ZOLSANA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7617/2015/01-02 Anexa 1 7618/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zolsana 5 mg comprimate filmate Zolsana 10 mg comprimate filmate tartrat de zolpidem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zolsana şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolsana

3. Cum să utilizaţi Zolsana

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zolsana

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zolsana şi pentru ce se utilizează

Zolsana este un medicament hipnotic utilizat în tratamentul pe termen scurt al insomniei. Zolsana este prescris doar pentru tratamentul insomniei severe, epuizante sau care cauzează suferinţă foarte mare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolsana

Nu utilizaţi Zolsana

• dacă sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o boală de ficat
• dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn (aveţi pauze scurte de respiraţie în timpul somnului)
• dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune severă a muşchilor)
• dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni respiratorii severe).

Copii şi adolescenţi Zolpidemul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Atenţionări şi precauţii

• Înainte de a începe să luaţi Zolsana, este important să ştiţi care este cauza insomniei dumneavoastră. Dacă nu observaţi nicio ameliorare după 7-14 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece lipsa ameliorării tulburărilor dumneavoastră de somn poate să însemne că acestea se datorează unei tulburări mentale sau fizice.
• Dacă suferiţi de tulburări respiratorii cronice, Zolsana vă poate îngreuna şi mai mult respiraţia.
• Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică. Deşi nu este necesară ajustarea dozei, trebuie să aveţi grijă.
• Dacă sunteţi vârstnic sau debilitat trebuie să vi se prescrie o doză mai mică decât cea recomandată la adulţi. Doza iniţială este menţionată la pct. ,,Cum să luaţi Zolsana”. Dacă suferiţi de o boală mentală, depresie sau anxietate asociată depresiei, Zolsana nu trebuie să fie singurul medicament care vi se prescrie să-l luaţi pentru tratamentului acestora.
• Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool. Riscul de apariţie al dependenţei este mai mare.
• După utilizarea repetată a Zolsana, timp de câteva săptămâni, poate să apară o diminuare a efectului sau.
• Utilizarea îndelungată a Zolsana poate determina dependenţă fizică sau psihică. Riscul de apariţie a dependenţei este crescut în urma creşterii dozei şi a perioadei de tratament. Odată apărută dependența psihică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptomele sindromului de întrerupere. Acesta pot consta în durere de cap sau musculară, anxietate extremă şi stare de tensiune, stare de nelinişte, confuzie, iritabilitate şu tulburări ale somnului. În cazurile severe, pot să apară următoarele simptome: derealizare (pierderea percepţiei realităţii), depersonalizare (înstrăinare de sine), hiperacuzie (acuitate auditivă crescută), senzaţie de amorţeală şi gâdilături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau convulsii.
• Tratamentul cu Zolsana are o durată limitată. Trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să dureze, în mod normal, mai mult de 4 săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere a tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate (vezi ,,Cum să luaţi Zolsana”). Tratamentul nu trebuie prelungit decât dacă medicul dumneavoastră vă reevaluează starea clinică.
• Dacă vă treziţi noaptea. Datorită efectului relaxant muscular şi sedativ există riscul de cădere şi, consecutiv, de producere a fracturilor de şold, mai ales la vârstnici.
• Simptomele care au fost prezente înainte de tratament pot să reapară într-o formă mai intensă după întreruperea tratamentului cu Zolsana (sau cu alt hipnotic). Acestea pot fi însoţite de alte reacţii cum ar fi modificări ale dispoziţiei, anxietate şi stare de nelinişte.
• Utilizarea Zolsana poate determina pierderea memoriei. Aceasta apare mai ales la câteva ore după ce medicamentul a fost luat. Pentru a reduce acest risc trebuie să luaţi Zolsana imediat înainte de culcare şi asiguraţi-vă că puteţi dormi fără întrerupere cel puţin 7-8 ore.
• Dacă în timpul utilizării Zolsana suferiţi de stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri neadevărate), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (tulburări metale), comportament inadecvat şi alte reacţii adverse comportamentale. Dacă vă aflaţi într-una din aceste situaţii, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor) În ziua următoare administrării Zolsana, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:

• Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care
• necesită vigilenţă
• Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată
• Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra
• sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în
• sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite. Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare. Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.

Zolsana împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:

• Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
• Medicamente pentru tratarea depresiei
• Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicamente utilizate în anestezie
• Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii). Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent rifampicină (un antibiotic).

Zolsana împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectul sedativ al Zolsana poate fi intensificat de către consumul concomitent de alcool. Acesta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Zolsana nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Zolsana în perioada de alăptare deoarece zolpidemul este eliminat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zolsana are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Zolsana (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:

• Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
• Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
• Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
• Este posibil să fiţi mai puţin vigilent Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării reacţiilor enumerate mai sus. Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Zolsana, deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.

Zolsana conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Zolsana

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Zolsana (un comprimat Zolsana 10 mg sau două comprimate de Zolsana 5 mg). La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică. Zolsana trebuie luat:

• în priză unică,
• imediat înainte de culcare. După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă. Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.

Vârstnici, pacienţi epuizaţi sau pacienţi cu insuficienţă hepatică Doza zilnică recomandată este de 5 mg (un comprimat Zolsana 5 mg csau jumătate de comprimat de Zolsana 10 mg).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Zolsana nu trebuie administrat la copiii şi adolescenţii cu vârstă sub 18 ani.

Nu luaţi mai mult de 10 mg zolpidem pe zi. Luaţi Zolsana cu o cantitate suficientă de lichid imediat înainte de culcare şi asiguraţi-vă că puteţi dormi fără întrerupere cel puţin 8 ore.

Dacă aveţi impresia că efectul lui Zolsana este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de maximum 4 săptămâni inclusiv perioada de reducere treptată a dozei. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu zolpidem şi vă va instrui cum să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi brusc tratamentul deoarece pot să apară simptomele sindromului de întrerupere. Medicul dumneavoastră poate prelungi durata tratamentului după evaluarea stării dumneavoastră clinice.

Dacă utilizaţi mai mult Zolsana decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zolsana, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. În cazul producerii unui supradozaj, simptomele pot să varieze de la somnolenţă până la pierderea conştienţei (comă). Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi-le medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zolsana Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă puteţi să dormiţi încă 7-8 ore, puteţi lua comprimatul. Dacă aceasta nu se poate, nu luaţi comprimatul până când mergeţi la culcare în ziua următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zolsana Dacă există dependentă psihică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere cum ar fi durere de cap sau musculară, anxietate extremă şi stare de tensiune, stare de nelinişte, confuzie şi iritabilitate (vezi pct. ,,Atenționări și precauții”). De aceea, sunteţi sfătuit să nu întrerupeţi brusc utilizarea Zolsana, ci să reduceţi treptat doza, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii par a fi legate de sensibilitatea individuală şi apar mai frecvent în ora imediat următoare administrării comprimatului dacă nu mergeţi imediat la culcare sau dacă nu adormiţi imediat. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• confuzie, lentoare emoţională
• somnolenţă în timpul zilei, durere de cap, diminuarea stării de veghe, confuzie, vertij (senzaţie de învârtire cu pierderea echilibrului), pierderea memoriei (riscul de pierdere al memoriei creşte la utilizarea dozelor mai mari şi poate fi însoţit de comportament neadecvat),
• dublarea imaginilor
• tulburări gastro-intestinale (diaree, greaţă, vărsături),
• reacţii cutanate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• oboseală,
• slăbiciune musculară,
• pierderea coordonării.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea dorinţei de a avea relaţii sexuale şi reacţii cum ar fi stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (tulburări mentale), comportament inadecvat sau alte reacţii comportamentale.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dependenţă.

Utilizarea Zolsana pentru o perioadă îndelungată de timp poate determina apariţia dependenţei fizice sau psihice (vezi pct. 2). Întreruperea bruscă a tratamentului cu Zolsana poate determina apariţia sindromului de întrerupere. Depresia nediagnosticată anterior poate deveni manifestă în timpul utilizării Zolsana sau a altor hipnotice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zolsana

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zolsana

• Substanţa activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 5 mg sau 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), amidonglicolat de sodiu (E572), stearat de magneziu, film-Opadry Y-1-7000 White (hipromeloză 2910 (5 cP), dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Zolsana şi conţinutul ambalajului Zolsana 5 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe şi inscripţionate cu ,,ZIM” şi ,,5” pe o faţă. Zolsana 10 mg comprimate filmate: culoare albă, ovale, biconvexe, marcate pe ambele feţe şi inscripţionate cu "ZIM" şi "10" pe o faţă. Disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

• cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
• cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA d.d. NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanți SYNTHON HISPANIA S.L. Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

SYNTHON B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

KREWEL MEUSELBACH GmbH Krewel str. 2, 53783 Eitorf, Germania

KRKA D.D., NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/