asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide când, cât de mult și cât de des să-l folosească. Acesta este un medicament potenţial periculos pentru situații grave sau situații de urgenţă care pun viaţa în pericol. Acesta trebuie administrat cu precauţie. A se vedea instrucțiunile de utilizare.

Medicul dumneavoastră vă va administra adrenalină într-un mușchi (intramuscular), însă, în situații de urgență este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze o injecție diluată în venă (intravenos).

Adrenalină Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrată în degetele de la mâini sau de la picioare, urechi, nas, organe genitale sau fese deoarece alimentarea cu sânge în aceste zone ar putea deveni inadecvată.

Dacă sunt necesare injecții repetate, medicul dumneavoastră va schimba locul de injectare. Adrenalină Terapia 1 mg/ml va fi administrată de un profesionist din sănătate. Medicul dumneavoastră va decide doza și calea de administrare cea mai potrivită pentru dumneavoastră în funcție de vârsta și circumstanțele fizice.

Trebuie utilizată o seringă cu volum mic.

Şoc anafilactic

Administrare intravenoasă Se diluează 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă) în ser fiziologic până la 10 ml. Doza recomandată este de 0,1 mg adrenalină (echivalent a 1 ml soluţie diluată), administrată intravenos în bolus. Administrarea se poate repeta până la restabilirea stării hemodinamice.

Administrare subcutanată Adulţi Doza recomandată este de 0,3 mg adrenalină (0,3 ml soluţie injectabilă nediluată). Ameliorarea stării generale apare în 3 – 5 minute de la administrarea subcutanată. Dacă este necesar, după 10 – 15 minute se pot administra încă 0,3 mg adrenalină (0,3 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta sub 2 ani (sub 12 kg) Doza recomandată este de 0,05 – 0,1 mg adrenalină (0,05 – 0,1 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani (12 – 18 kg) Doza recomandată este de 0,15 mg adrenalină (0,15 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (18 – 33 kg) Doza recomandată este de 0,2 mg adrenalină (0,2 ml soluţie injectabilă nediluată).

Stop cardiac Doza recomandată este de 1 – 5 mg adrenalină (1 – 5 ml soluţie injectabilă nediluată) până la restabilirea stării hemodinamice.

Deprimare cardiocirculatorie cu stări de şoc Doza recomandată este de 0,01 – 0,5 μg/kg şi minut, administrată cu injectomatul, doza medie fiind stabilită în funcţie de efectul terapeutic dorit.

Criza de astm bronşic Doza recomandată este de 0,3 – 0,5 mg adrenalină (0,3 – 0,5 ml soluţie injectabilă nediluată), administrată subcutanat. Dacă este necesar, după 20 minute se poate repeta administrarea.

Mod de administrare Cel mai bun loc pentru injectare intramusculară este regiunea antero-laterală din treimea mijlocie a coapsei. Acul utilizat pentru injecție trebuie să fie suficient de lung pentru a se asigura că Adrenalină Terapia 1 mg/ml este injectată în muşchi. Adrenalină Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrată în degetele de la mâini sau de la picioare, urechi, nas sau organe genitale datorită riscului de necroză tisulară ischemică. Injecţiile intramusculare de Adrenalină Terapia 1 mg/ml în fese trebuie evitate, din cauza riscului de necroză tisulară.

Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.

Adrenalina este repede degradată de substanţe alcaline şi oxidanţi, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecată cu bicarbonat de sodiu; soluţia este oxidată la adrenocrom şi apoi formează polimeri), halogenii, permanganaţii, cromaţii, nitraţii, nitriţii şi sărurile metalelor uşor reductibile (fier, cupru şi zinc). Nu se va amesteca cu soluţii care conţin aminofilină din cauza alcalinităţii acestora.

Dacă vi s-a administrat mai mult Adrenalină Terapia 1 mg/ml decât trebuie Deoarece Adrenalină Terapia 1 mg/ml este administrată în spital de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră să vi se administreze prea mult Adrenalină Terapia 1 mg/ml. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Adrenalină Terapia 1 mg/ml Deoarece Adrenalină Terapia 1mg/ml este administrată în spital de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de Adrenalină Terapia 1 mg/ml. Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Adrenalină Terapia 1 mg/ml, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, încetați să utilizați acest medicament și raportați imediat unui medic: • reacții alergice, deși reacții alergice grave sunt rare • orice apariţie bruscă de dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime (afectând mai ales întregul corp).

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • dureri de cap • amețeli • anxietate sau frică sau neliniște • tremurături • insomnie, confuzie, iritabilitate • stare psihică sau comportament anormal • gură uscată sau producere de prea multă salivă • slăbiciune sau transpirație • modificări ale ritmului și vitezei bătăilor inimii • palpitații (bătăi cardiace rapide sau neregulate), tahicardie (ritm cardiac în repaus anormal), angină (durere în piept cu intensitate diferită) • tensiune arterială crescută • răceala brațelor sau picioarelor • respirație dificilă • apetit redus, senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) • injecțiile repetate pot deteriora țesuturile la locul de injectare • dificultate la urinare • acidoză metabolică (un dezechilibru al anumitor constituenți din sânge) • sângerare la nivelul creierului • paralizia unei jumătăți a corpului • creșterea nivelului de zahăr în sânge • descompunerea grăsimilor din organism • scăderea nivelului de potasiu din sânge • edem pulmonar • dureri toracice (angină acută) • atac de cord (infarct miocardic acut) • aspect palid (paloare) • leşin (sincopă) • dilatarea pupilei (miadriază)

La pacienții cu boala Parkinson adrenalina poate crește rigiditatea (înţepenire) și tremurăturile (tremor). După ce vi s-a administrat acest produs, este posibil să experimentați durere ușoară, vânătăi/sângerări minore sau ceva lichid în locul în care ați fost injectat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adrenalină Terapia 1 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Adrenalină Terapia 1 mg/ml

• Substanţa activă este adrenalina. Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine adrenalină 1 mg.

• Celelalte componente sunt: acid tartric, uree, acetonbisulfit de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric diluat sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Adrenalină Terapia 1 mg/ml şi conţinutul ambalajului Adrenalină Terapia 1 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la slab-galben-brun, fără particule vizibile. Cutie cu 100 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Adrenalină Terapia 1 mg/ml soluţie injectabilă

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.

Prezentare Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine adrenalină 1 mg.

Doze şi mod de administrare

Şoc anafilactic

Administrare intravenoasă Se diluează 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă) în ser fiziologic până la 10 ml. Doza recomandată este de 0,1 mg adrenalină (echivalent a 1 ml soluţie diluată), administrată intravenos în bolus. Administrarea se poate repeta până la restabilirea stării hemodinamice.

Administrare subcutanată Adulţi Doza recomandată este de 0,3 mg adrenalină (0,3 ml soluţie injectabilă nediluată). Ameliorarea stării generale apare în 3 – 5 minute de la administrarea subcutanată. Dacă este necesar, după 10 – 15 minute se pot administra încă 0,3 mg adrenalină (0,3 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta sub 2 ani (sub 12 kg) Doza recomandată este de 0,05 – 0,1 mg adrenalină (0,05 – 0,1 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani (12 – 18 kg) Doza recomandată este de 0,15 mg adrenalină (0,15 ml soluţie injectabilă nediluată).

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (18 – 33 kg) Doza recomandată este de 0,2 mg adrenalină (0,2 ml soluţie injectabilă nediluată).

Stop cardiac Doza recomandată este de 1 – 5 mg adrenalină (1 – 5 ml soluţie injectabilă nediluată) până la restabilirea stării hemodinamice.

Deprimare cardiocirculatorie cu stări de şoc Doza recomandată este de 0,01 – 0,5 μg/kg şi minut, administrată cu injectomatul, doza medie fiind stabilită în funcţie de efectul terapeutic dorit.

Criza de astm bronşic Doza recomandată este de 0,3 – 0,5 mg adrenalină (0,3 – 0,5 ml soluţie injectabilă nediluată), administrată subcutanat. Dacă este necesar, după 20 minute se poate repeta administrarea.

Mod de administrare Adrenalină Terapia 1 mg/ml se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat şi intracardiac. Cel mai bun loc pentru injectare intramusculară este regiunea antero-laterală din treimea mijlocie a coapsei. Acul utilizat pentru injecție trebuie să fie suficient de lung pentru a se asigura că Adrenalină Terapia 1 mg/ml este injectată în muşchi. Adrenalină Terapia 1 mg/ml nu trebuie administrată în degetele de la mâini sau de la picioare, urechi, nas sau organe genitale datorită riscului de necroză tisulară ischemică. Injecţiile intramusculare de adrenalină în fese trebuie evitate, din cauza riscului de necroză tisulară.

Incompatibilităţi Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.

Adrenalina este repede degradată de substanţe alcaline şi oxidanţi, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecată cu bicarbonat de sodiu; soluţia este oxidată la adrenocrom şi apoi formează polimeri), halogenii, permanganaţii, cromaţii, nitraţii, nitriţii şi sărurile metalelor uşor reductibile (fier, cupru şi zinc). Nu se va amesteca cu soluţii care conţin aminofilină din cauza alcalinităţii acestora.