ZOLPIDEM ATB 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT

Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate tartrat de zolpidem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zolpidem Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolpidem Atb

3. Cum să utilizaţi Zolpidem Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zolpidem Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zolpidem Atb şi pentru ce se utilizează

Zolpidem Atb conţine o substanţă activă denumită tartrat de zolpidem. Aceasta face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de psiholeptice; hipnotice şi sedative; produse înrudite cu benzodiazepine. Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei.

2. Ce trebuie să ştiţi inainte să luați Zolpidem Atb

Nu luați Zolpidem Atb

• dacă sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă suferiţi de boli respiratorii sau hepatice grave;
• dacă suferiţi de o afecţiune care se manifestă prin oprirea respiraţiei în timpul somnului;
• dacă aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis. Nu administraţi acest medicament copiilor sau persoanelor cu afecţiuni psihotice.

Atenţionări şi precauţii Luați întotdeauna Zolpidem Atb aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Cauza insomniei trebuie identificată de cîte ori este posibil şi tratamentul cu zolpidem trebuie să fie de durată cât mai scurtă, la dozele minime eficace. Medicul nu vă va recomanda zolpidem mai mult de 7-14 zile. Dacă insomnia nu dispare în acest interval de timp, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră pentru o evaluare mai amănunţită. Dacă utilizaţi zolpidem mai mult timp, poate să apară dependenţă fizică şi psihică. Este important să luaţi acest medicament doar la recomandarea medicului. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata tratamentului, doza, antecedente ale altor dependenţe medicamentoase, alcoolice, toxicomanii. Farmacodependenţa poate apărea la doze terapeutice şi/sau la pacienţi fără factori de risc individualizaţi. Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie. La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de sevraj, manifestat printr-o simptomatologie diversă. Anumite simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate importantă, mialgii, tremurături, iritabilitate. Alte simptome sunt mai rare: agitaţie, episoade confuzionale, parestezii ale extremităţilor, hiperreactivitate la lumină, depersonalizare, fenomene halucinatorii, convulsii. Simptomele de sevraj se pot manifesta în ziua de după întreruperea tratamentului. Deoarece durata de acţiune a zolpidemului este scurtă, simptomele de sevraj se pot manifesta chiar şi în intervalul de timp dintre două prize. Asocierea mai multor benzodiazepine sau substanţe înrudite, oricare ar fi indicaţiile (fie anxiolitice, fie hipnotice), creşte riscul de farmacodependenţă. Zolpidemul poate determina efect de rebound. Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma exacerbării insomniei. În câteva ore de la administrarea zolpidem pot apărea alterări ale funcţiilor psihomotorii. Înainte de a lua zolpidem, asiguraţi-vă condiţii de somn pentru o durată neîntreruptă de 7-8 ore, deoarece este posibil să suferiţi de amnezie anterogradă (să nu ţineţi minte ce aţi făcut la câteva ore după administrarea medicamentului). În cursul tratamentului cu zolpidem, la unii pacienţi, mai ales la vârstnici, pot apărea reacţii paradoxale, manifestate prin: agravarea insomniei, nervozitate, agitaţie, agresivitate, delir, coşmaruri, somnambulism, halucinaţii, comportament inadecvat. În aceste situaţii, întrerupeţi administrarea de zolpidem şi adresaţi-vă medicului. Efectul sedativ sau hipnotic al benzodiazepinelor şi al medicamentelor înrudite poate diminua progresiv în timpul utilizării unei doze constante în cazul administrării timp de mai multe săptămâni. În timpul tratamentului cu zolpidem se pot produce tulburări de respiraţie, uneori chiar periculoase.

Înainte să luaţi Zolpidem Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă regăsiți în următoarele grupe de pacienţi cu risc:

• Pacienţi în vârstă: La persoanele în vârstă sau la cei care suferă de insuficienţă renală sau hepatică, timpul de înjumătăţire al zolpidemului poate creşte considerabil. La aceşti pacienţi este necesară adaptarea posologiei. Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite se vor utiliza cu prudenţă la pacienţii vârstnici, datorită riscului sedării şi a efectului miorelaxant, care pot favoriza căderi cu consecinţe uneori grave la această categorie de vârstă.
• Pacienţi depresivi şi psihotici: Administrarea de zolpidem poate accentua stările depresive şi astfel poate creşte riscul suicidar. De aceea se recomandă prudenţă în administrarea zolpidemului la pacienţii depresivi şi psihotici.
• Pacien ţii cu isuficienţă respiratorie: Hipnoticele pot altera funcţia respiratorie. Utilizarea zolpidemului la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă sau acută este contraindicată.
• Pacienţii cu insuficienţă hepatică: insuficienţa hepatică severă este o contraindicaţie.

Copii și adolescenți Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.

Zolpidem Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune. Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă produsul este utilizat în asociere cu alcool. Medicul va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H sedative. Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei. Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale. În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie crescută care pot duce la dependenţă psihică. Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Efectul zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, când zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmcocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

Zolpidem Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zolpidem Atb. Zolpidemul intensifică efectul alcoolului. Evitaţi consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu zolpidem. Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei medicamentului în organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luaţi Zolpidem Atb dacă sunteţi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi însărcinată. Consultaţi medicul în prealabil. Există riscul apariţiei la copil a dificultăţilor respiratorii, precum şi a sindromului de sevraj. Alăptarea Zolpidemul se excretă în laptele matern. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest medicament este esenţial pentru sănătatea dumneavoastră, medicul vă poate recomanda întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zolpidem Atb are influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de autovehicule şi operatorii de utilaje, trebuie avertizaţi că, asemănător altor hipnotice, poate exista un risc de somnolenţă în dimineaţa ulterioară administrării zolpidem. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată prin sedare, amnezie, scăderea capacităţii de concentrare sau slăbiciune musculară. De aceea nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu zolpidem. Consultaţi medicul în prealabil.

Zolpidem Atb conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luați Zolpidem Atb

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu Zolpidem Atb este un tratament individualizat, în funcţie de răspunsul fiecărui pacient, de aceea tineţi cont de recomandările medicului dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul trebuie să înceapă de la cea mai mică doză care determină un răspuns şi pe durată cât mai scurtă. În general durata tratamentului variază de la cîteva zile la câteva săptămîni, iar durata maximă a unui tratament nu trebuie să depaşească 4 săptămâni, inluzînd perioada de reducere treptată a dozelor. Luaţi Zolpidem Atb imediat înainte de culcare. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10 mg. Respectaţi programările la medic, pentru a se reevalua indicaţia de tratament cu regularitate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Zolpidem nu se administrează copiilor sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Zolpidem Atb decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul cu zolpidem, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele supradozajului sunt: tulburări ale stării de conştienţă, precum şi somnolenţă până la comă uşoară. Dacă luati în exces zolpidem, singur sau împreună cu alcool ori cu alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos, acest lucru vă poate fi fatal. Se vor iniţia măsuri suportive generale, precum şi lavaj gastric imediat. Nu se vor administra sedative chiar în cazul stărilor de agitaţie. În funcţie de severitatea simptomelor, se poate administra flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor, asigurîndu-se măsurile necesare de resuscitare în mediu spitalicesc (ventilaţie, acces venos).

Dacă uitaţi să luaţi Zolpidem Atb Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Zolpidem Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu zolpidem. Încetaţi administrarea zolpidem doar conform recomandării medicului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Zolpidem Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate astfel:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: -halucinaţii, agitaţie, coşmaruri, somnolenţă, cefalee, vertij, insomnie exacerbată, amnezie anterogradă (efectele amnezice pot fi asociate cu comportament anormal), diaree, oboseală. Mai puţin frecvente: -stare confuzională, iritabilitate, diplopie. Cu frecvenţă necunoscută: -edem angioneurotic, nelinişte, agresivitate, iluzii, furie, comportament anormal, somnambulism, dependenţă, afectarea libidoului, un nivel scăzut al stării de conştienţă, creşterea nivelului enzimelor hepatice, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, oboseală musculară, tulburări de mers, toleranţă la medicamente, căderi (în special la pacienţii vârstnici cărora nu li s-a administrat zolpidem în concordanţă cu recomandările).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zolpidem Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zolpidem Atb -Substanţa activă este tartratul de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat 93% cu povidonă 3,5% şi crospovidonă 3,5%, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, film - alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol/PEG 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo Carmine FD&Blue#2 lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Zolpidem Atb şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/