ZIBOR 3500 UI/0,2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5348/2013/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Zibor 3500 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 3500

3. Cum să utilizați Zibor 3500

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zibor 3500

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zibor 3500 și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Zibor 3500 este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 3500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge din venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală ortopedică (șold, genunchi sau altă operație la oase). Se mai foloseşte la prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparaturii de dializă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 3500

Nu utilizați Zibor 3500  Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.  Dacă sunteți alergic la orice substanţă provenită de la organisme porcine.  Dacă suferiţi de trombocitopenie indusă de heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită coagulare intravasculară diseminată (CID) când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 3500).  Dacă suferiţi de o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al inimii şi a valvelor inimii).  Dacă suferiți de orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.  Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.  Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un risc înalt de sângerare (de exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale (dilatarea pereţilor arteriali - din creier) sau tumori cerebrale).  Dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană.  Dacă ați avut în ultimele 2 luni, aveţi sau veți avea leziuni sau intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor şi/sau urechilor.  Dacă sunteți sub tratament cu Zibor 3500, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 3500 înainte de orice intervenție chirurgicală.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Zibor 3500, adresați-vă medicului dumneavoastră:

 dacă suferiţi de boli ale ficatului.  dacă suferiţi de boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să efectueze o monitorizare specială. În cazul în care boala de rinichi este severă, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specifică.  dacă aveţi tensiune arterială crescută sau greu controlabilă.  dacă aţi avut vreodată ulcer gastric, care nu mai este activ.  dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi un număr scăzut de celule care coagulează sângele (trombocite), vă apar uşor hematoame şi sângeraţi cu uşurință.  dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare.  dacă suferiţi de orice afecţiune care vă poate provoca uşor sângerări.  dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.  dacă suferiţi de diabet.  dacă testele de sânge au arătat că aveţi valori crescute de potasiu în sânge.  asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 3500 dacă urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a coloanei vertebrale, pentru teste de laborator).

Zibor 3500 împreună cu alte medicamente

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că e posibil să fi luat deja:

• orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zibor 3500.
• alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sânge.
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrită.
• steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita.
• inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidină sau clopidogrel, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
• medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi unele diuretice (pastile pentru eliminarea apei) și medicamente antihipertensive (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.
• nitroglicerină injectabilă utilizată pentru tratarea problemelor cardiace.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Teste medicale de care aţi putea avea nevoie

 Unii pacienţi pot avea nevoie să li se determine valoarea trombocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile și la sfârșitul tratamentului).

 Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bemiparina nu are ínfluenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Zibor 3500

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale ortopedice: Zibor 3500 este administrat de către medic sau de o asistentă medicală prin injecţie subcutanată (injecţia se face sub piele, de regulă într-un pliu de piele localizat la nivelul abdomenului sau în partea superioară a coapsei). Vi se va administra o doză (conţinutul unei seringi) înainte sau după operaţie. În zilele care urmează vi se va administra câte o doză (conţinutul unei seringi) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de lung trebuie să fie tratamentul cu acest medicament.

Pentru prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei: Când se foloseşte în hemodializă, Zibor 3500 se administrează uzual prin injectarea in bolus a dozei (conţinutul unei seringi) în secţiunea arterială a aparatului de dializă.

Zibor 3500 este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei (abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra, de obicei, injecția în spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 3500 la întoarcerea acasă.

• Zibor 3500 nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.
• De obicei este administrat o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei aproximativ 7 – 10 zile).
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează Zibor 3500?”)

Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani): Se va folosi acelaşi dozaj ca în cazul adulţilor. Dacă aveți p robleme hepatice sau renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze îndeaproape. În cazul în care boala de rinichi este severă, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specifică.

Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani): Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor 3500 la copii.

Cum se injectează Zibor 3500 Zibor 3500 nu trebuie injectat niciodată în mușchi, deoarece ar putea provoca sângerări în mușchi. Veți primi instrucțiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament și despre tehnica corectă de auto-injectare înainte de a vi se administra injecția pentru prima dată. Aceste instrucțiuni vă sunt date de către medic sau alt personal medical calificat.

Trebuie să respectați următorii pași:

• Spălați-vă bine pe mâini și așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă.

• Alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și la depărtare de cicatrici sau vânătăi existente și curățați pielea cu atenție.

• Folosiți pentru injectare locuri diferite în zile diferite, de exemplu, prima dată pe partea stângă, următoarea dată pe partea dreaptă.

• Îndepărtați capacul acului seringii.

• Pentru a menține acul steril, asigurați-vă că nu atinge nimic.

• Seringa pre-umplută este acum gata de utilizare.

• Înainte de utilizare, nu împingeți pistonul pentru a îndepărta posibile bule de aer, pentru că s-ar putea să pierdeți medicamentul.

• Țineți seringa cu o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul arătător și degetul mare, prindeți ușor zona de piele pe care ați curățat-o și faceți un pliu de piele.

• Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele, drept, într-un unghi de 90 grade.

• Apăsați în jos pe piston asigurându-vă că țineți pliul de piele în aceeași poziție pe durata injectării.

• Scoateți acul trăgându-l afară și dați dumul la piele.

• Nu frecați pielea în care a fost introdus acul. Acest lucru vă va ajuta să evitați învinețirea.

• Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă. Doar aruncați-l (acul mai întâi) într-un coș pentru obiecte ascuțite, închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsați la îndemâna copiilor.

• Dacă aveți impresia că doza este prea puternică (de exemplu, vă confruntați cu sângerări neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, doza pare a nu funcționa) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Aruncați imediat seringa în cel mai apropiat coș pentru obiecte ascuțite (cu tot cu ac), închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsați la îndemâna copiilor.

Dacă utilizați mai mult Zibor 3500 decât trebuie Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizaţi Zibor 3500 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultaţi medicul imediat pentru a vă da recomandările necesare într-o astfel de situaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zibor 3500 Verificați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta utilizarea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Zibor 3500 şi anunţaţi imediat medicul sau farmacistul (sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenţă) dacă observaţi oricare din reacţiile de mai jos:

Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):

• Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale.

Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi):

• Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (trombocitopenia de tip II) ceea ce poate duce la vânătăi, sângerări la nivelul gurii, gingiilor și nasului, erupții cutanate.
• Reacţii cutanate dureroase şi piele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
• Hematoame intraspinale după anestezia spinală sau lombară (durere de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţii ale vezicii urinare şi a intestin-ului). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau permanente.
• Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia coardelor vocale, confuzie uşoară, transpiraţie, urticarie, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic.

Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Vânătăi, piele pătată, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare.

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge.

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• Scăderea temporară ușoară și tranzitorie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se poate vedea în testele de sânge.

Reacţii cutanate alergice ușoare: erupţie pe piele, urticarie, pustule.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele existente):

• Creşterea nivelului de potasiu, care apare în testele de sânge.

Fragilitatea oaselor (osteoporoză) se poate dezvolta prin utilizarea acestui medicament sau a altor medicamente similare pentru o perioadă lungă de timp. Frecvența este necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zibor 3500

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la o temperatură sub 30ºC. A nu se congela. Nu folosiţi medicamentul dacă observați că:

• ambalajul protector a fost deja deschis.
• ambalajul protector este deteriorat.
• medicamentul din seringă pare tulbure.
• conține mici particule.

După ce blisterul conținând seringa a fost deschis, medicamentul trebuie folosit imediat.

Data de expirare Nu utilizaţi Zibor 3500 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Eliminare Acest medicament este comercializat în seringi în doză unică. Aruncați seringile folosite într-un coș pentru obiecte ascuțite. Nu le păstrați după folosire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zibor3500

• Substanţa activă este bemiparină sodică. Fiecare seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă 
  

conţine bemiparină sodică 3500 UI (anti-factor Xa).

• Celălalt component este apa pentru preparatele injectabile.

Cum arată Zibor 3500 şi conţinutul ambalajului Zibor 3500 se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Cutie cu 2 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 30 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 100 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Via Complutense, 140 Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spania

Fabricanţii ROVI Contract Manufacturing, S.L. C/Julián Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., C/Julián Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2022.