ABIRATERONA PHARMAZAC 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13898/2021/01 Anexa 1 13899/2021/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Abirateronă Pharmazac și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă Pharmazac

3. Cum să luați Abirateronă Pharmazac

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Abirateronă Pharmazac

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Abirateronă Pharmazac și pentru ce se utilizează

Abirateronă Pharmazac conţine o substanţă activă denumită acetat de abirateronă. Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Pharmazac împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă Pharmazac este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă Pharmazac

Nu luați Abirateronă Pharmazac:

• dacă sunteți alergic la acetat de abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Pharmazac este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 
  

• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie 
  

scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)

• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge 
  

• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide 
  

• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie 
  

• dacă aţi luat în greutate rapid 
  

• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor 
  

• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de 
  

ketoconazol

• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon 
  

• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră 
  

• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge. 
  

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Pharmazac nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Pharmazac şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă Pharmazac vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Pharmazac este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de la camera de gardă.

Abirateronă Pharmazac împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Pharmazac poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Pharmazac. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă Pharmazac nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Pharmazac împreună cu alimente Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”). Utilizarea Abirateronă Pharmazac împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina și alăptarea Abirateronă Pharmazac nu este recomandat pentru utilizare la femei. Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Pharmazac. Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide. Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă. Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Pharmazac conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de patru comprimate de 250 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate Acest medicament conține 24 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sare de masă) în fiecare doză de două comprimate de 500 mg. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să luați Abirateronă Pharmazac

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) administrate o dată pe zi. Utilizarea acestui medicament Luaţi acest medicament pe cale orală. Nu luaţi Abirateronă Pharmazac împreună cu alimente. Luaţi Abirateronă Pharmazac cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi pct. 2 “Abirateronă Pharmazac împreună cu alimente”). Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatele. Abirateronă Pharmazac se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Pharmazac. În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Pharmazac şi prednison sau prednisolon.

Dacă luați mai mult Abirateronă Pharmazac decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitați să luați Abirateronă Pharmazac Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Pharmazac sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare. Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Pharmazac sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Abirateronă Pharmazac Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Pharmazac sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Pharmazac şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). 
  

Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor 
  

• Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge  
  

• Valori crescute la testele funcţiei ficatului  
  

• Tensiune arterială mare  
  

• Infecţie a tractului urinar 
  

• Diaree 
  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge 
  

• Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiac, ritm rapid 
  

de bătaie a inimii

• Infecţie gravă numită septicemie 
  

• Fracturi osoase 
  

• Indigestie 
  

• Sânge în urină 
  

• Erupţii trecătoare pe piele 
  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism) 
  

• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) 
  

• Slăbiciune musculară şi/sau durere musculară. 
  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică). 
  

• Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută). 
  

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infarct miocardic, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT) 
  

• Reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii 
  

sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Pharmazac, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax : +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abirateronă Pharmazac

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și/sau flacon din PEÎD și/sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Abirateronă Pharmazac

Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate

• Substanţa activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 250 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 500 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (nucleul comprimatului); polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E 172) and oxid negru de fer (E 172) (învelișul comprimatului).

Cum arată Abirateronă Pharmazac și conținutul ambalajului

Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate Abirateronă Pharmazac 250 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu aproximativ 16 mm lungime x 9,5 mm lățime, marcate cu “ATN” pe o faţă și “250” pe cealaltă faţă.

Fiecare cutie conţine un flacon cu 120 comprimate.

Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate Abirateronă Pharmazac 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, cu aproximativ 20 mm lungime și 10 mm lățime, marcate cu “A7TN” pe una din feţe și cu “500” pe cealaltă față.

Fiecare cutie pentru blister conţine 56, 56x1, 60 sau 60x1 comprimate filmate. Fiecare cutie pentru flacon conţine un flacon cu 60 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii

Deținătorul autorizației de punere pe piață Pharmazac S.A. Naousis 31st str., 104 47 Atena Grecia

Fabricanţii Synthon Hispania S.L. Castelló 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Cipru Abiraterone /Pharmazac 250 m g tablets Grecia Abiraterone /Pharmazac 250 mg δισκία Olanda Abiraterone S ynthon 250 mg, tabletten România Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate

Cipru Abiraterone /Pharmazac 500 mg film-coated tablets Estonia Abiraterone Norameda Franţa ABIRATERONE SYNTHON 500 mg, comprimé pelliculé Grecia Abiraterone /Pharmazac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latvia Abiraterone Norameda 500 mg apvalkotās tabletes Lithuania Abiraterone Norameda 500 mg plėvele dengtos tabletės Olanda Abiraterone Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten România Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.