ZOMEN PLUS 30 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate zofenopril calcic/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zomen Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen Plus

3. Cum să utilizaţi Zomen Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zomen Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zomen Plus şi pentru ce se utilizează

Zomen Plus conţine ca substanţe active zofenopril calcic 30 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. • Zofenopril calcic este un medicament care aparţine clasei de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). • Hidroclorotiazida este un diuretic care acţionează prin creşterea cantităţii de urină produsă de organism. Zomen Plus este administrat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), uşoară spre moderată, când aceasta nu este controlată corespunzător cu zofenopril administrat singur.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen Plus

Nu utilizaţi Zomen Plus: • dacă sunteţi gravidă și sarcina dumneavoastră are mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi utilizarea Zomen Plus în primele luni ale sarcinii -vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”) • dacă sunteţi alergic la zofenopril calcic sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteţi alergic la alţi derivaţi de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida care este un medicament derivat de sulfonamidă) • dacă aţi avut reacţii alergice la oricare alt inhibitor ECA, cum sunt captopril sau enalapril • dacă aţi avut în antecedente, umflături sau mâncărimi severe în zona feţei, nasului şi gâtului (angioedem) asociat terapiei anterioare cu inhibitori ECA sau dacă aveţi angioedem ereditar/idiopatic (umflături, instalate rapid, ale pielii, ţesuturilor, tractului digestiv sau altor organe) • dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor • dacă aveţi îngustare a arterelor rinichilor • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zomen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
• dacă aveţi tensiunea arterială mare cauzată de probleme renale sau de îngustarea arterei renale (hipertensiune reno-vasculară)
• dacă v-a fost efectuat recent un transplant renal
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale care vă curăţă sângele de colesterolul „rău”)
• dacă aveţi concentraţii anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar) sau concentraţii scăzute ale hormonului aldosteron în sânge (hipoaldosteronism)
• dacă aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică)
• dacă aveţi sau aţi avut psoriazis (boală a pielii caracterizată prin pete de culoare roz, cu scuame)
• dacă efectuaţi un tratament pentru desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o tulburare a sistemului imunitar, sistemul de apărare al organismului)
• dacă aveţi tendinţa de a avea potasiu scăzut în sânge şi, în special, dacă aveţi sindromul de QT prelungit (modificare a electrocardiogramei) sau utilizaţi medicamente digitalice (pentru a îmbunătăţi funcţia de pompă a inimii)
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi angină pectorală sau tulburări care afectează creierul deoarece tensiunea arterială mică poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral
• dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscute sub denumirea de “sartani”- de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan etc.), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat -aliskiren
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într- o zonă cum ar fi gâtul) poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ şi pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Zomen Plus.
• dacă aveţi o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Zomen Plus. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut în trecut alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți prezenta un risc mai mare de a dezvolta această afecțiune.
• dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți la respirație severe sau dificultăți la respirație după administrarea Zomen Plus, solicitați imediat asistență medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la pct. “Nu utilizaţi Zomen Plus”.

Hidroclorotiazida prezentă în Zomen Plus poate provoca o hipersensibilizare a pielii la lumina solară sau artificială UV. Întrerupeţi administrarea Zomen Plus şi spuneţi medicului dacă în timpul tratamentului aveţi o erupţie trecătoare pe piele, zone cu mâncărime sau piele sensibilă (vezi, de asemenea, pct. 4).

Test anti doping: Zomen Plus poate cauza un test anti doping pozitiv.

Tensiunea arterială poate să scadă prea mult cu Zomen Plus, în special după prima doză (acest lucru este posibil mai ales dacă urmaţi, de asemenea, tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi un regim alimentar cu puţină sare sau dacă aveţi o stare de rău sau diaree). Dacă acest lucru se întâmplă, anunţaţi imediat medicul şi culcaţi-vă pe spate (vezi, de asemenea, pct. 4).

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi anestezistului că luaţi Zomen Plus înainte de a fi anesteziat. Acest lucru îl/o va ajuta să vă controleze tensiunea arterială şi bătăile inimii în timpul operaţiei.

Trebuie să vă anunţaţi medicul dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Zomen Plus nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi în mai mult de 3 luni de sarcină deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece probabil nu este sigur.

Zomen Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dacă utilizaţi:

• suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu şi alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim şi cotrimoxazol pentru infecţiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe şi heparină, un medicament folosit pentru fluidificarea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri)
• alte medicamente care afectează nivelul substanţelor chimice din sânge (hormonul adrenocorticotrop-ACTH, care stimulează producerea anumitor hormoni de către organism, injecţii cu amfotericină B, carbenoxolonă, laxative stimulante)
• litiu (medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
• anestezice
• medicamente narcotice (de exemplu, morfina)
• medicamente antipsihotice (pentru tratamentul schizofreniei sau bolilor asemănătoare)
• antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilina şi clomipramina

•    barbiturice (utilizate pentru tratamentul anxietăţii, insomniei şi a crizelor epileptice) 
  

• alte medicamente pentru tensiune arterială mare şi vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alpha- blocante şi diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid) Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă utilizaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi pct. „Nu utilizaţi Zomen Plus” şi „Atenţionări şi precauţii”)
• nitroglicerina şi alţi nitraţi utilizaţi pentru durere în piept (angina pectorală)
• antiacide inclusiv cimetidina (utilizată pentru tratarea arsurilor gastrice şi ulcerului gastric)
• ciclosporina (utilizată după transplant de organe) şi alte imunosupresoare (medicamente care reduc reacţia imunitară a organismului)
• medicamente pentru gută (de exemplu probenecid, sulfinpirazone, alopurinol)
• insulină şi medicamente antidiabetice orale
• citostatice (utilizate pentru tratarea cancerului sau tulburări care afectează sistemul de apărare al organismului)
• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice)
• procainamidă (medicament pentru controlul bătăilor neregulate ale inimii)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS ca aspirina sau ibuprofenul)
• medicamente simpatomimetice (medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, inclusiv unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau febrei fânului şi amine presoare ca de exemplu adrenalina)
• săruri de calciu
• digitalice (medicamente care ajută la pomparea sângelui de către inimă)
• colestiramină şi răşini de colestipol (utilizate pentru scăderea colesterolului)
• medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor (de exemplu tubocurarină)
• amantadină (medicament antiviral)
• racecadotril (un medicament utilizat pentru tratamentul diareei), medicamente care sunt utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ şi pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) şi vildagliptin (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat). Riscul de angioedem poate fi crescut.

Zomen Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Zomen Plus poate fi luat după masă sau pe nemâncate, dar întotdeauna cu o anumită cantitate de apă.

Alcoolul creşte efectul hipotensiv (de scădere a tensiunii arteriale) al Zomen Plus; adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare referitoare la consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi administrarea Zomen Plus înainte de a deveni gravidă sau cât mai curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de Zomen Plus un alt medicament. Zomen Plus nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece vă poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Zomen Plus nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Zomen Plus conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Zomen Plus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat Zomen Plus pe zi. Zomen Plus poate fi luat cu alimente sau pe nemâncate, cu o cantitate de apă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor.

Dacă aveţi peste 65 ani şi aveţi insuficienţă renală, Zomen Plus poate să nu fie recomandat pentru dumneavoastră (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Zomen Plus decât trebuie În cazul în care, din greşeală, aţi utilizat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (luând comprimatele rămase, cutia sau acest prospect, dacă este posibil). Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) însoţită de leşin, ritmul inimii foarte scăzut (bradicardie), modificări ale substanţelor chimice din sânge (electroliţi), tulburări ale funcţiei rinichilor, urinare în exces cu deshidratare, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări ale ritmului inimii (în special dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).

Dacă uitaţi să utilizaţi Zomen Plus Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o pe următoarea imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă timpul pentru doza următoare este apropiat, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizaţi doar doza următoare la timpul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zomen Plus Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Zomen Plus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiilor clinice cu Zomen Plus:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ameţeli • dureri de cap • tuse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • umflare rapidă, în special a buzelor, obrajilor, pleoapelor, limbii, cerului gurii, laringelui cu posibila apariţie a dificultăţii în respiraţie (angioedem). Dacă aveţi vreuna din aceste reacţii, înseamnă ca prezentaţi o alergie gravă la Zomen Plus. Este posibil sa aveţi nevoie urgentă de intervenţia medicală sau să necesitaţi spitalizare • infecţii • bronşită • dureri de gât • creşterea colesterolului în sânge şi/sau altor lipide, creşterea nivelurilor din sânge ale glucozei, potasiului, acidului uric, creatininei şi enzimelor hepatice • scăderea potasiului din sânge • insomnie • somnolenţă, stare de slăbiciune, rigiditate musculară (hipertonie) • angină pectorală, infarct miocardic, fibrilaţie atrială, palpitaţii • înroşirea feţei, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare • greaţă, indigestie, gastrită, inflamaţia gingiilor, uscarea gurii, dureri de stomac • afecţiuni ale pielii caracterizate prin pete de culoare roz acoperite cu scuame (psoriazis), acnee, uscăciunea pielii, mâncărime, urticarie • dureri de spate • creşterea cantităţii de urină eliminată (poliurie) • stare generală de slăbiciune (astenie), simptome asemănătoare gripei, umflare a extremităţilor (de obicei, în jurul articulaţiilor) • impotenţă.

Următoarele reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu Zomen Plus dar au fost raportate pe durata studiilor clinice cu zofenopril calcic şi/sau alţi inhibitori ai ECA, deci pot să apară şi la administrarea Zomen Plus: • Stare de oboseală (fatigabilitate). Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere, leşin, tensiune arterială mică la ridicarea în poziţie verticală. • Dureri în piept, dureri musculare şi/sau crampe. • Alterarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii la atingere pe o parte a corpului (accident vascular ischemic tranzitoriu sau accident vascular cerebral). • Reducerea funcţiei renale, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată, prezenţa proteinelor în urină (proteinurie). • Vărsături, diaree, constipaţie. • Reacţii alergice pe piele cu descuamare, înroşire a pielii, apariţia de bule pe piele (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului, căderea părului (alopecie). • Transpiraţie excesivă. • Schimbări de dispoziţie, depresie, tulburări de somn. • Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau furnicături (parestezii). • Tulburări de echilibru, stare de confuzie, zgomote în urechi (tinitus), tulburări de gust, vedere înceţoşată. • Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm), sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită), inflamaţia limbii (glosită). • Îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancreasului (hepatită, pancreatită), obstrucţie intestinală (ileus). • Modificări ale numărului de celule din sânge cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie). Adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră. • Creşterea valorilor serice ale bilirubinei, creşterea ureei în sânge. • Anemie din cauza rupturii globulelor roşii (anemie hemolitică), care poate apărea dacă aveţi deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază). Următoarele reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu Zomen Plus dar au fost raportate pe durata studiilor clinice cu hidroclorotiazidă deci pot să apară şi la administrarea Zomen Plus: o Producerea redusă de către măduva osoasă de celule noi în sânge (insuficienţă a măduvei osoase). • Febră, reacţii alergice la nivelul întregului organism (reacţii anafilactice). • Nivel scăzut al lichidelor din organism (deshidratare) şi substanţelor chimice din sânge (electroliţi), gută, diabet zaharat, alcaloză metabolică. • Apatie, stare de nervozitate, stare de nelinişte. • Convulsii, nivel scăzut de conştienţă, comă, pareză. • Vedere galbenă (xantopsie), agravarea miopiei, lăcrimare scăzută, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). • Vertij (senzaţie de învârtire) • Modificări ale ritmului inimii (aritmii), modificări ale electrocardiogramei. • Formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză) şi embolie, colaps circulator (şoc). • Insuficiență respiratorie, inflamaţia plămânilor (pneumonie), formarea de ţesut fibros în plămâni (boală pulmonară interstiţială), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar). • Sete, lipsa poftei de mâncare (anorexie), absenţa mişcărilor intestinale (ileus paralitic), gaze excesive în stomac, inflamarea glandelor care produc saliva (sialoadenită), creşterea amilazei sanguine (o enzimă pancreatică, hiperamilazemia), inflamaţia vezicii biliare (colecistita). • Pete vineţii pe piele (purpură), sensibilitate crescută a pielii la soare, erupţie trecătoare pe piele (mai ales la nivelul feţei) şi/sau zone neuniforme roşii care pot lăsa cicatrici (lupus eritematos cutanat), inflamarea vaselor de sânge cu moartea ulterioară a ţesutului (vasculită necrozantă). • Insuficienţă renală acută (cu reducerea producţiei de urină şi lichide şi a reziduurilor din corpul dumneavoastră), inflamaţie a ţesutului conjunctiv în rinichi (nefrită interstiţială), zahăr în urină. • Cu frecvență necunoscută: cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). • Foarte rare: detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zomen Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zomen Plus Substanţele active sunt zofenopril calcic 30 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Celelalte componente sunt:

• Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
• Film: Opadry Pink 02B24436 (compus din hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)), macrogol 6000. Vezi pct. 2 „ Zomen Plus conţine lactoză“.

Cum arată Zomen Plus şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roşu pal, rotunde, uşor biconvexe cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg {Sigla}

Fabricanţii A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italia

Menarini –Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Germania.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Zofenil Plus Bulgaria: Zofen Plus Estonia: Zofistar HCT Franţa: Zofenilduo Germania: Zofenil Plus Grecia: Zofepril-Plus Irlanda: Zofenil Plus Italia: Zozide Letonia: Zofistar Plus Lituania: Zofistar Plus Luxemburg: Zofenil Plus Polonia: Zofenil Plus Portugalia: Zofenil Plus România: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate Republica Slovacia: Zofaril HCT Slovenia: Tenzopril HCT Spania: Zofenil Diu Țările de Jos: Zofil HCTZ

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.