WOBENZYM®

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.1760/2001/01-02-03 Anexa 1 Prospect

WOBENZYM ®

drajeuri gastro-rezistente

Compoziţie

Un drajeu gastro-rezistent conţine pancreatină 100 mg (echivalent cu 300 U-FIP proteolitice, 4000 U-FIP amilolitice şi 4500 U-FIP lipolitice), tripsină 24 mg (echivalent cu 360 U- FIP), chimotripsină 1 mg (echivalent cu 5 μkat), bromelină 45 mg (echivalent cu 225 U-FIP), papaină 60 mg (echivalent cu 90 U-FIP), amilază 10 mg (echivalent cu 50 U-FIP), lipază 10 mg (echivalent cu U-34 FIP), rutozid trihidrat 50 mg şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, lactoză monohidrat, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal, talc; strat de drajefiere - zaharoză, talc, carbonat de calciu, acid metacrilic (copolimer tip A), şelac, dioxid de titan (E 171), white shade, Yellow orange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), polivinil pirolidonă, macrogol 6000, dibutil ftalat, ceară galbenă, ceară Carnauba.

Proprietăţi

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo- scheletic; enzime. Cod ATC: M09A B52. Wobenzym este un preparat destinat uzului intern care asociază diferite enzime litice – mai ales enzime proteolitice (tripsină, chimotripsină, bromelină, papaină) şi rutozid. Cercetări experimentale şi clinice referitoare la diferite enzime proteolitice administrate pe cale generală au evidenţiat efecte antiinflamator şi antiedematos, antiagregant plachetar şi imunomodulator. Rutozidul, un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor P măreşte rezistenţa capilară, efect operant îndeosebi în caz de fragilitate capilară.

Indicaţii terapeutice

Wobenzym este indicat ca medicaţie adjuvantă în diferite afecţiuni cu componentă inflamatorie: tromboflebită şi sindrom posttrombotic, inflamaţii ale tractului urogenital, boli reumatice; stări inflamatorii de natură traumatică sau consecutive intervenţiilor chirurgicale stomatologice şi altor intervenţii minore; inflamaţii provocate de iradiere.

Contraindicaţii

Nu se cunosc.

Precauţii

Utilizarea Wobenzym obligă la prudenţă în caz de deficit de coagulare congenital (de ex. hemofilie)sau dobândit, insuficienţă hepatică avansată, afecţiuni renale, intervenţii chirurgicale planificate sau tendinţă la reacţii alergice.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de Wobenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia celui din urmă la nivelul locului de acţiune. Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea Studii la animale privind embriotoxicitatea produselor polienzimatice nu au evidenţiat efecte embriotoxice. Totuşi utilizarea Wobenzym în timpul sarcinii obligă la prudenţă. Nu există date disponibile privind eliminarea medicamentului prin laptele matern. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Wobenzym nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală la adulţi este de 2-3 drajeuri de 3 ori pe zi, administrate cu un pahar cu apă, ½-1 oră înaintea meselor de dimineaţă, prânz şi seară. Drajeurile se înghit intacte. Doza maximă este de 10 drajeuri de 3 ori pe zi. Tratamentul se face până la dispariţia simptomelor.

Reacţii adverse

Dozele mari de Wobenzym pot provoca senzaţie de plenitudine, flatulenţă, ocazional, greaţă; consistenţa, culoarea şi mirosul scaunelor pot fi modificate (fără semnificaţie clinică). Rareori se produc reacţii alergice (erupţii cutanate), care dispar repede la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate câteva cazuri de reacţii anafilactice severe.

Supradozaj

Dozele mari pot provoca diaree uşoară, care dispare după întreruperea administrării produsului, fără a necesita alte măsuri terapeutice.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 20 drajeuri gastro- rezistente Cutie cu 10 blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 20 drajeuri gastro-rezistente Cutie cu un flacon conţinând 800 drajeuri gastro-rezistente

Producător

Mucos Emulsiongesellshaft GmbH Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

Mucos Pharma GmbH & Co. KG Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2018