AKISTAN 50 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10497/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.    Ce este Akistan şi pentru ce se utilizează  
   

2.    Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Akistan   
   

3.    Cum să utilizaţi Akistan   
   

4.    Reacţii adverse posibile   
   

5.    Cum se păstrează Akistan   
   

6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Akistan şi pentru ce se utilizează.

Akistan conține substanța activă latanoprost. Latanoprost aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi de prostaglandine. Acesta acţionează prin creşterea eliminării naturale a fluidelor din interiorul ochiului spre fluxul sanguin.

Akistan este utilizat pentru a trata afecţiunile cunoscute ca glucom cu unghi deschis şi hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastră, afectând în cele din urmă vederea.

Akistan este de asemenea utilizat pentru a trata tensiunea crescută din interiorul ochiului şi glaucomul la copii şi adolescenţi de toate vârstele.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Akistan

Akistan poate fi utilizat la femei şi barbaţi adulţi (inclusiv persoane vârstnice) şi la copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 18 ani. Akistan nu a fost investigat la nou născuţii prematuri (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizaţi Akistan  Dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Akistan sau înainte să-l administraţi copilului dumneavoastră, dacă consideraţi că oricare din următoarele sunt aplicabile pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră:  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră nu mai aveți o lentilă la nivelul ochiului, capsula posterioară a ochiului dumneavoastră sau a copilulului dumneavoastră a fost distrusă la momentul aplicării lentilelor artificiale, au fost montate lentile artificiale în camera anterioară oculară sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți factori de risc cunoscuți (de exemplu leziuni la nivelul retinei sau tromboză venoasă la nivelul retinei) în apariția edemului macular (acumularea de lichid în spatele ochiului)  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să vi se efectueze sau v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor.  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm bronșic sever sau astmul bronșic nu este bine controlat prin tratament.  Dacă dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor.  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la nivelul ochilor cum sunt durere la nivelul ochilor, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi purtători de lentile de contact (puteţi utiliza în continuare Akistan), dar urmaţi instrucţiunile pentru purtătorii lentilelor de contact de la pct. 3.  Dacă ați avut sau aveți o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV). Puteţi utiliza în continuare Akistan, dar urmaţi instrucţiunile pentru purtătorii lentilelor de contact de la pct. 3

Akistan împreună cu alte medicamente

Akistan poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat orice alte medicamente, inclusiv acele medicamente (sau picături pentru ochi) obţinute fără prescripţie medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizaţi Akistan atunci când sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau dacă intenționați să rămâneţi gravidă. Nu utilizaţi Akistan în timp ce alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Akistan puteţi avea vederea înceţoşată, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu trebuie să conduceţi autovehicule, sau să utilizaţi orice instrumente sau maşini până ce vederea dumneavostră nu devine din nou clară.

Akistan conține clorură de benzalconiu

Akistan conţine conservantul denumit clorură de benzalconiu. Acest conservant poate provoca iritarea ochilor sau perturbarea suprafeței ochiului. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact poate modifica culoarea acestora. De aceea, evitați contactul cu lentilele de contact.

Dacă copilul dumneavoastră poartă lentile de contact, trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea Akistan și să le puneți la loc după 15 minute. Vezi instrucţiunile pentru purtarea lentileler de contact de la pct. 3.

3. Cum să utilizaţi Akistan

Utilizaţi întodeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră ,medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Doza obişnuită pentru adulţi (şi vârstnici) şi copii și adolescenți este de o picătură, administrată o dată pe zi, în ochiul (ochii) afectat (ţi). Cel mai bun moment pentru administrare este seara.

Instrucțiuni de utilizare Vă rugăm să urmați instrucțiunile cu atenție atunci când utilizați Akistan. Se recomandă ca dumneavoastră să vă spălați pe mâini înainte de administrarea picăturilor în ochi.

Următorii paşi vă vor ajuta să utilizaţi în mod corespunzător Akistan

1. Spălaţi-vă pe mâini şi staţi aşezat sau staţi confortabil.
2. Deşurubaţi capacul.
3. Folosiţi degetul dumneavoastră pentru a trage în jos cu blândeţe pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4. Plasaţi vârful flaconului cât mai aproape de ochi, dar fără să-l atingeţi de ochiul dumneavoastră.
5. Apăsaţi cu blândeţe flaconul, astfel încât să cadă o singură picătură în ochiul dumneavoastră, apoi eliberaţi pleoapa inferioară.
6. Presaţi cu degetul împotriva colţului intern al ochiului afectat. Ţineţi apăsat timp de 1 minut în timp ce ţineţi ochiul închis.
7. Repetaţi şi la celălalt ochi dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru.

Puneţi capacul imediat după utilizare prin înşurubare până când acesta atinge ferm flaconul. Nu strângeţi prea mult capacul. Vârful picurător este conceput pentru a elibera o picătură deja-măsurată, prin urmare, nu trebuie să lărgiţi gaura vârfului picurător. O cantitate suplimentară de Akistan a fost adăugată, astfel încât dumneavoastră să utilizaţi întreaga cantitate pe care v-a prescris-o medicul. Nu încercaţi să îndepărtaţi excesul de medicament din flacon.

Dacă purtaţi lentile de contact Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de utilizarea Akistan. După utilizarea Akistan, trebuie să așteptați 15 minute înainte să vă puneți înapoi lentilele de contact.

Dacă utilizaţi Akistan cu alte picături pentru ochi Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Akistan şi administrarea altor picături pentru ochi.

Dacă utilizaţi mai mult Akistan decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochiul dumneavoastră puteţi avea unele iritaţii minore la nivelul ochiului, ochii pot lăcrima şi înroşi, acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului sau medicul curant al copilului pentru sfaturi. Contactaţi medicul sau medicul curant al copilului, dacă aţi înghiţit în mod accidental Akistan.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Akistan Continuaţi să luaţi doza obişnuită la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul curant al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi interupt utilizarea Akistan Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Akistan.

4. Reacţii adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele au fost observate cu Akistan: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10:  Schimbare treptată a culorii ochiului dumneavoastră prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului dumneavoastră cunoscută sub numele de iris. Dacă aveţi ochi de coloare mixtă (albastru-căprui, gri-căprui, galben-căprui sau verde-căprui) există probabilitatea mai mare să vedeţi aceste modificări decât dacă aveţi ochi de o singură culoare (ochi albaştri, gri, verzi sau căprui). Această modificare de culoare a ochiului poate să apară în ani, cu toate că aceasta poate fi în mod normal observată în primele 8 luni de tratament. Modificarea de culoare poate fi permanentă şi poate fi mai vizibilă dacă utilizaţi Akistan doar într-un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme care să fie asociate cu modificarea de culoare a ochiului. Aceste modificări sunt reversibile atunci când tratamentul este înterupt.  Roşeaţă a ochiului.  Iritaţie a ochiului (o senzaţie de arsură, senzaţie de nisip în ochi, mâncărime, înţepătură sau senzaţie de corp strain în ochi).  O modificare graduală la nivelul genelor ochiului tratat şi creştere a unor fire de păr fine în jurul ochiului tratat. Aceste modificări implică o intensificare a culorii (înnegrire), a lungimii, a grosimii şi a numărului de gene ale ochiului tratat.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:  Iritaţii sau leziuni ale suprafeţei ochiului, inflamaţii ale pleoapelor (blefarite) şi durere la nivelul ochiului.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000:  Umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamaţii sau iritaţii ale suprafaţei ochiului (keratită), vedere înceţoşată şi conjunctivită.  Angină  Erupţie trecătoare pe piele

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:  Inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); umflare a retinei (edem macular), simptome ale umflării sau zgâriere/vătămare a suprafeţei ochiului, umflătură în jurul ochiului (edem periorbital), gene cu direcţie de creştere greşită, sau un rând suplimentar de gene.  Reacţii la nivelul pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor.  Astm bronşic, agravare a astmului bronşic şi scurtare a respiraţiei (dispnee).  Mâncărimi la nivelul pielii (prurit)

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  Angină instabilă (dureri neașteptate în piept). Durere în piept.

Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile  Inflamația corneei cauzată de infecția cu virusul herpes simplex  Zonă umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chist al irisului).  Modificări în jurul ochilor şi la nivelul pleoapei, care determină un aspect de ochi adâncit în orbite.  Cicatrizarea suprafeței ochiului  Intoleranță la lumină  Durere de cap  Amețeli  Palpitații  Dureri musculare  Dureri articulare.

Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii faţă de adulți sunt: nas care curge, măncărimi la nivelul nasului şi febră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Akistan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi falconul în frigider (2°C - 8°C), înaintea deschiderii. Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a-l proteja de lumină. Odată ce flaconul este deschis pentru utilizare, nu îl păstraţi la temperaturi de peste 25°C. Nu utilizaţi Akistan pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni după prima deschidere; după această dată medicamentul nu trebuie utilizat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Akistan

 Substanța activă este latanoprost 50 micrograme/ml. 1 ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme.

 Celelalte ingrediente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid fosforic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Akistan şi conţinutul ambalajului

Akistan este o soluţie limpede, incoloră pentru administrare oftalmică. Este disponibilă în flacoane sterile cu picurător şi capac din plastic. Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluție. Akistan este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: 1 x 2,5 ml; 3 x 2,5 ml și 6 x 2,5 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria Acest medicament este autorizat Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Suedia (Stat Membru de Referinţă) Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning Austria Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Bulgaria АКИСТАН 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор Republica Cehă Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Germania Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Ungaria Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Polonia Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Romania Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Slovacia Akistan 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia Slovenia Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.