ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 mg/300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14852/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate

abacavir/lamivudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate

Abacavir/Lamivudină Mylan conţine abacavir. Unii pacienți care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir. Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la “Reacţii de hipersensibilitate” din chenarul de la pct. 4.

Cutia de Abacavir/Lamivudină Mylan conţine un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Purtați acest card în permanență cu dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Abacavir/Lamivudină Mylan

3. Cum să luați Abacavir/Lamivudină Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan şi pentru ce se utilizează

Abacavir/Lamivudină Mylan se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.

Acest medicament conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).

Abacavir/Lamivudină Mylan nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Nu toți pacienții răspund în același fel la tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Abacavir/Lamivudină Mylan

Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină), lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceaste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu luaţi acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abacavir/Lamivudină Mylan

Unii dintre pacienţii care iau Abacavir/Lamivudină Mylan sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei) • dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie) • dacă aveţi probleme ale rinichilor

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să luați Abacavir/Lamivudină Mylan. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de infarct miocardic Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea arterială mare, sau dacă aveţi diabet. Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Urmăriţi alte simptome importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan. Citiţi informaţiile de la pct. “Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect.

Protejarea altor persoane Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Abacavir/Lamivudină Mylan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Mylan: • emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV • alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B • doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.

Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Mylan Acestea includ: • rifampicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene • fenobarbital sau fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi rifampicină, fenobarbital sau fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu abacavir/lamivudină. • metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă. • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente. • riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Mylan în timpul sarcinii. Acest medicament poate provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat abacavir/lamivudină în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele acestui medicament pot trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Abacavir/Lamivudină Mylan poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje. Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi acest medicament.

Abacavir/Lamivudină Mylan conţine Galben amurg (E110) Abacavir/Lamivudină Mylan conţine un colorant numit galben amurg (E110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane.

3. Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Abacavir/Lamivudină Mylan la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir/Lamivudină Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Abacavir/Lamivudină Mylan ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Abacavir/Lamivudină Mylan fără avizul medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Abacavir/Lamivudină Mylan

Dacă luaţi accidental prea mult Abacavir/Lamivudină Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată acest medicament sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină). Este important să urmaţi acest sfat.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă că puteți reîncepe tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan, este posibil să vi se ceară să luați primele doze într-un cadru unde să aveți acces imediat la îngrijire medicală, în cazul în care aveți nevoie. 4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Mylan sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate. Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la “Reacţii de hipersensibilitate”.

Este foarte important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru abacavir/lamivudină, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la “Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.

ȊNCETAȚI să luați medicamentul și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • reacţii de hipersensibilitate (alergice). Vă rugăm să vedeţi chenarul de mai jos “Reacţii de hipersensibilitate” pentru informaţii importante despre aceste simptome

Reacţii de hipersensibilitate

Abacavir/Lamivudină Mylan conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa altor medicamente cum sunt abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? Oricine ia Abacavir/Lamivudină Mylan poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Abacavir/Lamivudină Mylan.

Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir/Lamivudină Mylan. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan.

Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

Care sunt simptomele? Cele mai frecvente simptome sunt: • febră (temperatură mare) şi erupţie trecătoare pe piele. Alte simptome frecvente sunt: • greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree, durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ: Dureri la nivelul articulațiilor, ulceraţii la nivelul gurii, durere în gât, durere în piept, dificultate în respiraţie (probleme respiratorii), umflare a mâinilor sau picioarelor, umflare a glandelor (gât, mână sau vintre), tensiune arterială mică, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor. Semnele de probleme ale ficatului includ îngălbenire a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și semnele de probleme ale rinichilor includ producerea de urină în cantitate mică sau deloc sau dureri de spate. Problemele ficatului sau rinichilor pot, de asemenea, să se observe în testele de sânge.

Când apar aceste reacţii adverse? Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu acest medicament, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

1. dacă aveţi o erupţie pe piele SAU
2. dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare:

• febră
• scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
• greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
• oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină Mylan.

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină Mylan sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Mylan, indiferent de motiv, în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Mylan sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină). Este important să urmaţi acest sfat.

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente. Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Mylan, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă prezentați o reacție de hipersensibilitate la Abacavir/Lamivudină Mylan, returnaţi toate comprimatele neutilizate pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Mylan include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Purtați acest card în permanență cu dumneavoastră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • umflare a ploapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate la înghiţire sau la respiraţie.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • număr redus de celule albe, se poate vedea în testele de sânge, ceea ce crește riscul de infecții (neutropenie, limfopenie) • scăderea numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui, care determină vânătăi neașteptate sau sângerări pentru mai mult timp decât normalul (trombocitopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Puteţi întâmpina dureri severe de stomac care radiază în spate, să aveţi un stomac umflat şi tare şi să vă simţiţi bolnav şi cu o stare generală de rău. • tulburări ale ficatului, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită). Vă puteţi simţi rău, puteţi observa o îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, să aveţi scaune de culoare deschisă, urină închisă la culoare şi dureri severe de stomac. • distrugere a ţesutului muscular (rabdomioliză). Puteţi avea dureri musculare, mai ales la nivelul umerilor, coapselor sau a zonei de jos a spatelui, slăbiciune sau probleme în mişcarea mâinilor sau picioarelor, urină închisă la culoare şi urină în cantitate redusă sau deloc.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): • erupţie trecătoare pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf) • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică) • acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură), aceasta se poate observa în testele de sânge. Vă puteţi simţi obosit, letargic şi să observaţi o paloare anormală a pielii • amorţeală, furnicături la nivelul pielii

Alte posibile reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • durere de cap • stare de rău (vărsături) • senzaţie de rău (greaţă) • diaree • dureri la nivelul stomacului • scădere a poftei de mâncare • oboseală, lipsă de energie • febră (temperatură mare) • stare generală de rău • tulburări ale somnului (insomnie) • durere musculară şi disconfort • durere articulară • tuse • iritaţie sau secreţie nazală • erupţie trecătoare pe piele • cădere a părului

Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 pacienţi şi se pot observa în testele de sânge: • un număr mic de globule roşii în sânge (anemie) • o creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului

Rare pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi şi se pot observa în testele de sânge: • creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază.

Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat, cum este şi cel cu Abacavir/Lamivudină Mylan, poate determina dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Infecțiile vechi se pot reactiva Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele: • durere de cap • durere de stomac • dificultate în respiraţie În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremor • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă) • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi

Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: • dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp • dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • dacă consumă alcool etilic • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ: • rigiditate a articulaţiilor • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului) • dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. http://www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra comprimatele în flaconul original, bine închis, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abacavir/Lamivudină Mylan

Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg şi lamivudină 300 mg. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, alcool izopropilic, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, Galben amurg lac de aluminiu (E 110) (Vezi pct. 2 „Abacavir/Lamivudină Mylan conține Galben amurg (E 110)”), polisorbat.

Cum arată Abacavir/Lamivudină Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg sunt de culoare portocalie, sub formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „300” pe o față şi „600” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere conținând 30, 60 şi 90 comprimate filmate sau în flacoane de plastic conținând 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin Irlanda

Fabricanții Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Franța

Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Baldoyle, Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Abacavir/Lamivudine Mylan Lituania Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes Bulgaria Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated Tablets România Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate Croația Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete Regatul Unit Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated tablets (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.