XENETIX 350

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03 Anexa 1 NR. 13557/2020/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xenetix 300 soluţie injectabilă Xenetix 350 soluţie injectabilă iobitridol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xenetix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenetix

3. Cum să vi se administreze Xenetix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xenetix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Xenetix şi pentru ce se utilizează

Xenetix aparţine clasei agenţilor de contrast iodaţi. Aceste medicamente se utilizează în timpul examinărilor radiologice. Xenetix măreşte contrastul imaginilor obţinute în timpul acestor examinări, ceea ce îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea contururilor anumitor părţi ale organismului. Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenetix

Nu utilizaţi Xenetix

• dacă ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau exfoliere, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat Xenetix
• dacă sunteţi alergică) la substanța activă (iobitridol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix. Vezi lista componentelor la pct. 6 „Informaţii suplimentare”.
• dacă aţi avut o reacţie alergică la un medicament conţinând aceeaşi substanţă activă (iobitridol) (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• dacă aveţi niveluri foarte ridicate hormonilor tiroidieni (tireotoxicoză);
• dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă şi vi se indică o histerosalpingografie (examinare a uterului şi trompelor).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Xenetix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Indiferent de calea de administrare sau de doza administrată, toate mediile de contrast iodate prezintă riscul unor reacţii adverse care, deşi în majoritatea cazurilor sunt de intensitate uşoară, uneori pot ajunge să pună viaţa în pericol. Aceste reacţii pot apare într-o oră sau, mai rar, până la 7 zile după administrare. Sunt deseori imprevizibile dar au risc mare de apariţie dacă aţi avut deja o reacţie asemănătoare cu ocazia unei administrări anterioare de produs de contrast iodat (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”).

Înainte de examinare, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastrã dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • Aţi avut în trecut reacţii la un agent de contrast iodat în timpul unei examinări. • Ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat Xenetix • Aveţi probleme de funcţionare a rinichilor (insuficienţă renală). • Aveţi probleme de funcţionare atât a rinichilor (insuficienţă renală), cât şi a ficatului (insuficienţă hepatică). • Sunteţi deshidratat. • Aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă) sau orice alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine. • Aveţi niveluri ridicate ale glicemiei (diabet). • Aveţi o afecţiune a pancreasului (pancreatită acută). • Sunteţi astmatic sau aţi avut un atac de astm în decurs de opt zile înainte de examinare. • Aţi avut convulsii sau aveţi epilepsie. • Aţi avut un accident vascular cerebral sau aţi manifestat sângerări la nivelul capului (hemoragie intracraniană). • Aveţi o cantitate crescută de lichid în creier (edem cerebral). • Aveţi o producţie excesivă de hormoni care cauzează hipertensiune arterială severă (feocromocitom). • Aveţi o afecţiune musculară (miastenie). • Aveţi sau aţi avut o afecţiune a glandei tiroide. • Sunteţi programat pentru o examinare a tiroidei sau pentru tratament cu iod radioactiv. • Aveţi o afecţiune a măduvei osoase (mielom, gamapatie monoclonală: mielom multiplu sau macroglobulinemie Waldenstrom). • Aveţi o cantitate excesivă de acid uric în sânge, de exemplu în cazul gutei. • Manifestaţi anxietate, nervozitate sau aveţi dureri (reacţiile adverse se pot intensifica). • Consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool sau utilizaţi droguri. • Aveţi orice altă afecţiune.

Aveți grijă deosebită cu Xenetix:

Au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell sau TEN) și pustuloză exantematoasă acută (AGEP), care pot pune viața în pericol. la utilizarea Xenetix.

Dacă dezvoltați o erupție cutanată gravă sau oricare altul dintre aceste simptome ale pielii, contactați- vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

Xenetix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent: • un medicament pentru tratarea nivelurilor ridicate ale glicemiei (metformină), • un medicament pentru tratarea afecţiunilor inimii sau a hipertensiunii arteriale (un betablocant sau un diuretic), • un medicament utilizat în special pentru tratarea anumitor cancere (interleukină-2). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Xenetix împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă este necesar să nu consumaţi alimente sau băuturi înainte de examinare. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool (vezi pct. 2 – Atenţionări şi precauţii).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Nu trebuie să utilizaţi deloc Xenetix dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă şi dacă sunteţi programată pentru o examinare a uterului sau a trompelor uterine (care leagă uterul de ovare). În cazul altor examinări, dacă sunteţi gravidă sau dacă v-a întârziat menstruaţia, trebuie să informaţi medicul înainte de examinarea radiologică. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă acest medicament a fost administrat unei femei în timpul sarcinii sau unui nou-născut, medicii trebuie să verifice funcția glandei tiroide a sugarului, deoarece acești copii pot avea temporar o glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism).

Alăptarea Xenetix poate fi secretat în lapte. Nu trebuie să alăptaţi timp de cel puţin 24 de ore după administrarea Xenetix. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute riscuri speciale. Dacă nu vă simţiţi bine, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje .

Xenetix conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu la fiecare 100 ml, adică este practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Xenetix

Doze Medicul dumneavoastră va determina doza pe care trebuie să v-o injecteze. Doza va depinde de mai mulţi factori, inclusiv de tipul de examinare la care sunteţi supus.

Modul şi calea de administrare Medicul dumneavoastră va injecta aceste medicament într-un vas de sânge (cale intravasculară) sau într-o cavitate a corpului (cale intraarticulară sau intrauterină) înainte de a efectua examinarea.

Dacă utilizaţi mai mult Xenetix decât trebuie Este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză de Xenetix deoarece medicamentul vă va fi administrat într-o instituţie medicală, de către o persoană calificată. În cazul unei supradoze, Xenetix poate fi eliminat prin hemodializă (procedură pentru curăţarea sângelui). Dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informaţii.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există unrisc mic (rar) să aveți o reacție alergică la Xenetix. Astfel de reacții pot fi grave și, în cazuri exceptionale, pot duce la șoc (un caz foarte rar de reacție alergică ce vă poate pune viața în pericol). O alergie poate fi recunoscută prin următoarele reacţii: • reacţii care apar foarte rapid (deseori în decurs de o oră) cu băşici pe piele, roşeaţă (eritem) şi mâncărime (urticarie localizată sau extinsă), umflarea bruscă a feţei şi a gâtului (edem angioneurotic). • reacţii care apar ulterior pe piele, de exemplu băşici (erupţii maculare sau papulare) şi, în cazuri excepţionale, leziuni extinse grave ale pielii cu apariţia de vezicule pe corp (sindromul Lyell sau Stevens-Johnson), erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată) sau erupție cutanată răspândită, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și afectarea altor organe ale corpului (reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi și pct. 2. • reacţii respiratorii: tuse, inflamaţie nazală (rinită), senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, dificultăţi de respiraţie, gât inflamat (edem laringian), dificultăţi de respiraţie asociate cu tuse (spasm bronşic), colaps respirator. • reacţii asupra inimii şi vaselor sanguine: tensiune arterială mică (hipotensiune), un disconfort temporar sau durere care este cauzată de un spasm temporar (constricție) la una sau mai multe artere coronare (spasm coronarian), vertij, stare de rău, tulburări de ritm cardiac, stop cardiac. • reacţii gastrointestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii în timpul sau după injectarea Xenetix, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

În general, au fost descrise următoarele reacții adverse pentru Xenetix

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• Senzație de căldură
• Greață

Reacții adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• Slăbiciune (amețeli și senzație că ați putea pierde cunoștința), tremurături, senzații ciudate, cum ar fi furnicături
• Amețeli
• Efecte asupra inimii și vaselor de sânge, inclusiv creșterea sau scăderea ritmului cardiac
• Tensiune arterială scăzută
• Tensiune arterială crescută
• Dificultăți de respirație, tuse, senzație de constricție în gât, strănut
• Vărsături
• Umflarea pielii și a membranelor mucoase, în special la nivelul feței, erupție similară urzicării (pete roșii cu mâncărime intensă pe piele), alte reacții ale pielii, mâncărime
• Stare de rău, frisoane, durere la locul injectării

Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

• Disfuncție tiroidiană
• Coma *, convulsii *, confuzie *, tulburări vizuale *, pierderi de memorie *, aversiune față de lumină *, orbire temporară *, somnolență *, neliniște *, senzație de agitație *; durere de cap
• Afectarea auzului
• Stop cardiac, atac de cord, tulburări ale ritmului cardiac, atacuri de angină (dureri toracice severe care iradiază spre brațul stâng)
• Inima și vasele de sânge nu funcționează corect
• Stop respirator, dificultăți de respirație cauzate de spasme bronșice sau apă în plămâni, precum respirație șuierătoare, umflarea gâtului, senzație de constricție în gât
• Durere abdominală
• Reacții cutanate alergice severe cu vezicule și roșeață a pielii, eczeme
• Insuficiență renală, debit urinar sever redus
• Durere la locul injectării cu umflături, inflamații, roșeață locală și leziuni tisulare dacă Xenetix este introdus accidental în afara vaselor de sânge
• Valorile crescute ale creatininei sanguine
• Tulburare severă a ritmului cardiac (torsada vârfurilor), disconfort temporar sau durere cauzată de un spasm temporar (îngustare) al uneia sau mai multor artere coronare ale inimii dumneavoastră.

• Acestea au apărut atunci când au fost utilizate concentrații mari de Xenetix în examinările circulației arteriale din creier.

Frecvența următoarelor efecte adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Hipotiroidism neonatal trecător

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xenetix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Xenetix după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, protejat de lumină, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Xenetix dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare a produsului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xenetix

• Substanţa activă este: iobitridol

XENETIX 300 soluţie injectabilă conţine 658,1 mg iobitridol, care este echivalent cu 300 mg de iod/ml. XENETIX 350 soluţie injectabilă conţine 767,8 mg iobitridol, care este echivalent cu 350 mg de iod/ml.

• Celelalte componente sunt: edetat de sodiu şi calciu, trometamol, clorhidrat de trometamol, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabilă.

Cum arată Xenetix şi conținutul ambalajului Xenetix soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, care conţine iod.

Dimensiunile ambalajului: Xenetix 300, soluţie injectabilă şi Xenetix 350, soluţie injectabilă în flacoane:

• de capacitate 60 ml, conţinând 50 ml soluţie injectabilă
• de capacitate 125 ml, conţinând 100 ml soluţie injectabilă
• de capacitate 100 ml, conţinând 100 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul :

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Guerbet BP 57400 ,95943 Roissy CdG Cedex, Franţa

Fabricantul GUEBERT 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois, Franța

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.