ZULBEX 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8479/2016/01-11 Anexa 1 8480/2016/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente

rabeprazol sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zulbex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zulbex

3. Cum să luați Zulbex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zulbex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zulbex şi pentru ce se utilizează

Zulbex comprimate conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac.

Zulbex comprimate este utilizat pentru:

• Tratamentul ulcerului duodenal activ sau ulcerului gastric/stomacal activ benign (ulcere peptice).

• Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă simptomatică (BRGE) care este o inflamaţie a esofagului determinată de acid şi asociată cu arsurile esofagiene, sau tratamentul pe termen îndelungat al BRGE (tratamentul de întreţinere al BRGE)

• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică), de asemenea asociată cu arsurile esofagiene.

• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o boală rară la pacienţii al căror stomac produce cantităţi foarte mari de acid.

• eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zulbex

Nu luați Zulbex

dacă sunteţi alergic la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. Sarcină şi alăptare).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zulbex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni
• dacă vi s-a spus că aveţi o tumoră la stomac
• dacă aţi avut în trecut boli de ficat
• dacă luaţi atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• dacă aveţi depozite reduse de vitamina B12 în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie rabeprazol în terapie de lungă durată. Rabeprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Zulbex care reduce cantitatea de acid din stomac
• dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A).

Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Zulbex. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor.

Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze.

La unii pacienţi au fost observate efecte asupra sângelui sau ficatului, dar în general acestea dispar la întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

Dacă apare o diaree severă (apoasă sau cu sânge), împreună cu simptome ca febră, durere sau sensibilitate abdominală, întrerupeți administrarea Zulbex și adresați-vă imediat medicului.

Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Zulbex, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei).

Copii şi adolescenţi Zulbex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Zulbex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi). Zulbex poate reduce concentrațiile acestor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele.
• dacă luaţi atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Zulbex poate reduce concentrațiile acestuia în sânge, de aceea aceste două medicamente nu trebuie luate concomitent.
• dacă luați metotrexat (un medicament utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Zulbex.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Zulbex.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Zulbex comprimate dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Nu luaţi Zulbex comprimate dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când luaţi Zulbex vă puteţi simţi somnoros. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Zulbex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Zulbex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

COMPRIMATELE DE ZULBEX TREBUIE ÎNGHIŢITE ÎNTREGI. NU LE ZDROBIŢI ŞI NU LE MESTECAŢI.

Dozele de mai jos sunt cele recomandate în mod obişnuit pentru adulţi şi vârstnici. Nu schimbaţi doza sau durata tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Zulbex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi.

Ulcer duodenal activ Durata tratamentului va fi de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni.

Ulcer gastric activ benign Durata tratamentului va fi de şase săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă şase săptămâni.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Se aşteaptă ca durata tratamentului să fie de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului. Trebuie să faceţi vizite regulate la medicul dumneavoastră, pentru evaluarea simptomelor şi a dozajului.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 10 mg o dată pe zi. Este de aşteptat ca tratamentul dumneavoastră cu administrare o dată pe zi să continue timp de până la patru săptămâni. Dacă simptomele nu dispar în perioada celor patru săptămâni, consultaţi medicul dumneavoastră. Dacă după

tratamentul iniţial de patru săptămâni simptomele revin, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un comprimat de Zulbex 10 mg dacă şi când aveţi nevoie, pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.

Sindrom Zollinger-Ellison Doza recomandată la începutul tratamentului este de trei comprimate Zulbex 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de cum răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi când să le luaţi. Trebuie să faceţi vizite regulate la medicul dumneavoastră, pentru evaluarea simptomelor şi a dozajului.

Eradicarea H. pylori Doza uzuală recomandată este de un comprimat Zulbex 20 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în asociere cu două antibiotice - claritromicină 500 mg şi amoxicilină 1 g. Ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod obişnuit, înainte de vindecarea completă a ulcerului. De aceea, este important să nu întrerupeţi administrarea comprimatelor până nu vă spune medicul dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare despre celelalte medicamente din tratamentul de eradicare al H. pylori vă rugăm citiţi prospectele medicamentelor respective.

Dacă luați mai mult Zulbex decât trebuie Nu luaţi mai multe comprimate pe zi decât vă sunt prescrise. Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate decât vi s-au prescris, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia medicamentului, pentru ca medicul să ştie ce aţi utilizat.

Dacă uitaţi să luați Zulbex Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi conform recomandărilor. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul mai mult de 5 zile, înainte de administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Zulbex Nu modificaţi dozajul şi nu întrerupeţi tratamentul fără indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse sunt ușoare și se ameliorează fără să fie nevoie să întrerupeți tratamentul.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Zulbex şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

• Reacţii alergice - semnele pot include: umflarea bruscă a feței, dificultate la înghiţire sau scăderea tensiunii arteriale, care poate determina leșin sau co laps.
• Infecții frecvente, cu dureri în gât și febră, sau apariția de eroziuni în cavitatea bucală sau în gât
• Apariția cu ușurință de sângerări și vânătăi. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Apariţia de vezicule pe piele, cu stare generală alterată, sau dureri și eroziuni severe în cavitatea bucală și în gât. Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Infecţie
• Insomnie (dificultate de a adormi)
• Durere de cap, ameţeli
• Tuse, faringită (dureri de gât), rinită (curgerea nasului)
• Diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă (vânturi)
• Polipi necanceroşi la nivelul stomacului.
• Durere fără o cauză evidentă, durere de spate
• Astenie (slăbiciune), simptome asemănătoare gripei.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Nervozitate sau somnolenţă
• Bronşită, sinuzită
• Dispepsie (indigestie), uscăciunea gurii, eructaţie (râgâială)
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii
• Durere musculară sau articulară, crampe ale piciorului, fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală
• Infecţie a tractului urinar
• Durere la nivelul pieptului
• Tremurături, febră
• Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• Depresie
• Hipersensibilitate (inclusiv reacții alergice)
• Tulburări de vedere
• Gastrită (stomac deranjat sau durere de stomac), stomatită (durere a gurii), tulburări ale gustului
• Afectare a ficatului, cum este hepatita (inflamarea ficatului) şi icterul (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), encefalopatia hepatică (afectarea creierului datorită unei boli a ficatului)
• Mâncărimi, transpiraţii, vezicule pe piele (de obicei, aceste reacţii trec după întreruperea tratamentului)
• Transpirații
• Afectarea rinichilor, sub forma nefritei interstiţiale (afecţiune a ţesutului conjunctiv din rinichi)
• Creşterea greutăţii corporale
• Modificări ale celulelor albe din sânge (care apar la testele de sânge) pot determina apariția frecventă a unor infecții
• Trombocitopenie (scădere a numărului plachetelor sanguine) ce duce la sângerări sau apariţia vânătăilor mai uşor decât normal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Confuzie

• Umflături ale picioarelor şi gleznelor

• Umflare a sânilor la bărbaţi ‐ Hiponatremie (nivele scăzute ale sodiului în sânge) – cu simptome de greață şi de stare de rău , cu slăbiciune musculară sau confuzie

• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor

• Inflamație a intestinului (care duce la diaree). Dacă luaţi rabeprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zulbex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zulbex

• Substanţa activă este rabeprazol sodic. Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), oxid de magneziu uşor, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu în nucleu, şi etilceluloză, oxid de magneziu uşor, ftalat de hipromeloză, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172) (numai în comprimatele de 10 mg), oxid galben de fer (E172) (numai în comprimatele de 20 mg) în film. Vezi pct. 2 „Zulbex conține sodiu”.

Cum arată Zulbex şi conţinutul ambalajului Zulbex 10 mg: comprimate gastrorezistente de culoare roz-portocaliu, biconvexe, rotunde, cu muchii rotunjite, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. Zulbex 20 mg: comprimate gastrorezistente de culoare galben-brun pal, biconvexe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,2 mm.

Mod de ambalare: cutii cu blistere a 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Rabeprazol Krka Cipru Rabeprazole Krka Germania, Spania Rabeprazol TAD Danemarca, Olanda Rabeprazolnatrium Krka Italia Rabeprazolo Krka Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia

Zulbex

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.