ZYPSILA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6430/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 6431/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6432/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6433/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zypsila 20 mg capsule Zypsila 40 mg capsule Zypsila 60 mg capsule Zypsila 80 mg capsule

ziprasidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zypsila

3. Cum să utilizaţi Zypsila

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zypsila

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează

Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Zypsila capsule este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi - o afecţiune psihică ce prezintă următoarele simptome: a auzi, a vedea și a simţi lucruri care nu există, a crede în ceva ce nu este adevărat, prezenţa unor suspiciuni neobişnuite, a fi absent sau a avea dificultăţi în stabilirea relaţiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.

Zypsila capsule este de asemenea utilizat în tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de severitate moderată, din tulburarea bipolară la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani - afecţiunea psihică este caracterizată prin stări de euforie (manie) sau depresie, care alternează. În timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stimă de sine exagerată, energie debordantă, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate şi comportament iresponsabil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zypsila

Nu utilizaţi Zypsila dacă:

• sunteţi alergic la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. Semnele reacţiei alergice includ erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor, dificultăţi în respiraţie,
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau infarct miocardic recent,
• luaţi în prezent medicamente pentru corectarea tulburărilor de ritm ale inimii sau unele medicamente despre care se ştie că afectează ritmul inimii. Consultaţi şi secţiunea Zypsila împreună cu alte medicamente.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zypsila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

• dumneavoastră sau vreun membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu apariţia de cheaguri de sânge,
• probleme cu ficatul,
• sau aţi avut vreodată convulsii sau epilepsie,
• peste 65 ani (sunteţi vârstnic) şi aveţi demenţă şi risc de a suferi un accident vascular cerebral,
• un ritm scăzut al bătăilor inimii şi/sau ştiţi că s-ar putea să aveţi lipsă de sare din cauza unei diarei severe şi prelungite şi vărsături (stare de rău) sau din cauza utilizării diureticelor (comprimate pentru eliminarea apei),
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare, lucruri ce pot indica tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă apar oricare dintre următoarele:

• Reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții cutanate trecătoare cu vezicule, care ar putea include ulcere ale cavității bucale, descuamarea pielii, febră și pete rotunde pe piele, care ar putea fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson. Aceste reacții cutanate ar putea pune viața în pericol.
• Zypsila poate determina somnolență, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeli și tulburări de mers, care pot duce la căderi. Trebuie să aveți grijă, în special dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o anumită dizabilitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zypsila înainte de a efectua teste de laborator (de exemplu teste de sânge, de urină, determinare a funcţiei ficatului, de determinare a frecvenţei bătăilor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Zypsila împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

NU LUAŢI Zypsila dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt:

• Antiaritmice de clasă IA şi III, trioxid de arsen, halofantrină, levometadil-acetat, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron, meflochină, sertindol sau cisapridă. Aceste medicamente afectează ritmul inimii prin prelungirea intervalului QT. Pentru orice întrebare suplimentară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zypsila.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tratamentul:

• infecţiilor bacteriene: aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice; de exemplu antibiotice macrolide sau rifampicină;
• tulburărilor dispoziţiei (de la stare depresivă până la euforie), agitaţie şi iritare; aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatoare ale dispoziţiei, de exemplu litiu, carbamazepină, valproat;
• depresiei, inclusiv anumite medicamente serotonergice, de exemplu medicamente din categoria ISRS, cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, sau medicamente de origine vegetală sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare;
• epilepsiei, de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximidă;
• bolii Parkinson, de exemplu levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol;
• sau dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente: verapamil, chinidină, itraconazol sau ritonavir.

Consultaţi şi secţiunea Nu luaţi Zypsila, de mai sus.

Zypsila împreună cu alimente şi băuturi Zypsila trebuie administrat în timpul mesei. Se recomandă să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Zypsila, datorită creşterii riscului de reacţii adverse.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Nu trebuie să utilizaţi Zypsila în timpul sarcinii, decât la indicaţia expresă a medicului dumneavoastră, deoarece există riscul efectelor dăunătoare asupra fătului. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Zypsila în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptare Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.

Contracepție Dacă este posibil să rămâneți însărcinată va trebui să utilizați metode contraceptive adecvate cât timp luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea Zypsila vă poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când dispare somnolenţa.

Zypsila conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Zypsila

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsula trebuie înghiţită întreagă, nemestecată, în timpul mesei. Este important să nu mestecaţi capsula, deoarece poate fi influenţată cantitatea de medicament absorbită la nivelul intestinului. Zypsila trebuie administrat de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul dejunului şi una seara, în timpul mesei de seară. Trebuie să luaţi acest medicament în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi.

Adulţi Doza iniţială recomandată este de 40 mg până la 80 mg pe zi, administrată în timpul mesei.

În tratamentul îndelungat, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 160 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu manie bipolară Doza iniţială recomandată este de 20 mg, administrată împreună cu alimentele, după care medicul dumneavoastră va prescrie dozele optime. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporală de 45 kg sau mai puţin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg. Siguranţa şi eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. La persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, dozele sunt întrucâtva mai mici decât la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului, s-ar putea să aveţi nevoie de doze mai mici de Zypsila. Medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zypsila decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, cât se poate de repede. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia de Zypsila. Dacă aţi luat prea multe capsule, s-ar putea să aveţi somnolenţă, tremurături, convulsii și mişcări involuntare ale capului şi gâtului.

Dacă uitaţi să luaţi Zypsila Este important să luaţi Zypsila regulat, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o când vă amintiţi, însă dacă este timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zypsila Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să faceţi tratament cu Zypsila. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea Zypsila, decât la recomandarea medicului.

Este important să continuaţi să luaţi medicamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare. Deseori este dificil să separaţi simptomele bolii dumneavoastră de reacţiile adverse. ÎNTRERUPEŢI administrarea Zypsila şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Mișcări involuntare/neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, ameţeli la ridicarea în picioare, care pot sugera funcţionarea anormală a inimii. Acestea pot fi simptomele aşa numitei hipotensiuni arteriale ortostatice.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, probleme la înghiţire sau respiraţie şi urticarie. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice severe, cum este angioedemul.
• Febră, respiraţie frecventă, transpiraţii, rigiditate musculară, tremurături, dificultate la înghiţire şi scăderea conştienţei. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• Reacții cutanate, în special erupții cutanate trecătoare, febră și umflarea ganglionilor limfatici, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni numite reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Aceste reacții ar putea pune viața în pericol.
• Confuzie, agitaţie, temperatură crescută, transpiraţii, pierderea coordonării muşchilor, spasme musculare. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite sindrom serotoninergic.
• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptomele unei afecţiuni grave numite torsada vârfurilor.
• Erecție anormală, persistentă și dureroasă.

Este posibil să aveţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare până la moderate şi pot dispare în timp. Totuşi, dacă reacţia adversă este severă sau persistentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tulburări ale somnului
• somnolență și somnolență excesivă în timpul zilei
• durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• hipersecreție nazală
• dispoziție energică, mod neobișnuit de gândire și hiperactivitate, senzație de agitație sau anxietate
• nelinişte
• mişcări anormale, incluzând mişcări involuntare, rigiditate musculară, încordare şi slăbiciune, mişcări încetinite
• ameţeli
• sedare
• vedere încețoșată sau afectată
• tensiune arterială mare
• constipație, diaree, greață, vărsături și indigestie, gură uscată, creșterea salivației
• erupție trecătoare pe piele
• probleme sexuale masculine
• febră
• durere
• scădere sau creștere a greutății corporale
• epuizare
• stare generală de boală. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• niveluri ridicate de prolactină în sânge
• poftă de mâncare crescută
• atac de panică
• senzație de nervozitate sau deprimare
• scăderea dorinței sexuale
• pierderea conștienței
• dificultăți în controlarea mișcărilor/mișcări involuntare
• picioarele neliniștite
• senzație de constricție la nivelul gâtului, coșmaruri
• convulsii, mișcări involuntare ale ochilor în poziție fixă, pierdere a îndemânării, tulburări de vorbire, amorțeală, senzație de înțepătură, abilitatea redusă de concentrare, salivație crescută
• palpitații, tulburări ale respirației
• creșterea sensibilității la lumină, uscăciunea ochilor, sunete în urechi, durere la nivelul urechilor
• dureri în gât, flatulență, disconfort la nivelul stomacului
• erupție trecătoare pe piele, cu mâncărime, acnee
• crampe musculare, articulații rigide sau umflate
• sete, durere, disconfort în piept, mers anormal
• reflux acid, dureri de stomac
• căderea părului
• poziție neobișnuită a capului
• incontinență urinară, durere sau dificultate la urinare
• secreție anormală de lapte
• mărirea sânilor la bărbați
• absența menstruației
• rezultate anormale ale testelor de inimă și sânge
• rezultatele anormale ale testelor funcției ficatului
• vertij
• slăbiciune și oboseală generalizată.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• scădere a nivelului de calciu din sânge
• gândire înceată, lipsa emoțiilor
• faţă căzută (aspect ofilit)
• paralizie
• pierderea parțială sau completă a vederii la un ochi, mâncărimi la nivelul ochilor
• dificultăți de vorbire, sughiț
• scaune moi
• iritații ale pielii
• dificultate de a deschide gura
• dificultate în golirea vezicii urinare
• sindrom de întrerupere la medicament la nou-născuți
• reducerea orgasmelor
• senzație de căldură
• scădere sau creștere a numărului de celule albe din sânge (la testele de sânge)
• zone umflate cu piele rosie şi inflamată, acoperită de cruste albe, afecţiune cunoscută sub numele de psoriazis.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• în cazul persoanelor vârstnice cu demenţă, a fost raportată o creştere uşoară a numărului deceselor la pacienţii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au luat medicamente antipsihotice.
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflătură, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zypsila

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zypsila

• Substanţa activă este ziprasidona. Capsule de 20 mg Fiecare capsulă conține 20 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Capsule de 40 mg Fiecare capsulă conține 40 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Capsule de 60 mg Fiecare capsulă conține 60 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Capsule de 80 mg Fiecare capsulă conține 80 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu în nucleu, şi dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină (E132) şi oxid galben de fer (E172) în învelişul capsulei. Vezi pct. 2 „Zypsila conţine lactoză”.

Cum arată Zypsila şi conţinutul ambalajului

Capsule de 20 mg Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun. Capsule de 40 mg Capul capsulei este de culoare verde închis, corpul capsulei este de culoare verde pastel. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun. Capsule de 60 mg Capul capsulei este de culoare verde închis, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun. Capsule de 80 mg Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun.

Cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ziprasidon Krka Bulgaria Zypsila 20 (40/60/80) Republica Cehă Zypsilan 20 (40/60/80) mg Danemarca Ziprasidon Krka Estonia Ypsila Finlanda Ziprasidon Krka Germania Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln Ungaria Zypsila 20 (40/60/80) Lituania Zypsila 20 (40/60/80) Letonia Zypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas Polonia Zypsila Slovenia Zypsila 20 (40/60/80) Republica Slovacǎ Zypsilan Spania Ziprasidona Krka Suedia Ziprasidon Krka România Zypsila 20 (40/60/80) mg

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.