ABIRATERONA ZENTIVA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 Anexa 1 13915/2021/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abirateronă Zentiva 250 mg comprimate Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate

abirateronă acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Zentiva

3. Cum să luaţi Abirateronă Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Abirateronă Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Abirateronă Zentiva şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Zentiva conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Zentiva împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă Zentiva este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Zentiva

Nu luaţi Abirateronă Zentiva

• dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare din tre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•     dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Zentiva este indicat pentru 
  

administrarenumai la bărbați.

•     dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului. 
  

•     în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată). 
  

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

•     dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 
  

• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)

•     dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge 
  

•     dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide 
  

•     dacă aveţi dificultăţi de respiraţie 
  

•     dacă aţi luat în greutate rapid 
  

•     dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor 
  

• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol

•     despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon 
  

•     despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră 
  

•     dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge. 
  

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți , urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături,ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Zentiva nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Zentiva şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă Zentiva vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Zentiva este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență. Abirateronă Zentiva împreună cu alte medicamente Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Zentiva poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Zentiva. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă Zentiva nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente - utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol); - cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Zentiva împreună cu alimente Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”) Utilizarea Abirateronă Zentiva împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea Abirateronă Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la femei. Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Zentiva. Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide. Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă. Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Zentiva conţine lactoză şi sodiu Abirateronă Zentiva conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Abirateronă Zentiva 250 mg comprimate Acest medicament conţine mai puțin de 1mmol de sodiu (23mg) pe pe doza zilnică de patru comprimate, adica practic nu conține sodiu.

      Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate 
                     Acest medicament conține 24 mg de sodiu pe fiecare doză zilnica de două comprimate filmate. Aceast   
                     este echivalent cu 1% din dieta zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 

      3.       Cum să luaţi Abirateronă Zentiva 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate filmate de 500 mg) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament Luaţi acest medicament pe cale orală. Nu luaţi Abirateronă Zentiva împreună cu alimente. Luaţi Abirateronă Zentiva cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi punctul 2 “Abirateronă Zentiva împreună cu alimente”). Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatele. Abirateronă Zentiva se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Zentiva.

      În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe 

care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Zentiva şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Zentiva decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Zentiva Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Zentiva sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Zentiva sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Zentiva Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Zentiva sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Zentiva şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică). Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Zentiva, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abirateronă Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abirateronă Zentiva

Abirateronă Zentiva 250 mg comprimate Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat,Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Povidonă, Laurilsulfat de sodiu, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu. Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Hipromeloză, Laurilsulfat de sodiu, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu. Film (Opadry II 85F90093 Purple): Alcool polivinilic, Dioxid de titan (E171), Macrogol, Talc, Oxid roșu de fier (E172), Oxid negru de fier (E172)

Cum arată Abirateronă Zentiva şi conţinutul ambalajului Abirateronă Zentiva 250 mg comprimate Abirateronă Zentiva 250 mg comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, de aproximativ 16 mm lungime x 9,5 mm lățime, marcate cu “ATN” pe una dintre feţe și “250” pe cealaltă față. Fiecare cutie conţine un flacon cu 120 comprimate.

Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, de aproximativ 19 mm lungime x 11 mm lățime, marcate cu “A7TN” pe una dintre feţe și “500” pe cealaltă față.

Fiecare blister conține 56, 56x1, 60, 60x1 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine un flacon cu 60 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Prague 10, Czech Republic

Fabricanți: Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830, Spania

Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen, Gelderland 6545 CM, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

250 mg comprimate: Olanda Abiraterone Zentiva 250 mg, tabletten Bulgaria Абиратерон Зентива 250 mg таблетки Ungaria Abirateron Zentiva 250 mg tabletta Polonia Abirateron Zentiva Romania Abirateronă Zentiva 250 mg comprimate

500 mg comprimate filmate: Olanda Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten Bulgaria Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки Ungaria Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta Polonia Abirateron Zentiva Romania Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate Croatia Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete Islanda Abiraterone Zentiva

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021