ACCUPRO 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9376/2016/01 Anexa 1 9377/2016/01 9378/2016/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Accupro 5 mg comprimate filmate Accupro 10 mg comprimate filmate Accupro 20 mg comprimate filmate Quinapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Accupro şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Accupro

3. Cum să luaţi Accupro

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Accupro

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Accupro şi pentru ce se utilizează

Accupro face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Accupro este folosit pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi adjuvant în tratamentul insuficienţei cardiace congestive.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Accupro

Nu luaţi Accupro:

• dacă sunteţi alergic la quinapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi antecedente de angioedem (de ex. apărut în urma unor tratamente anterioare cu inhibitori ai enzimei de conversie). Nu a fost evaluată sensibilitatea încrucişată cu alţi inhibitori ai enzimei de conversie;
• dacă aveţi angioedem ereditar sau idiopatic;
• dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni (De asemenea este mai bine să evitaţi Accupro la începutul sarcinii) (vezi secţiunea referitoare la Sarcină);
• dacă suferiţi de afecţiuni ale circulaţiei sângelui, care determină obstrucţii dinamice ale fluxului sangvin de la inimă;
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren – dacă luaţi sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace; Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Accupro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă efectuaţi sau trebuie să efectuaţi o cură de desensibilizare, şi anume pentru a reduce reacţiile la înţepăturile de albine sau de viespi;
• dacă sunteţi tratat sau pe cale de a fi tratat prin afereza lipoproteinelor cu densitate mică (înlăturarea colesterolului din sânge prin anumite aparate);
• dacă suferiţi de boli de rinichi sau dacă utilizaţi un aparat de hemodializă (un rinichi artificial);
• dacă suferiţi de boli de ficat;
• dacă suferiţi de boli de inimă;
• dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (depozite de colagen în vasele de sânge);
• dacă aveţi diabet;
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau veţi rămâne) însărcinată. Accupro nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni deoarece acesta poate dăuna grav sănătăţii copilului dumneavoastră dacă este utilizat la această etapă a sarcinii (vezi secţiunea referitoare la Sarcină);
• dacă sunteţi planificat pentru operaţii, inclusiv la stomatolog. Dacă vă aflaţi în tratament cu Accupro, trebuie să informaţi medicul, deoarece cel mai probabil veţi fi anesteziat, ceea ce este important pentru tensiunea arterială;
• aţi avut de curând diaree, vărsături, transpiraţii exagerate sau aţi suferit de alte afecţiuni cu pierderi importante de lichide din corp; medicul vă va sfătui să beţi lichide în cantităţi adecvate în timpul tratamentului cu Accupro;
• la pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic pot apărea reacţii de sensibilitate precum: purpură, sensibilitate la lumină, erupţii cutanate, dificultăţi importante de respiraţie, reacţii alergice grave.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren Pacienţii care sunt în tratament concomitent cu inhibitori de mTOR (de ex. temsirolimus), cu inhibitori de DPP-IV (de ex. vildagliptin) sau cu un inhibitor neutru al endopeptazei (de ex. racecadotril) pot prezenta un risc crescut de angioedem.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

• Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care ar putea scădea nivelurile de sodiu din sângele dumneavoastră.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Accupro”.

Accupro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• Tetracicline;
• Litiu;
• Medicamente ce conţin aur (de exemplu autoriomalat de sodiu);
• Medicamente cu adaos de potasiu (înlocuitori pentru sarea de bucătărie, cu conţinut în potasiu);
• Alte medicamente cunoscute pentru creşterea nivelului de potasiu în sânge (incluzând medicamente care conţin trimetoprim);
• Diuretice (medicamente care stimulează urinarea), mai ales spironolactonă, triamteren sau amilorid;
• Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Accupro” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• Procainamidă (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii), medicamente citostatice (terapie pentru cancer, de exemplu temsirolimus), imunosupresoare (pentru tratamentul bolilor autoimune, de exemplu boala Chron şi artrita reumatoidă), allopurinol (pentru tratamentul gutei cronice);
• Antiacide (pentru ingestie sau arsuri în capul pieptului);
• Medicamente care au un efect sedativ. Sunt incluse băuturi alcoolice şi medicamente pentru dormit;
• Medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale, de exemplu vildagliptin);
• Inhibitori de mTOR (de ex. temsirolimus), inhibitori de DPP-IV (de ex. vildagliptin) sau un inhibitor neutru al endopeptazei (de ex. racecadotril) pot prezenta un risc crescut de angioedem.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Accupro împreună cu alimente şi băuturi Accupro poate fi administrat indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Accupro înainte să rămâneţi însărcinată sau imediat ce aţi aflat că sunteţi însărcinată şi vă va recomanda un alt medicament în locul Accupro. Accupro nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni deoarece acesta poate dăuna grav sănătăţii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă vă pregătiţi să alăptaţi. În timp ce luaţi Accupro nu este recomandată alăptarea nou-născuţilor (primele câteva săptămâni după naştere) şi în special a prematurilor. În cazul sugarilor, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile tratamentului cu Accupro în timp ce alăptaţi, în comparaţie cu alte tratamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Acest efect nedorit poate apărea mai ales la începutul tratamentului cu Accupro.

Accupro conţine stearat de magneziu Comprimatele conţin stearat de magneziu. Acesta poate încetini absorbţia unor medicamente, cum sunt tetraciclinele (antibiotice).

Accupro conţine lactoză Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

3. Cum să luaţi Accupro

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că Accupro acţionează slab sau prea puternic, informaţi medicul sau farmacistul.

Comprimatele pot fi luate o dată sau de două ori pe zi. Tratamentul începe cu o doză mică, care poate fi mărită, dacă medicul consideră necesar, până ce se obţine efectul dorit.

Se recomandă administrarea comprimatelor la aceleaşi ore din zi, în mod regulat. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă. Hipertensiune arterială Doza iniţială este, de obicei, de 10 mg, putând apoi fi crescută la 20-40 mg pe zi. De obicei, doza nu va fi crescută mai repede de o lună. Dacă este necesar, medicul poate prescrie până la maximum 80 mg pe zi.

Dacă deja vă aflaţi în tratament cu un diuretic, medicul poate recomanda o doză iniţială de 5 mg, care poate fi apoi crescută treptat.

Insuficienţă cardiacă congestivă Accupro se administrează în acelaşi timp cu un diuretic sau/şi un glicozid cardiac, iar doza iniţială este de 5 mg, o dată sau de două ori pe zi. Această doză poate fi apoi crescută la 10-40 mg pe zi, luate o dată sau împărţite în două prize.

Urmaţi cu stricteţe indicaţiile medicului şi nu schimbaţi niciodată dozele din proprie iniţiativă.

Boli de rinichi Dacă suferiţi de boli de rinichi, medicul poate să vă recomande doze mai mici.

Vârstnici Nu este necesară modificarea dozelor.

Utilizarea la copii Accupro nu este indicat copiilor.

Dacă luaţi mai mult Accupro decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate poate fi periculos, tensiunea arterială putând scădea prea mult. Anunţaţi medicul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Accupro Nu vă îngrijoraţi. Luaţi următorul comprimat imediat ce vă amintiţi; dacă este momentul următoarei doze, luaţi doar această doză; nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să mai luaţi Accupro şi chemaţi imediat o ambulanţă dacă resimţiţi vreuna din simptomele menţionate mai jos. Deşi sunt foarte rare, acestea pot fi foarte grave. • Umflarea feţei, limbii şi a gâtului care poate determina probleme grave de respiraţie (angioedem); • Dureri abdominale severe care vă provoacă vărsături (angioedem intestinal); • Infarct miocardic, creşterea ritmului bătăilor inimii; • Slăbiciune a braţelor, picioarelor sau probleme de vorbire ce pot fi simptomele unui posibil accident vascular cerebral; • Erupţie intensă trecătoare pe piele inclusiv blânde, mâncărimea, băşicarea, descuamarea şi umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson); • Reacţii alergice severe (anafilactoide) la acest medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi vreuna din reacţiile de mai jos după ce luaţi acest medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave. • Senzaţie de leşin, în special atunci când staţi în picioare. Aceasta poate să însemne că tensiunea dumneavoastră arterială este prea mică (hipotensiune). Este mai probabil ca această reacţie să apară dacă aţi luat diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale împreună cu Accupro, alcool sau dacă sunteţi deshidratat sau faceţi dializă. Dacă vă simţiţi ameţit sau daca aveţi senzaţie de leşin, întindeţi-vă până când această senzaţie dispare; • Durere în gât severă sau ulceraţii bucale severe, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau o boală vasculară de colagen. Aceasta poate să însemne că nu aveţi un număr suficient de anumite celule albe ale sângeului (neutropenie/agranulocitoză), ce poate determina un risc crescut de infecţie sau febră; • Dureri în piept, senzaţie de gheară în piept, scurtarea respiraţiei, şuierături sau probleme de respiraţie, ritm neregulat al inimii sau bătăi prea puternice ale inimii (palpitaţii); • Dureri abdominale şi de spate severe însoţite de o stare de rău avansată (pancreatită); • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).

Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt prezentate mai jos: Durere de cap, ameţeli, senzaţie de înţepături sau furnicături (parestezie), greaţă şi/sau vărsături, diaree, dureri abdominale, tulburări de digestie, dureri de spate, dureri musculare, dureri în piept, oboseală, astenie, tuse, dureri în gât, nas înfundat şi/sau care curge (rinită), strănut, dificulăţi de respiraţie, insomnie, tensiune arterială mică (hipotensiune), valori crescute ale creatininei şi ureei în sânge, valori crescute de potasiu în sânge, concentrații scăzute ale sodiului în sânge.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos: Depresie, nervozitate, confuzie, somnolenţă, scăderea temporară a fluxului de sânge în anumite părţi ale creierului, ochi leneş, zgomote în urechi, vertij, bătăi neregulate sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii, angină pectorală, infarct miocardic, dilatarea vaselor de sânge, inflamaţia sinusurilor (sinuzită), infecţii alte tractului respirator superior, bronşită, uscăciunea gurii sau a gâtului, acumularea de gaze la nivelul intestinelor, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, reacţii alergice (umflarea feţei, limbii sau gâtului, cu tulburări de respiraţie), probleme de rinichi, infecţie urinară, proteine în urină, febră, umflarea membrelor sau umflarea generalizată a corpului (edem generalizat), disfuncţii erectile.

Reacţiile adverse rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos: Tulburări de echilibru, leşin, un anumit tip de pneumonie numită Pneumonie Eozinofilică, modificarea gustului, constipaţie, inflamarea limbii, urticarie, reacţii severe ale pielii (eritem polimorf, pemfigus).

Reacţiile adverse foarte rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10000 sunt prezentate mai jos: Vedere înceţoşată, blocarea sistemului digestiv, umflarea mucoasei intestinale (angioedem intestinal), înroşirea pielii sau alte afecţiuni ale pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Urină închisă la culoare, greață, vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic). Psoriazis sau agravarea psoriazisului existent (boală de piele caracterizată de pete roșiatice acoperite de cruste argintii).

Alte reacţii raportate în experienţa după punerea pe piaţă includ: scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce duce la infecţii (neutropenie/agranulocitoză), anemie, scăderea numărului de trombocite, valori scăzute ale hemoglobinei, valori scăzute ale hematocritului, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice, reacţii alergice grave care pot include: dificultăţi de respiraţie şi reacţii severe la nivelul pielii, ameţeală şi slăbiciune la ridicarea din poziţia şezând sau culcat, accident cerebrovascular, îngustarea căilor respiratorii la nivelul plamânilor (bronhospasm), inflamarea pancreasului (pancreatită), icter, hepatită, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii, căderea părului, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară. Modificările de la nivelul pielii pot fi însoţite de febră, dureri musculare şi ale articulaţiilor, inflamarea vaselor de sânge şi ale anumitor ţesuturi şi anumite modificări ale valorilor rezultatelor de laborator.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accupro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Accupro după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Accupro: ACCUPRO 5 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este quinapril sub formă de clorhidrat de quinapril. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 5 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 5,416 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză, carbonat de magneziu greu, gelatină, crospovidonă, stearat de magneziu, film: Opadry White OY-S-7331 (hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), Macrogol 400, ceară Candelilla). ACCUPRO 10 mg comprimate filmate:
• Substanţa activă este quinapril sub formă de clorhidrat de quinapril. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 10 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 10,832 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, carbonat de magneziu greu, gelatină, crospovidonă, stearat de magneziu, film: Opadry White OY-S-7331 hidroxipropilceluloză, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 400, ceară Candelilla). ACCUPRO 20 mg comprimate filmate :
• Substanţa activă este quinapril sub formă de clorhidrat de quinapril. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,664 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, carbonat de magneziu greu, gelatină, crospovidonă, stearat de magneziu, film: Opadry White OY-S-7331 (hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), Macrogol 400, ceară Candelilla).

Cum arată Accupro şi conţinutul ambalajului ACCUPRO 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate „5” pe ambele feţe aşezate în diagonală. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. ACCUPRO 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare, biconvexe, albe, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate „10” pe una dintre feţe. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. ACCUPRO 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate “20” pe una din feţe. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.

Accupro este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.