ABIRATERONA STADA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 Anexa 1 14050/2021/01-20 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abirateronă Stada 250 mg comprimate filmate Abirateronă Stada 500 mg comprimate filmate

abirateronă acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada

3. Cum să luaţi Abirateronă Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Abirateronă Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Abirateronă Stada şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Stada conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Stada împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă Stada este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada Nu luaţi Abirateronă Stada

• dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Stada este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți , urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături,ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Stada nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Stada şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă Stada vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Stada este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Abirateronă Stada împreună cu alte medicamente Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Stada poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Stada. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă Stada nu acţionează aşa cum trebuie. Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Stada împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”)
• Utilizarea Abirateronă Stada împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea Abirateronă Stada nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Stada.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă. Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Stada conţine lactoză şi sodiu

• Abirateronă Stada conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Abirateronă Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Abirateronă Stada împreună cu alimente.
• Luaţi Abirateronă Stada cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi punctul 2 “Abirateronă Stada împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Abirateronă Stada se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Stada.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Stada şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Stada decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Stada Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Stada sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Stada şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică). Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Stada, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abirateronă Stada

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abirateronă Stada

• Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg sau 500 mg.
• Celelalte componente sunt :
• Nucleu: Croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, Povidonă (E1201), celuloză microcristalina (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2, „Abirateronă Stada conține lactoză și sodiu”).
• Film: Alcool polivinilic (E1203), Dioxid de titan (E171), Macrogol (E1521), Talc (E553b), Doar pentru 500 mg: oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172)

Cum arată Abirateronă Stada şi conţinutul ambalajului Abirateronă Stada se prezintă sub formă de: 250mg Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă ,marcate cu “250” pe una dintre feţe, cu dimensiuni de 14,2 mm x 7,2 mm).

500 mg Comprimate ovale, de culoare mov ,marcate cu “500” pe una dintre feţe, cu dimensiuni de 18,9 mm x 9,5 mm).

Comprimatele sunt disponibile în: 

250 mg:

• Blistere din Al-OPA / Alu / PVC sau AL-PVC / PE / PVDC conținând 10, 14, 112 și 120 comprimate filmate.
• Blistere perforate unidoza din AL-OPA / Alu / PVC sau AL-PVC / PE / PVDC care conțin 10x1, 14x1, 112x1 și 120x1 comprimate filmate. 500mg:
• Blistere din Al-OPA / Alu / PVC sau AL-PVC / PE / PVDC conținând 10, 14, 56,60 și 112 comprimate filmate.
• Blistere perforate unidoza din AL-OPA / Alu / PVC sau AL-PVC / PE / PVDC care conțin 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 și 112x1 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 Bucharest, Romania

Fabricantul Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten Austria Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten Belgia Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten Cehia Abirateron STADA Germania Abirateron AL 500 mg Filmtabletten Danemarca Abirateron STADA Grecia Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg Spania Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Franta ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé Croatia Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete Ungaria Abirateron STADA 500 mg filmtabletta Irlanda Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets Islanda Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur Italia ABIRATERONE EG Luxemburg Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés Norvegia Abirateron STADA Polonia Abiraterone STADA Portugalia Abiraterona STADA Romania Abirateronă Stada 250 mg comprimate filmate Abirateronă Stada 500 mg comprimate filmate Slovacia Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.