ZOLOFT 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-17 Anexa 1 8228/2015/01-17 8229/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zoloft 50 mg comprimate filmate Zoloft 100 mg comprimate filmate Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală

Sertralină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zoloft şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoloft

3. Cum să luaţi Zoloft

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zoloft

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zoloft şi pentru ce se utilizează

Zoloft conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Zoloft este utilizat în tratamentul: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). • Tulburării de anxietate socială (la adulţi). • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). • Tulburării de panică (la adulţi). • Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii). Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoloft

Nu luaţi Zoloft: • Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină. • Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele). • Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni. Zoloft concentrat pentru soluţie orală nu trebuie utilizat în asociere cu disulfiram sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu disulfiram.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zoloft adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Zoloft, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni:

• Dacă aveţi epilepsie (episod) sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate). • Dacă aveţi sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut. • Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge. • Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior). • Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară scăderea dozei de Zoloft. • Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Zoloft, iar medicaţia pentru diabet zaharat va trebui ajustată. • Dacă aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendința de a vă învineți) sau dacă sunteți gravidă (vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”) sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau pot creşte riscul de sângerare. • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Copii şi adolescenţi) • Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC). • Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în ochi). • Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub denumirea de prelungirea intervalului QT. • Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.

Agitaţie/acatizie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatizie). Această stare apare de cele mai multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Simptome de întrerupere La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct.3 Dacă încetaţi să luaţi Zoloft şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi paşii urmaţi în scăderea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca scăderea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Tulburări sexuale Medicamentele precum Zoloft (așa numitele ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozițional şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Zoloft, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Zoloft. Gradul de siguranţă al utilizării Zoloft pe termen lung cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă) a fost evaluat într-un studiu pe termen lung pe mai mult de 900 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, care au fost monitorizaţi pe o perioadă mai mare de 3 ani. În general, rezultatele studiului au arătat că copiii tratați cu sertralină s-au dezvoltat normal, în comparație cu cei tratați cu doze mai mari care au crescut ușor în greutate.

Zoloft concentrat pentru soluţie orală conține alcool (etanol) și poate afecta sugarii și copiii mici (vezi “Zoloft conține alcool (etanol)”).

Zoloft împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave: • Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid şi albastrul de metil (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu luaţi Zoloft împreună cu aceste medicamente. • Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu luaţi Zoloft împreună cu pimozidă. • Nu luaţi Zoloft concentrat pentru soluţie orală împreună cu disulfiram.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: • Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea). • Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni. • Medicamente conţinând aminoacidul triptofan. • Medicamente pentru tratamentul durerii severe sau cronice (opioide, de exemplu tramadol, fentanil). • Medicamente pentru anestezie (de exemplu fentanil, mivacurium şi suxametoniu). • Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan) • Medicamente care subţiază sângele (warfarină). • Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (de exemplu, metamizol, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)). • Sedative (diazepam). • Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei). • Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină). • Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă). • Medicamente pentru tratamentul ulcerului, senzaţiei de arsură în stomac şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol). • Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu). • Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodonă, fluoxetina, fluvoxamina). • Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina). • Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept sau pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu verapamil, diltiazem, flecainidă, propafenonă). • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina). • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol). • Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir). • Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie (aprepitant). • Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).

Zoloft împreună cu alimente, băuturi şi alcool: Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente. Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente.

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zoloft.

Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu sucul de grepfrut pentru că acesta poate creşte concentraţia de sertralină din corpul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt.

Dacă luați Zoloft spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Zoloft, astfel încât să vă poată sfătui.

Medicamente cum sunt Zoloft, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN), făcând nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră.

Zoloft concentrat pentru soluţie orală conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistulului înainte de a utiliza acest medicament. Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ: • tulburări de respiraţie, • culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig, • buze vineţii, • vărsături sau alimentare necorespunzătoare, • stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens, • înţepenirea sau relaxarea muşchilor, • tremurături, neastâmpăr sau spasme, • intensificarea reacţiilor reflexe, • iritabilitate, • valori scăzute ale zahărului în sânge. Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.

S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării la sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

Zoloft concentrat pentru soluţie orală conține alcool (etanol). Dacă alăptați copilul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

În studiile la animale, unele medicamente precum sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, fertilitatea poate fi afectată, dar până acum nu s-a observat un impact asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.

Zoloft conține sodiu Zoloft conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 50 mg și 100 mg comprimate filmate, adică practic „nu conţine sodiu”.

Zoloft conține alcool (etanol)

Fiecare 25 mg (1.25 ml) de sertralină concentrat pentru soluție orală conțin 181 mg de etanol anhidru, care este echivalent cu mai puțin de 5 ml bere sau 2 ml vin.

Fiecare 50 mg (2.5 ml) de sertralină concentrat pentru soluție orală conțin 362 mg de etanol anhidru, care este echivalent cu mai puțin de 10 ml bere sau 4 ml vin.

Fiecare 200 mg (10 ml) de sertralină concentrat pentru soluție orală conțin 1447 mg de etanol anhidru, care este echivalent cu mai puțin de 37 ml bere sau 15 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la sugari și copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.

Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.

Zoloft conține glicerol La doze mari poate provoca dureri de cap, dureri abdominale şi diaree.

Flaconul acestui medicament conţine latex de cauciuc. Poate provoca reacţii alergice severe.

3. Cum să luaţi Zoloft

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive: Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de(10 ml) 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic: Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la (2,5 ml) 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive: Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de(1,25 ml) 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Mod de administrare:

Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente. Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente.

Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Zoloft: Concentratul pentru soluţie orală trebuie întotdeauna diluat înainte de folosire. Concentratul nu se bea niciodată nediluat.

Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să ataşaţi pipeta la flacon, după cum urmează:

1. Deşurubaţi capacul flaconului prin împingerea în jos, apăsând cu putere pe capac în timp ce răsuciţi capacul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic). Înlăturaţi capacul.
2. Ataşaţi pipeta la flacon şi strângeţi-o bine. Pipeta se găseşte în cutie.
3. Când deschideţi mai târziu flaconul, apăsaţi cu putere pe pipetă în timp ce răsuciţi pipeta spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
4. După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.

Măsurarea dozei: Folosiţi pipeta din ambalaj pentru a măsura doza de medicament prescrisă de medic. Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid. Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale. Nu amestecaţi concentratul pentru soluţie orală cu alte lichide decât cele menţionate. Doza de medicament trebuie băută imediat după amestecarea cu lichidul folosit. Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect uşor tulbure; acest aspect este normal.

Dacă utilizaţi mai mult Zoloft decât trebuie: Dacă aţi utilizat din greşeală mai mult Zoloft decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zoloft: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, nu utilizaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zoloft: Nu încetaţi să luaţi Zoloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să scădeți treptat doza de Zoloft timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave. • Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie. • Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate. • Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul. • Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică. • Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare). • Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Zoloft. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat. • Dacă aveţi crize epileptice (convulsii). • Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”)

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi şi după punerea pe piaţă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10): Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, uscăciune a gurii, ejaculare prematură, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10): • senzaţie de răceală la nivelul pieptului, dureri în gât, secreţii nazale abundente, • lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut, • anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor, • tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului, • tulburări de vedere, • ţiuit în urechi, • palpitaţii, • bufeuri, • căscat, • disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze, • transpiraţii excesive, erupţii trecătoare pe piele, • dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, • ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă, • stare generală de rău, dureri în piept, febră, • creşteri ale greutăţii corporale, • leziuni.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100): • probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, • tumori, • hipersensibilitate, alergie sezonieră, • scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, • gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate, stare de fericire extremă, paranoia, • amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire, • pupile mărite, • dureri de ureche, • bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace, • probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului), tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină, • scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, • scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii, • umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci, • osteoartrită, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, • urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii, • disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, • umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete, • creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale. • Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2).

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000): • diverticulită, glande inflamate, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de globule albe sanguine*, • reacţii alergice severe, • probleme endocrine*, • colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*, • simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură, • comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR)), tulburări senzoriale, • pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, sânge în ochi, pupile de mărimi diferite, vedere anormală*, probleme lacrimale, • infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii, • circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, • respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială), senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ, • o anumită boală pulmonară în care eozinofilele (un tip de leucocite) se localizează în plămân în număr crescut (eozinofilie pulmonară). • ulceraţii la nivel gurii, pancreatită, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii, • disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter), • reacţii ale pielii la soare, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, • distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase, • ezitare la urinare, urinare redusă, • secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită, • hernie, toleranţă scăzută la medicamente, • creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*, spermă anormală, probleme de coagulare*, • vasodilataţie procedurală.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • blocare a maxilarului* • urinare în timpul somnului*. • pierdere parţială a vederii. • inflamare a colonului (care provoacă diaree) * , • sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” la punctul 2.

*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi punctul 3 „Dacă încetaţi să luaţi Zoloft”).

S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zoloft

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Zoloft concentrat pentru soluţie orală

A se utiliza în cel mult 28 zile, după prima deschidere a flaconului.

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zoloft

[Zoloft 50 mg comprimate filmate] Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg sub formă de clorhidrat de sertralină.

[Zoloft 100 mg comprimate filmate] Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină.

Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341), celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză (E463), amidonglicolat de sodiu (tip A) (Vezi secţiunea 2 “Zoloft conține sodiu”), stearat de magneziu (E572); film – dioxid de titan (E 171), hipromeloză 2910/3 mPas (E464), hipromeloză 2910/6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521), polisorbat-80 (E433).

Zoloft concentrat pentru soluţie orală

• Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină).

• Celelalte componente sunt: glicerol (E422), alcool etilic (vezi punctul 2 “Zoloft conține alcool etilic (etanol) și Zoloft conține glicerol”), butilhidroxitoluen (E321), levomentol.

Cum arată Zoloft şi conţinutul ambalajului

[Zoloft comprimate filmate:]

Comprimatele filmate de Zoloft 50 mg sunt albe, în formă de capsulă (10,3 x 4,2 mm), cu linie mediană, inscripţionate “PFIZER” pe una din feţe şi “ZLT 50” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele filmate de Zoloft 100 mg sunt albe, în formă de capsulă (13,1 x 5,2 mm), inscripţionate “PFIZER” pe una din feţe şi “ZLT 100” pe cealaltă faţă. [Comprimate filmate de 50 mg:] Zoloft comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate şi în blister conţinând câte 30 comprimate filmate (30 x 1).

[Comprimate filmate de 100 mg:] Zoloft comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate şi în blister conţinând câte 30 comprimate filmate (30 x 1).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

[Zoloft concentrat pentru soluţie orală:] Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este o soluţie limpede, fără culoare, disponibilă în cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml concentrat pentru soluţie orală şi o pipetă gradată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda

Fabricanţii HAUPT PHARMA LATINA S.r.l. S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina Italia

PFIZER NANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH, BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germania

MYLAN HUNGARY KFT. Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem, Belgia

Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún, Km. 26.200 San Sebastián de los Reyes 28709 Madrid Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Tresleen Belgia, Luxembourg Serlain Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia Zoloft Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Lustral Spania Besitran

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.