SERLIFT 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8403/2015/01-02 Anexa 1 8404/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SERLIFT 50 mg comprimate filmate SERLIFT 100 mg comprimate filmate sertralină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Serlift şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Serlift

3. Cum să luaţi Serlift

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Serlift

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Serlift şi pentru ce se utilizează

Serlift conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Serlift este utilizat în tratamentul:  Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).  Tulburării de anxietate socială (la adulţi).  Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).  Tulburării de panică (la adulţi).  Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Serlift.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Serlift

Nu luaţi Serlift:  Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.  Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Serlift, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Serlift, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni:

 Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos – gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).  Dacă aveţi sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.  Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Serlift. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.  Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mar e de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).

 Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Serlift.  Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Serlift iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.  Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) care pot creşte riscul de sângerare, sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).  Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Serlift trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Copii şi adolescenţi).  Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).  Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (creşterea presiunii în ochi).  Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub numele de prelungirea intervalului QT.  Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.

Agitaţie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatisie). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Simptome de întrerupere La oprirea tratamentului apar frecvent reacții adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Serlift şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare  Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi

ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Tulburări sexuale Medicamentele precum Serlift (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Serlift la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Serlift iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Serlift. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Serlift pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).

Serlift împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Serlift sau Serlift poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Folosirea Serlift împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:  Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid şi albastru de metilen (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Serlift împreună cu aceste medicamente.  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Serlift împreună cu pimozidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:  Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).  Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.  Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.  Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).  Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratamentul durerilor cronice (fentanil, mivacurium și suxametoniu).  Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)  Medicamente care subţiază sângele (warfarină).  Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).  Sedative (diazepam).  Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).

 Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).  Medicamente pentru tratamentul ulcerului, a senzaţiei de arsură în stomac şi a reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)  Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodonă, fluoxetină, fluvoxamină).  Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerilor ȋn piept sau pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (cum sunt verapamil, diltiazem, flecainidă, propafenonă).  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicină, telitromicină, eritromicină).  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).  Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatita C (inhibitori ai proteazei cum sunt ritonavir, telaprevir).  Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau o chemoterapie (aprepitant).  Medicamente cunoscute pentru creşterea riscului de modificări a activităţii electrice a inimii (de exemplu unele antipsihotice și antibiotice).  Metamizol, un medicament utilizat pentru tratarea durerii şi a febrei.

Serlift împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fără alimente.

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Serlift.

Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu suc de grapefrut, deoarece acest lucru poate creşte nivelul de sertralină în corpul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru făt.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră şi/sau moaşa dumneavoastră stiu că luaţi Serlift. Medicamentele cum sunt Serlift, dacă sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou- născutului (HTPPN). HTPPN creşte presiunea sângelui în vasele de sânge ale plămânilor. Aceasta determină un flux sangvin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi sufficient oxigen în sânge, făcând nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naşterea copilului. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări, care de obicei încep în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• scăderea zahărului din sânge.

Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.

Dacă luați Serlift spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Serlift, astfel încât să vă poată sfătui.

S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

În studiile la animale unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă observat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.

3. Cum să luaţi Serlift

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi:

Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi a tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.

Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Serlift trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Mod de administrare Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fără alimente. Luaţi medicamentul dumneavoastră o dată pe zi, dimineaţa sau seara.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.

Dacă luaţi mai mult Serlift decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult Serlift decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi Serlift Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Serlift Nu încetaţi să luaţi Serlift numai dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi gradat doza de Serlift timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Serlift, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.  Dacă prezentați erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.  Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.  Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.  Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.  Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).  Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Serlift. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.  Dacă aveţi convulsii.  Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct 2 “Atenţionări şi precauţii”).

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi şi după punerea pe piaţă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• insomnie,
• ameţeli,
• somnolenţă,
• dureri de cap,
• diaree,
• greaţă,
• gură uscată,
• ejaculare prematură,
• oboseală.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzaţie de răceală la nivelul pieptului, dureri în gât, secreţ ii nazale abundente,

• scăderea poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,

• anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor,

• tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,

• tulburări de vedere, ţiuit în urechi,

• palpitaţii, bufeuri, căscat,

• disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze,

• transpiraţii excesive, erupţii trecătoare pe piele,

• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,

• ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,

• stare generală de rău, dureri în piept, febră,

• creşteri ale greutăţii corporale,

• leziuni.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii,
• tumori,
• hipersensibilitate, alergie sezonieră,
• nivel redus de hormoni tiroidieni,
• gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate, stare de fericire extremă, paranoia,
• amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire,
• pupile mărite,
• dureri de ureche,
• bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,
• probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină,
• scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare,
• scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,
• umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci,
• osteoartrită, spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,
• urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii,

disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,

• umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete,
• creşteri ale nivelului enzimelor hepatice,
• scăderi ale greutăţii corporale,
• Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2).

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• diverticulită, glande inflamate, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de celule albe sanguine*,

• reacţii alergice severe,

• probleme endocrine*,

• colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*,

• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,

• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale,

• pete în fața ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, sânge în ochi, pupile de mărimi diferite*, vedere anormală*, probleme lacrimale,

• infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,

• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,

• respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,

• ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii,

• disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*,

• reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,

• distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase,

• ezitare la urinare, urinare redusă,

• secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită,

• hernie, toleranţă scăzută la medicamente,

• creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*, spermă anormală, probleme de coagulare*,

• vasodilataţie procedurală.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• blocare a maxilarului*
• urinare în timpul somnului*.
• pierdere parţială a vederii.
• Inflamare a colonului (care provoacă diaree)
• Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” la pct. 2.

*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să luaţi Serlift”).

S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip, au un risc crescut de fracturi osoase.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Serlift

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Serlift Serlift 50 mg

• Substanţa activă este sertralina. Un comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. Serlift 100mg

• Substanţa activă este sertralina. Un comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină.

• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, , hidrogenfosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film - Opadry OY-S-58910 White (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc).

Cum arată Serlift şi conţinutul ambalajului

Serlift 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare alba până la aproape albă, marcate cu ‘50’ pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Serlift 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare alba până la aproape albă, marcate cu ‘100’ pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanţii TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.