ABIRATERONA TEVA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Abirateronă Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Teva

3. Cum să luaţi Abirateronă Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Abirateronă Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Abirateronă Tev şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Teva conţine un medicament denumit abirateronă acetat. Acesta este utilizat pentru tratamentrul cancerului de prostată care s-a răspândit în alte părţi ale corpului, la bărbaţi adulţi. Abirateronă Teva împiedică organismul să producă testosteron; acest lucru poate încetini evoluţia cancerului de prostată.

Când Abirateronă Teva este prescrisă pentru stadiile de început ale bolii, când aceasta încă răspunde la terapia hormonală, este utilizată împreună cu un tratament care scade nivelul testosteronului (terapie de deprivare androgenică).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament denumit prednison sau prednisolon. Acesta scade riscul de tensiune arterială crescută, de reţinere de apă în organism (retenţie de lichide) sau de a avea niveluri scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Teva

NU luaţi Abirateronă Teva

• dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Teva este destinat utilizării numai la bărbaţi.
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (diclorură de radiu, care este utilizată în tratamentul cancerului cu metastaze). Nu luaţi acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament: adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă sau nivel scăzut de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi avut o creştere rapidă în greutate
• dacă vi se umflă tălpile, gleznele sau întregul picior
• dacă aţi luat în trecut pentru cancerul de prostată un medicament numit ketoconazol
• pentru nevoia de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• pentru informaţii despre posibilele efecte adverse asupra oaselor
• dacă aveţi nivel crescut de zahăr în sânge.

Informaţi medicul dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, care includ probleme cu ritmul inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament cu medicamente pentru aceste afecţiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi o îngălbenire a pielii sau ochilor, dacă aveţi urină închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, deoarece acestea ar putea să fie semne sau simptome ale unor probleme hepatice. În cazuri rare, ficatul poate înceta să funcţioneze (afecțiune denumită insuficiență hepatică acută), ceea ce poate determina decesul.

Este posibilă o scădere a numărului de celule roșii din sânge, scăderea apetitului sexual (libidoului), apariţia slăbiciunii musculare și/sau a durerilor musculare.

Abirateronă Teva nu trebuie administrată în combinaţie cu Ra-223, din cauza unui risc crescut de fracturi sau deces.

Dacă intenţionaţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Teva şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă Teva vă poate afecta ficatul şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Când urmați tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica analizele de sânge periodic pentru a căuta orice efecte asupra ficatului.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Teva este ingerat accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului din serviciul de urgențe.

Abirateronă Teva împreună cu alte medicamente Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Abirateronă Teva poate creşte efectul mai multor tipuri de medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) și altele. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Teva. Aceasta poate conduce la reacţii adverse sau poate diminua eficienţa tratamentului cu Abirateronă Teva.

Terapia de deprivare androgenică poate crește riscul de apariţie a problemelor cardiace. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente

• utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm ale inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creşterea riscului de tulburări de ritm cardiac [cum ar fi metadona (utilizată pentru ameliorarea durerii şi în cadrul programelor de detoxifiere în dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru boli mintale grave)].

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Teva împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 3 „Administrarea acestui medicament”).
• Administrarea Abirateronă Teva împreună cu alimente poate cauza reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea Abirateronă Teva NU este destinat utilizării la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de femeile gravide.
• Femeile gravide sau care ar putea fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Teva.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să prezinte efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi maşini sau utilaje.

Abirateronă Teva conţine lactoză şi sodiu Abirateronă Teva conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Abirateronă Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate) o dată pe zi.

Administrarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• NU luaţi Abirateronă Teva împreună cu alimente. Administrarea Abirateronă Teva împreună cu alimente poate determina absorbţia în organism a unei cantităţi mai mari din medicament decât este necesară şi acest lucru poate cauza reacţii adverse.
• Luaţi comprimatele de Abirateronă Teva sub formă de doză unică, o dată pe zi, pe stomacul gol. Abirateronă Teva trebuie luat la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente timp de cel puţin o oră după administrarea Abirateronă Teva (vezi pct. 2, „Abirateronă Teva împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Abirateronă Teva se administrează împreună cu un medicament denumit prednison sau prednisolon. Luaţi prednisonul sau prednisolonul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Teva.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Teva cu prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Teva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Teva

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Teva sau prednison sau prednisolon, luaţi doza obişnuită în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Teva sau prednison sau prednisolon mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luaţi Abirateronă Teva Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai utilizați Abirateronă Teva şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că nivelul de potasiu din sângele dumneavoastră este scăzut.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Acumulare de lichide la nivelul picioarelor sau a porţiunii inferioare a acestora, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, analizele funcţiei ficatului crescute, tensiune arterială crescută, infecţie la nivelul tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Niveluri crescute ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, frecvenţă accelerată a bătăilor inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Probleme ale glandei suprarenale (corelate cu acumularea de sare şi apă în organism), ritm anormal al bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau dureri musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
• Incapacitatea de funcţionare a ficatului (denumită şi insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• Infarct de miocard, modificări pe ECG - electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată pot suferi pierderi de masă osoasă. Abirateronă Teva în asociere cu prednison sau prednisolon, poate accentua pierderile de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abirateronă Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abirateronă Teva

• Substanţa activă este abiraterona acetat. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg, echivalentul cu 446,3 mg abirateronă.
• Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, povidonă, stearat de magneziu şi siliciu coloidal anhidru. Filmul de acoperire al comprimatului conţine alcool poli(vinilic)(E1203), dioxid de titaniu (E171), macrogol (E1521), talc (E553b) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Abirateronă Teva şi conţinutul ambalajului Abirateronă Teva comprimate sunt comprimate filmate, de culoare galbenă, alungite, marcate cu „A436” pe una dintre feţe.

Abirateronă Teva este disponibil în ambalaje tip blister de câte 14, 56, 60 şi 120 comprimate filmate şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate de câte 14x1, 56x1, 60x1 şi 120x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricant Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Merckle GmbH, Graf- Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80 31-546 Kraków, Poland

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Abirateron TEVA 500 mg Filmtabletten Belgia Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten Bulgaria Абиратерон Тева 500 mg филмирани таблетки Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets Cehia Abirateron Teva Germania Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten Danemarca Abirateron Teva Estonia Abiraterone Teva Grecia Abiraterone /Teva Spania Abiraterona Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franta ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé Croația Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablete Ungaria Abirateron Teva 500 mg filmtabletta Irlanda Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets Islanda Abirateron Teva Italia Abiraterone Teva Lituania Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes Olanda Abirateron Teva 500 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Abirateron Teva Polonia Abirateron Teva Portugalia Abiraterona Teva România Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate Suedia Abirateron Teva Slovenia Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.