ZAVEDOS 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11181/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă clorhidrat de idarubicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

3. Cum să vi se administreze ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă și pentru ce se utilizează

ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, folosite pentru tratamentul leucemiilor acute. Se foloseşte în monoterapie sau în scheme chimioterapice combinate, care includ şi alţi agenţi citotoxici în:

• leucemia acută non-limfocitară (LANL, cunoscută şi sub denumirea de leucemie acută mieloblastică, LMA) la adulţi pentru inducerea remisiunii ca terapie de linia întâi la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior sau pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie recidivată sau refractară;

• leucemie acută limfocitară (LAL) ca tratament de linia a doua la adulţi şi copii.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Nu luați ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

• dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte antracicline sau antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă;
• dacă vi s-au administrat recent doze crescute de clorhidrat de idarubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boli cardiace severe (insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent, aritmii severe) sau mielosupresie persistentă;
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Atenționări și precauții Înainte să luați ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă suferiţi de: boli hepatice şi renale, boli cardiace acute, boli hematologice. Efectuaţi control periodic în ceea ce priveşte funcţia cardiacă, hemoleucograma şi uricemia la începutul tratamentului, în timpul tratamentului şi periodic după întreruperea tratamentului. ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se utilizează numai sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în folosirea chimioterapiei citostatice. Având un puternic efect citotoxic, dacă pulberea din flacon vine accidental în contact cu ochii, pielea sau mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă din abundenţă sau săpun şi apă, sau soluţie de bicarbonat de sodiu şi apoi trebuie consultat medicul. Clorhidratul de idarubicină poate colora urina în roşu timp de 1-2 zile după administrare.

ZAVEDOS poate afecta fertilitatea masculină. Înainte să începeți tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră despre prezervarea fertilității. Atât femeile, cât și bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Dacă doriți să aveți copii după tratamentul cu ZAVEDOS, discutați cu medicul despre opțiunile dumneavoastră.

Copii Copiii prezintă un risc mai mare de probleme cardiace care por fi provocate de administrarea de ZAVEDOS. Vor fi necesare verificări periodice ale inimii pentru o perioadă mai lungă de timp.

ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent trastuzumab (un medicament utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer), a cărui eliminare din organism poate dura până la 7 luni. Deoarece trastuzumab poate afecta inima, nu trebuie să utilizați ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă timp de până la 7 luni după ce ați întrerupt tratamentul cu trastuzumab. Dacă se utilizează ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă înainte de acest termen, atunci funcția inimii trebuie monitorizată cu atenție.

Clorhidratul de idarubicină fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice combinate care conţin şi alţi agenţi cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, mai ales în privinţa reacţiilor medulare/hematologice şi gastrointestinale. Informaţi medicul dacă luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut). Folosirea idarubicinei în chimioterapie combinată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de exemplu, beta blocante) necesită monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului, datorită cumulării efectelor toxice cardiace. Este posibil ca toxicitatea cardiacă a idarubicinei şi a altor antracicline şi antracendione să fie aditivă. Modificările funcţiei hepatice induse de terapii concomitente pot afecta farmacocinetica şi eficacitatea terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei. Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină determină un efect mielosupresor aditiv. Contactul prelungit cu orice soluţie cu pH alcalin trebuie evitată, deoarece este posibilă degradarea medicamentului. Soluţia de idarubicină nu trebuie asociată cu heparină, deoarece poate duce la precipitarea medicamentului. În general, ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se recomandă să nu fie administrat concomitent cu niciun medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Evitați să rămâneți gravidă cât timp dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratați cu ZAVEDOS. ZAVEDOS poate vătăma fătul, așadar este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă.

Contracepția la femeile cu potențial fertil Trebuie să utilizați întotdeauna contraceptive eficace (metode contraceptive) în timp ce vi se administrează ZAVEDOS și timp de cel puțin 6,5 luni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care sunt potrivite pentru dumneavoastră și pentru partenerul dumneavoastră.

Contracepția la bărbați Bărbații trebuie să utilizeze întotdeauna metode contraceptive eficace în timp ce li se administrează ZAVEDOS și timp de cel puțin 3,5 luni după ultima doză.

Alăptarea Nu alăptați în timp ce vi se administrează ZAVEDOS și timp de cel puțin 14 zile după ultima doză, deoarece o parte din medicament poate să treacă în laptele dumneavoastră și îi poate face rău copilului dumneavoastră.

Fertilitatea Atât bărbații, cât și femeile, trebuie să ceară recomandări privind prezervarea fertilității înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

3. Cum să vi se administreze ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală, de statusul hematologic al pacientului şi de eventualele medicamente citotoxice asociate. Dacă pulberea din flacon vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele, spălaţi imediat zona afectată cu apă şi anunţaţi medicul. ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează dizolvat în apă pentru preparate injectabile pentru a reduce riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă, care poate duce la celulită severă şi necroză. Soluţia rezultată este hipotonă şi trebuie administrată doar pe cale intravenoasă. Nu se administrează intratecal.

Clorhidratul de idarubicină poate fi folosit atât în monoterapie, cât şi în cadrul schemelor polichimioterapice, ce cuprind şi alţi agenţi citototoxici.

Leucemie acută non-limfocitară (LANL) Adulţi: Schema recomandată este de 12 mg/m /zi, administrată intravenos, timp de 3 zile, în cazul asocierii cu alţi agenţi antileucemici (citarabina). Clorhidratul de idarubicină mai poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu alţi agenţi antitumorali, în doză de 8 mg/m pe zi, timp de 5 zile. Leucemie acută limfocitară (LAL) Adulţi: Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 12 mg/m /zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

Copii: Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 10 mg/m /zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

La pacienţii cu disfuncţie hepatică şi renală: Deşi pe baza puţinelor date disponibile nu se pot face recomandări speciale de dozare la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi/sau renală, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienţii cu niveluri serice ale bilirubinei şi/sau creatininei mai mari de 2 mg%.

Medicul decide durata tratamentului. Trebuie să urmaţi tratamentul pentru toată durata recomandată de către medic.

Dacă aveţi impresia că efectul ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă vi se administrează mai mult ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă decât trebuie Deoarece tratamentul cu ZAVEDOS se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate scădea sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau complicaţii cardiace.

Dacă uitați să utilizați ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Deoarece ZAVEDOS se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Efecte care apar când tratamentul cu ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este întrerupt Trebuie avut în vedere faptul că la câteva luni sau chiar ani de la întreruperea tratamentului pot apare fenomene cardiotoxice tardive de insuficienţă cardiacă congestivă, astfel încât pacientul trebuie periodic examinat.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mielosupresia severă şi toxicitatea cardiacă sunt cele două efecte adverse majore. Cardiotoxicitatea se manifestă fie ca sindrom acut, prin apariţia tulburărilor de ritm şi conducere (alungirea intervalului QT), fie tardiv ca insuficienţă cardiacă congestivă ce poate surveni la 2-3 luni, sau la mai multe luni, uneori ani, de la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate şi reacţii subacute, cum ar fi pericardita/miocardita. Cardiomiopatiile preexistente, precum şi tratamentul anterior cu antracicline, în special în doze cumulative mari, sau cu alţi agenţi cu potenţial cardiotoxic reprezintă factori care cresc riscul de apariţie a fenomenelor de cardiotoxicitate induse de idarubicină. Totuşi, cardiotoxicitatea la idarubicină se poate produce la doze cumulative mai mici, independent de prezenţa sau absenţa factorilor de risc. Mielosupresia severă se produce la toţi pacienţii care primesc o doză terapeutică. Leucopenia şi/sau neutropenia, dependente de doză, reversibile, reprezintă manifestarea predominantă a toxicităţii hematologice a idarubicinei şi este cea mai frecventă toxicitate acută limitatoare de doză a acestui medicament. Leucopenia şi neutropenia sunt de obicei severe, putând să mai apară trombocitopenie şi anemie. De regulă, numărul neutrofilelor şi trombocitelor atinge valorile cele mai joase la 10-14 zile după administrare; cu toate acestea, în general, numărul acestora revine la valorile normale în timpul celei de-a treia săptămâni. Consecinţele clinice ale mielosupresiei severe pot fi febra, infecţiile, sepsisul/septicemia, şocul septic, hemoragii, hipoxia tisulară sau moartea celulară.

Celelalte reacţii adverse raportate au fost: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Infecţii. • Scăderea numărului de globule roşii din sânge, număr redus de globule albe din sânge, un nivel anormal de scăzut de trombocite. • O lipsă sau pierdere a apetitului pentru alimente. • Senzaţie de rău sau stare de rău, inflamaţia sau ulceraţia dureroasă a mucoaselor care căptuşesc tractul digestiv, diaree, durere de stomac. • Cădere a părului. • Coloraţie roşie a urinii. • Febră (creştere a temperaturii). • Durere de cap. • Frisoane.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Creşterea sau scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii/puls neregulat, insuficienţă cardiacă, atac de cord. • Inflamaţia venelor, umflarea (inflamaţia) unei vene provocată de un cheag de sânge. • Sângerare din intestine, durere de burtă. • Creşterea valorilor enzimelor hepatice. • Creşterea valorilor bilirubinei. • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime. • Hemoragii. • Sensibilitate crescută a pielii iradiate „reacţie de iradiere de rebound”.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Infecţii în sânge, bacterii în sânge. • Cancere ale sângelui, precum leucemie secundară sau leucemie nefavorabilă (leucemie mieloidă acută (LMA) sau sindrom mielodisplazic (SMD)). • Creşteri ale concentraţiilor de acid uric în sânge. • Modificări ECG. • Şoc. • Inflamaţia esofagului, inflamaţia colonului. • Închiderea la culoare a pielii şi unghiilor. • Pierdere excesivă de lichide corporale. • Răspândirea infecţiei bacteriene sub suprafaţa pielii şi afectarea ţesuturilor. • Atac de cord. • Urticarie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Accident vascular cerebral.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Reacţie alergică gravă. • Inflamaţia pericardului (sacul fibros care înconjoară inima), defecte ale sistemului electric al inimii. • Ulceraţii minore ale mucoasei gastrice. • Inflamaţii ale învelişului inimii şi ale muşchiului inimii. • Tromboembolism. • Înroşire a feţei.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Modificări ale anumitor substanţe chimice din sânge. • Niveluri anormal de scăzute ale tuturor celulelor din sânge produse de măduva osoasă. • Reacţie locală pe piele.

Reacţii adverse suplimentare la copii Reacţiile adverse observate la copii sunt similare cu cele observate la adulţi. Copiii prezintă un risc mai mare de probleme cardiace care ar putea fi provocate de administrarea de ZAVEDOS.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

• Substanța activă este clorhidrat de idarubicină. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de idarubicină 5 mg.
• Celălalt component este lactoză anhidră.

Cum arată ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare cărămizie. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul LATINA PHARMA S.P.A. Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer România S. R. L. Șos. București-Ploiești nr. 172-176, sector 1, Bucureşti, România Tel. 021 207 28 00 Fax. 021 207 28 01

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.