XALATAN 50 µg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7107/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xalatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie latanoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xalatan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalatan

3. Cum să utilizaţi Xalatan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xalatan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Xalatan și pentru ce se utilizează

Xalatan aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine care acţionează prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sanguină.

Xalatan este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cunoscute ca glaucom cu unghi deschis şi al hipertensiunii intraoculare, stări în care presiunea intraoculară este crescută, putând afecta vederea.

Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalatan

Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Xalatan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizaţi Xalatan

• Dacă sunteţi alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Xalatan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Xalatan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi Xalatan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct.3, pentru persoanele care poartă lentile de contact;
• dacă aveţi sau aţi avut o infecţie virală la nivelul ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).

Xalatan împreună cu alte medicamente

Xalatan poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau picături pentru ochi), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ştiţi că luaţi prostaglandine, analoage de prostaglandine sau derivate de prostaglandine.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Nu utilizaţi Xalatan cât timp sunteţi însărcinată.

Alăptarea Nu utilizaţi Xalatan dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când utilizaţi Xalatan, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede.

Xalatan conţine clorură de benzalconiu şi fosfaţi folosiţi ca tampon Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi şi poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament şi să le puneţi înapoi după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, să provoace iritaţie oculară, în special dacă aveţi afecţiuni oculare sau afecţiuni ale corneei (stratul transparent din partea anterioară a ochiului). Dacă simţiţi o senzaţie anormală la nivelul ochiului, usturime sau durere la nivelul ochiului după utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament conţine fosfaţi 6,3 mg/ml, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/picătură. Dacă suferiţi de afectarea severă a stratului transparent din partea anterioară a ochiului (corneea), fosfaţii pot provoca în cazuri foarte rare pete neclare pe cornee, din cauza acumulării calciului în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizați Xalatan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul care vă tratează copilul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectaţi. Cel mai indicat moment al zilei pentru aceasta este seara. Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.

Utilizaţi Xalatan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul, până când vă vor spune să opriţi tratamentul.

Persoane care poartă lentile de contact Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi Xalatan. După ce aţi folosit Xalatan, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact pe ochi.

Instrucţiuni pentru utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi confortabil.

2. Răsuciţi capacul flaconului (care poate fi îndepărtat)

3. Deşurubaţi capacul protector. Acesta trebuie păstrat.

4. Trageţi uşor cu degetul de pleoapa inferioară a ochiului afectat.

5. Plasaţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul.

6. Apăsaţi uşor flaconul lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa.

7. Apăsaţi cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru un minut, cu unghiul închis.

8. Repetaţi administrarea la celălalt ochi, dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru.

9. Înşurubaţi la loc capacul protector intern al flaconului.

Dacă folosiţi şi alte picături pentru ochi Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea Xalatan şi a celuilalt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul, pentru recomandări.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit Xalatan în mod accidental.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xalatan Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozauitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xalatan Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul, dacă doriţi să încetaţi utilizarea Xalatan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de latanoprost: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): • O modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris. Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culoare (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). Orice modificare a culorii ochilor se poate menţine ani de zile cu toate că este de obicei vizibilă după 8 luni de tratament. Modificarea culorii poate fi permanentă şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Xalatan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu Xalatan. • Înroșirea ochilor. • Iritaţie la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înţepătură sau de corp străin în ochi). Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână). Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurarea faptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră. • O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrire), lungimii, grosimii şi creşterea numărului de gene.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • iritaţia sau afectarea suprafeţei ochiului; • inflamația pleoapelor (blefarită); • dureri ale ochilor; • sensibilitate la lumină (fotofobie); • inflamaţia mucoasei care înconjoară ochii (conjunctivită).

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): • umflarea pleoapei; • uscăciunea ochilor; • inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochilor (keratită); • vedere încețoșată; • inflamația părţii colorate a ochiului (uveită); • inflamarea retinei (edem macular); • erupție trecătoare la nivelul pielii; • durere la nivelul pieptului (angină); • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii); • astm bronşic şi scurtarea respiraţiei (dispnee); • durere la nivelul pieptului; • ameţeli; • durere de cap; • dureri ale muşchilor sau ale articulaţiilor.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): • inflamaţia irisului (irită), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei oculare, inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital) anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă, cicatrici pe suprafaţa ochiului, veziculă plină cu lichid în porţiunea colorată a ochiului (chistul irisului); • reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor; • agravarea astmului bronşic; • mâncărimi severe la nivelul pielii; • apariţia unei infecţii virale a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): • agravarea anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni cardiace; • modificări în jurul ochilor şi la nivelul pleoapei, care determină un aspect de ochi adâncit în orbite.

Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime, secreţie nazală şi febră.

În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu vătămări severe ale stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), au apărut zone înceţoşate pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xalatan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C) flaconul nedeschis, protejat de lumină.

După prima deschidere a flaconului, nu este necesar să ţineţi flaconul la frigider, dar trebuie să-l păstraţi la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în primele 4 săptămâni după prima deschidere. Când nu este utilizat Xalatan, păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xalatan

• Substanţa activă este latanoprost. Un mililitru de picături oftalmice, soluţie, conţine latanoprost 50 micrograme. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. Fiecare flacon conţine aproximativ 80 picături oftalmice.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339i), fosfat disodic anhidru (E339ii) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xalatan şi conţinutul ambalajului Xalatan picături oftalmice, soluţie este un lichid limpede şi incolor.

Xalatan este disponibil în cutie cu un flacon picurător din polietilenă conţinând 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu capac cu filet şi capac suplimentar de protecţie din polietilenă.

Xalatan este disponibil în cutie cu 3 flacoane picurătoare din polietilenă conţinând fiecare 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzute cu capac cu filet şi capac suplimentar de protecţie din polietilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: UPJOHN EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda

Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în august, 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.