ZYMOGEN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. NNNN/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ZYMOGEN, drajeuri gastrorezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala.Cu toate acestea este necesar sa utilizati Zymogen conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 1* Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 2* Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 3* Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Zymogen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zymogen

3. Cum să utilizați Zymogen

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Zymogen

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Zymogen și pentru ce se utilizează

Enzimele incluse în Zymogen sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din tractul gastrointestinal. Pepsina controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone. Amilaza, lipaza şi proteaza sunt enzime pancreatice, care acţioneaza specific asupra digestiei carbohidraţilor, grăsimilor şi respectiv a proteinelor. Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru fermentaţia bacteriană formatoare de gaze. Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică, crescând volumul şi conţinutul de apă ale bilei şi favorizând drenajul biliar, ceea ce conduce la o digestie şi absorbţie adecvate a grăsimilor şi vitaminelor liposolubile.

Zymogen este indicat în tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

• fibroză chistică

• pancreatită cronică

• postpancreatectomie

• gastrectomie

• cancer pancreatic

• după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)

• obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)

• sindromul Shwachman-Diamond.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zymogen

Nu utilizați Zymogen:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă suferiţi de hepatită severă sau obstrucţie completă a canalelor hepato-biliare;
• dacă aveţi pancreatită acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice;
• dacă urmaţi concomitent un tratament oral cu medicamente conţinând fier;
• dacă luaţi concomitent un medicament cu acţiune antiacidă, conţinând calciu sau magneziu deoarece acesta poate reduce acţiunea terapeutică a Zymogen.
• dacă aveţi: -icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă; -colecistită acută; -insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată; -apendicită; Aceste ultime contraindicaţii se datorează prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic.

Atenționări și precauții Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei. În stadiile de început ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.

Zymogen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala..

Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri. Absorbţia fierului, dupa administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.

Zymogen împreună cu alimente, băuturi și alcool Drajeurile se administrează cu o cantitate de lichid, în timpul sau după fiecare masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării. Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zymogen conține zahăr. Fiecare drajeu contine zahar 176mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Zymogen

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente, administrate oral, în timpul sau după fiecare masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente. Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Daca aveţi impresia că efectul Zymogen este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi lămuriri suplimentare.

Dacă utilizați mai mult Zymogen decât trebuie Pot apare manifestările prezentate la pct. ,,Reacţii adverse posibile’’. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitați să utilizați Zymogen Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau reacţii de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contrib ui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zymogen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Zymogen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zymogen -Substanţele active sunt pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360 U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 50 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, macrogol; strat de drajefiere: talc, zahăr, gumă arabică, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, ceară carnauba, acetoftalat de celuloză, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de propil.

Cum arată Zymogen și conținutul ambalajului Zymogen se prezintă sub forma de drajeuri discoidale albe

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Felsin Farm S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriei S.C. Felsin Farm S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2020.