ABIRATERONA RICHTER 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13944/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

ABIRATERONĂ RICHTER 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Richter

3. Cum să luaţi Abirateronă Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Abirateronă Richter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Abirateronă Richter şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Richter conţine o substanţă activă denumită acetat de abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Richter împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă Richter este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Richter

Nu luaţi Abirateronă Richter  dacă sunteţi alergic la acetat de abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Richter este indicat pentru administrare numai la bărbați.  dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.  în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Abirateronă Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;  dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de apariție a problemelor ritmului inimii);  dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge;  dacă aveţi bătăi neregulate sau rapide ale inimii;  dacă aveţi dificultăţi de respiraţie;  dacă aţi luat în greutate rapid;  dacă aveţi umflături la nivelul picioarelor, gleznelor sau membrelor inferioare;  dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol;  despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon;  despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră;  dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, deoarece acestea ar putea fi semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Richter nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă intenționați să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Richter şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă Richter vă poate afecta funcţia ficatului şi este p osibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Richter este ingerat accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați Prospectul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Abirateronă Richter împreună cu alte medicamente Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Richter poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) și altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Richter. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau pot determina Abirateronă Richter să nu acţioneze aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul de apariție a tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:  utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);  cunoscute pentru creșterea riscului de apariție a tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Richter împreună cu alimente Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”) Utilizarea Abirateronă Richter împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea Abirateronă Richter nu este recomandat pentru utilizare la femei.  Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.  Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.  Dacă aveţi contact sexual cu o femeie gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Richter conţine lactoză şi sodiu Acest medicament conţine lactoză 240,5 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu (principalul component al sării de gătit sau de masă) 24 mg per fiecare doză de 2 comprimate filmate a 500 mg. Acesta este echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru administrare prin dietă pentru un ad ult.

3. Cum să luaţi Abirateronă Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate filmate) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală.  Nu luaţi Abirateronă Richter împreună cu alimente.  Luaţi Abirateronă Richter cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după masă (vezi punctul 2, secțiunea „Abirateronă Richter împreună cu alimente”).  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.  Nu rupeţi comprimatele.  Abirateronă Richter se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi pe perioada tratamentului cu Abirateronă Richter.  În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Richter şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Richter decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Richter  Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Richter sau prednison sau prednisolon, luaţi doza obișnuită în ziua următoare.  Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Richter sau prednison sau prednisolon pentru mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Richter Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Richter sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Richter şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:  Slăbiciune musculară, spasme musculare sau simțiți bătăi puternice ale inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor.  Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge.  Valori crescute la testele funcţiei ficatului.  Tensiune arterială mare.  Infecţie la nivelul tractului urinar.  Diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge.  Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid al bătăilor inimii.  Infecţii severe numite septicemii.  Fracturi la nivelul oaselor.  Indigestie.  Sânge în urină.  Erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism).  Ritm anormal al bătăilor inimii (aritmie).  Slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Iritaţie la nivelul plămânilor (numită şi alveolită alergică).  Insuficiență a funcției ficatului (numită și insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  Infarct miocardic, modificări pe ECG - electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT) și reacții alergice grave însoțite de dificultăți la înghițire sau de respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau o erupție trecătoare pe piele cu mâncărimi.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Richter, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abirateronă Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abirateronă Richter  Substanţa activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 500 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (nucleu); Opadry II 85F90093: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172), (film).

Cum arată Abirateronă Richter şi conţinutul ambalajului Abirateronă Richter 500 mg sunt comprimate filmate ovale de culoare violet, cu lungime de aproximativ 19 mm şi lățime de 11 mm, marcate cu „A7TN” pe una dintre fețe și cu „500” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt ambalate în blistere transparente sau opace din PVC-PVdC/Al. Fiecare cutie conține 60 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş România

Fabricanții Synthon Hispania S.L. Castelló 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets Estonia: Abiraterone Richter Letonia: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes Lituania: Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengta tabletė Polonia: Abiraterone Richter România: Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate Ungaria: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.