ADRENALINA HYPERICUM 0,1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13833/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ (Medicament denumit „Adrenalină injectabilă” în acest prospect) Adrenalină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Adrenalină injectabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină injectabilă

3. Cum se administrează Adrenalină injectabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Adrenalină injectabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Adrenalină injectabilă şi pentru ce se utilizează

Adrenalină injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite agenţi adrenergici şi dopaminergici.

Acest medicament este utilizat pentru:

• Tratamentul stopului cardiac (pierderea neaşteptată a funcţiei inimii, a respiraţiei şi a conştienţei),

• Tratamentul șocului anafilactic la adulţi (şoc anafilactic grav sau colaps, produs de o reacţie alergică severă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină injectabilă

Nu trebuie să vi se administreze Adrenalină injectabilă

 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6), în cazul în care este disponibilă o formă de prezentare alternativă pentru adrenalină sau este disponibil un vasopresor alternativ.

Atenţionări şi precauţii

Medicamentul Adrenalină injectabilă este indicat în tratamentul de urgenţă. După administrare, este necesară supravegherea medicală continuă. Precauţii pentru utilizare

Riscul de reacţii adverse este crescut dacă:

• aveţi un istoric medical de hipertiroidism (boală a glandei tiroide),
• aveţi insuficienţă renală severă,
• aveți hipercalcemie (concentraţie crescută de calciu în sânge),
• aveți hipokaliemie (concentraţie scăzută de potasiu în sânge,)
• aveţi diabet zaharat,
• aveţi o boală a inimii sau tensiune arterială mare,
• prezentaţi leziuni la nivelul creierului sau îngroșare a arterelor de la nivelul creierului,
• aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului),
• aveţi probleme ale prostatei,
• sunteţi pacient vârstnic,
• sunteţi gravidă.

Adrenalină injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamentele care pot interacţiona cu Adrenalină injectabilă includ:

• Anestezice volatile cu halogen (gaz utilizat în timpul anesteziei),
• Anumite antidepresive,
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiunilor inimii,
• Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea de Adrenalină injectabilă nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adrenalină injectabilă conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg (componenta principală a sării de gătit/sării de masă) în fiecare seringă. Această cantitate este echivalentă cu 1,77% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum se administrează Adrenalină injectabilă

Adrenalină injectabilă vi se administrează de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau paramedic. Aceştia trebuie să decidă doza corectă pentru dumneavoastră, precum şi momentul şi modul în care trebuie administrată aceasta.

În caz de reacţii alergice care pun viaţa în pericol (șoc anafilactic):

Adulţilor li se va administra o doză de 0,05 mg (0,5 ml soluție de Adrenalină 1:10000), în mod repetat, de câte ori este necesar, până la obţinerea răspunsului dorit.

În caz de stop cardiac: Adulţi: se administrează 1 mg (10 ml soluție de Adrenalină 1:10000) într-o venă sau la nivelul unui os, la interval de 3-5 minute, până la reluarea funcțiilor inimii.

Copii cu greutatea peste 5 kg: se administrează 10 micrograme/kg (0,1 ml/kg soluție de Adrenalină 1:10000) într-o venă sau la nivelul unui os, la interval de 3-5 minute, până la reluarea funcțiilor inimii. Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie utilizat la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat următoarele reacţii adverse:

• anxietate,
• dispnee (dificultăţi la respiraţie),
• nervozitate,
• teamă,
• transpiraţie,
• palpitaţii (bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii ),
• tahicardie (puls crescut),
• paloare,
• tremor,
• slăbiciune,
• ameţeală,
• dureri de cap,
• greaţă,
• vărsături,
• răcire a extremităţilor,
• halucinaţii,
• sincope,
• hiperglicemie (valori crescute ale glicemiei),
• hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului în sânge),
• acidoză metabolică (aciditate crescută în sânge),

midriază (dilatare a pupilei).

La doze mari sau la pacienţii sensibili la adrenalină, reacţiile adverse sunt:

• disritmie cardiacă (bătăi neregulate ale inimii/stop cardiac),
• hipertensiune arterială (cu risc de hemoragie cerebrală),
• vasoconstricţie (îngustare a vaselor de sânge, de exemplu la nivelul pielii, la nivelul extremităţilor sau al rinichilor),
• episoade de angină pectorală acută,
• risc de infarct miocardic acut.

Injecţiile locale repetate pot produce necroză (deteriorare a ţesuturilor) la nivelul locurilor de injectare, ca rezultat al constricţiei vasculare (constricţie a vaselor de sânge).

În toate cazurile, după administrarea de Adrenalină injectabilă este necesară supravegherea medicală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adrenalină injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica acest lucru.

A se păstra în săculeţul de aluminiu, pentru a fi protejat de lumină şi oxigen.

A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

Nu deschideţi săculeţul de aluminiu înainte de utilizare. După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat imediat.

A nu se congela.

Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.

Nu trebuie să vi se administreze Adrenalină injectabilă dacă a fost utilizat parţial sau prezintă semne de deteriorare vizibilă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Adrenalină injectabilă Substanţa activă este tartrat de adrenalină: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Adrenalină injectabilă şi conţinutul ambalajului Adrenalină injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o seringă preumplută de 10 ml din polipropilenă, introdusă individual într-un blister transparent şi ambalată suplimentar într-un săculeţ din aluminiu.

Seringile preumplute sunt disponibile în cutii care conțin 1 şi 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. HYPERICUM S.R.L. Bulevardul Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6, București, România Fabricantul Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007, Lyon Franţa

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Adrenalina pentru utilizare intravenoasă trebuie administrată numai de către persoane cu experienţă în utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica lor clinică uzuală.

Resuscitare cardiopulmonară:

10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), administrată intravenos sau intraosos, în mod repetat, la interval de 3- 5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.

Administrarea endotraheală trebuie utilizată numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă cale de administrare, într-o doză de 20 până la 25 ml de soluţie 1:10000 (2 până la 2,5 mg).

În caz de stop cardiac în urma intervenţiei chirurgicale cardiace, adrenalina trebuie administrată intravenos în doze de 0,5 ml sau 1 ml de soluţie 1:10000 (50 sau 100 micrograme), cu mare atenţie şi cu titrarea dozelor, până la obţinerea efectului necesar.

Șoc anafilactic

Se titrează dozele, utilizând administrarea intravenoasă în bolusuri a câte 0,5 ml soluţie 1:10000 (0,05 mg), în funcţie de răspuns.

Adrenalină 1 mg/10 ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută nu este recomandat pentru utilizarea intramusculară în șocul anafilactic. Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o soluţie de 1 mg/ml (1:1000).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie administrat intravenos sau intraosos la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.

Stop cardiac la copii

Administrare intravenoasă sau intraosoasă (numai la copii cu greutatea peste 5 kg): 0,1 ml/kg soluţie 1:10000 (10 micrograme/kg), până la o doză maximă de 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), în mod repetat, la interval de 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.

Administrarea endotraheală (indiferent de greutate) trebuie luată în considerare numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă cale de administrare, într-o doză de 1 ml/kg de soluţie 1:10000 (100 micrograme/kg), până la o doză maximă de 25 ml de soluţie 1:10000 (2,5 mg).

A se respecta cu stricteţe protocolul de mai jos: Seringa preumplută este destinată utilizării la un sigur pacient. Eliminați seringa după utilizare. Nu o reutilizaţi. Înainte de administrare, medicamentul trebuie examinat vizual pentru eventuale particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule sau precipitate. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă săculeţul sau blisterul au fost deschise sau dacă sigiliul de securizare de pe seringă (film de plastic la baza capacului de închidere) este rupt.

1. Deschideţi săculeţul din aluminiu manual, utilizând numai marginea(ile) externă(e). Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.

2. Scoateţi seringa preumplută din blisterul steril.

3. Apăsaţi pistonul pentru a elibera dopul de blocare. Este posibil ca procesul de sterilizare să fi cauzat aderenţa dopului de blocare la corpul seringii.

4. Răsuciţi capacul de închidere pentru a rupe sigiliile. Nu atingeţi conectorul de tip luer expus, pentru a evita contaminarea.

5. Verificaţi ca vârful de sigilare al seringii să fi fost complet îndepărtat. Dacă nu, repoziţionaţi capacul de închidere şi răsuciţi din nou.

6. Scoateţi aerul apăsând lent pe piston.

7. Conectaţi seringa la un dispozitiv de acces vascular sau la ac. Apăsaţi pistonul pentru a injecta volumul necesar.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.