ABACAVIR/LAMIVUDINA TERAPIA 600 mg/300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11655/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Pros pect

Prospect: Informații pentru utilizator

Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

IMPORTANT — Reacţii de hipersensibilitate

Abacavir/Lamivudină Terapia conține abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq şi Ziagen). Unele persoane care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care le poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir. Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la pct. 4.

Cutia de Abacavir/Lamivudină Terapia conține un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Detaşaţi-l şi păstrați acest card asupra dumneavoastră tot timpul.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Abacavir/Lamivudină Terapia și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abacavir/Lamivudină Terapia

3. Cum să luați Abacavir/Lamivudină Terapia

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Terapia

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Abacavir/Lamivudină Terapia și pentru ce se utilizează

Abacavir/Lamivudină Terapia se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.

Abacavir/Lamivudină Terapia conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).

Abacavir/Lamivudină Terapia nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul scade încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de celule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Nu toți pacienții răspund în același fel la tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Terapia. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abacavir/Lamivudină Terapia

Nu luați Abacavir/Lamivudină Terapia:  dacă sunteţi alergic la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţia de hipersensibilitate de la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia.

Atenţionări şi precauţii Unii dintre pacienţii care iau Abacavir/Lamivudină Terapia sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:  dacă aveți afecțiuni moderate sau severe la nivelul ficatului  dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Terapia fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)  dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie)  dacă aveţi probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Terapia. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă). Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de infarct miocardic Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavir să crească riscul producerii unui infarct miocardic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale inimii, dacă fumați, sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea arterială mare, sau dacă aveţi diabet. Nu întrerupeţi administrarea de Abacavir/Lamivudină Terapia decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Urmăriți alte simptome importante Unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot dezvolta alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia. Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect.

Protejarea altor persoane Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Abacavir/Lamivudină Terapia împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Terapia:  emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV  alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B  doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic  cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.

Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Terapia Acestea includ:

 fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Terapia.  metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă. • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Terapia în timpul sarcinii. Abacavir/Lamivudină Terapia şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Abacavir/Lamivudină Terapia în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din componentele medicamentului Abacavir/Lamivudină Terapia pot trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau urmează să alăptați: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Abacavir/Lamivudină Terapia poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje. Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia.

Abacavir/Lamivudină Terapia conţine un colorant numit galben amurg (E110) Abacavir/Lamivudină Terapia conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane. 3. Cum să luați Abacavir/Lamivudină Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Abacavir/Lamivudină Terapia la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir/Lamivudină Terapia poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Abacavir/Lamivudină Terapia ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Abacavir/Lamivudină Terapia fără avizul medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abacavir/Lamivudină Terapia decât trebuie Dacă luaţi accidental prea mult Abacavir/Lamivudină Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Terapia sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). Este important să urmaţi acest sfat.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă că puteți reîncepe tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Terapia, este posibil să vă ceară să luați primele doze într-un cadru unde să aveți acces imediat la îngrijire medicală, în cazul în care aveți nevoie.

4. Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere în greutate și în nivelul de lipide și glucoză din sânge. Aceasta este parțial determinată de îmbunătățirea stării de sănătate și a modului de viață iar, în cazul lipidelor sangvine, uneori chiar de medicamentele pentru HIV. Medicul dumneavoastră vă va face teste de laborator pentru a urmări aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când sunteți tratat pentru infecția cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Terapia sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot totuși dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.

Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Abacavir/Lamivudină Terapia, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.

Reacţii de hipersensibilitate

Abacavir/Lamivudină Terapia conține abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din  medicamentele Trizivir, Triumeq şi Ziagen). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă  cunoscut ă ca reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?

Oricine ia Abacavir/Lamivudină Terapia poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericoldacă continuă să ia Abacavir/Lamivudină Terapia.

Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă  aveţi o genă numită HLA‐B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei  gene). Trebuie să fiţ i testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vi se prescrie  Abacavir/Lamivudină Terapia. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia.

Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

Care sunt simptomele? Cele mai frecvente simptome sunt:  Febră (temperatură mare) și erupție trecătoare pe piele.

Alte simptome frecvente sunt:  greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ: Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, dificultăţi de respiraţie, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacţii adverse?

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Terapia, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU 2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare:

• febră
• dificultăţi de respiraţie, durere în gât sau tuse
• greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
• oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină Terapia.

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Terapia Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Terapia din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină Terapia sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o scădere marcată a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Terapia indiferent de motiv, în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Terapia sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). Este important să urmaţi acest sfat.

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Terapia, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care să vi se poată acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir/Lamivudină Terapia, înapoiați toate comprimatele neutilizate de Abacavir/Lamivudină Terapia pentru a fi eliminate în siguranță. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Terapia include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:  reacție de hipersensibilitate  durere de cap  stare de rău (vărsături)  senzaţie de rău (greaţă)  diaree  dureri la nivelul stomacului  scădere a poftei de mâncare  oboseală, lipsă de energie  febră (temperatură mare)  stare generală de rău  tulburări ale somnului (insomnie)  durere musculară şi disconfort  dureri articulare  tuse  iritaţie sau secreţie nazală  erupție trecătoare pe piele  cădere a părului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane și pot fi evidențiate prin teste de sânge:  un număr mic de celule roşii în sânge (anaemie) sau un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie)  creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului  scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:  afecţiuni ale ficatului, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită)  inflamaţie a pancreasului (pancreatită)  distrugere a ţesutului muscular.

Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:  creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:  furnicături şi amorţeli la nivelul pielii (furnicături și înțepături)  senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor  erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)  erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens–Johnson), şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermicătoxică)  acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este:  incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV Tratamentul combinat, cum este şi cel cu Abacavir/Lamivudină Terapia poate determina dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Infecțiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:  durere de cap  durere de stomac  dificultate în respiraţie În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea țesuturi sănătoase din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:  palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremor  hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)  slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:  dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp  dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi  dacă consumă alcool etilic  dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit  dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

 rigiditate a articulaţiilor  disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)  dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Terapia

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon: După prima deschidere a flaconului, utilizați în decurs de 100 de zile.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abacavir/Lamivudină Terapia Substanțele active din fiecare comprimat filmat de Abacavir/Lamivudină TerapiaTerapia sunt abacavir 600 mg (sub formă de sulfat de abacavir) și lamivudină 300 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu. Filmul conține Opadry YS-1-13065: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80 și galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Abacavir/Lamivudină Terapia şi conţinutul ambalajului Abacavir/Lamivudină Terapia sunt comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare portocalie, cu dimensiunile 21,4 mm x 8,3 marcate cu “RF-90” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă.

Abacavir/Lamivudină Terapia este disponibil ȋn următoarele ambalaje:

Blistere triplex din PVC-PE-PVdC/Al conținând 30 comprimate filmate. Blister din PVC-PA/Al conținând 30 comprimate filmate. Flacon PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă sau cu închidere securizată pentru copii, care conține 30 sau 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, 400632 România

Fabricantul S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj Romania Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddrop, Olanda

Alkaloida Chemical Company Zrt Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets Spania Abacavir/Lamivudina SUN 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Italia Abacavir e Lamivudina SUN Germania Abacavir/Lamivudin Basics 600 mg/300 mg Filmtabletten Franṭa Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimé pelliculé România Abacavir/ Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.