WELDININ 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14187/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Weldinin 200 mg comprimate filmate sorafenib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Weldinin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Weldinin

3. Cum să luați Weldinin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Weldinin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Weldinin și pentru ce se utilizează

Weldinin este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Weldinin este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat), în cazul în care tratamentul standard nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastră sau în cazul în care tratamentul standard nu este considerat adecvat.

Weldinin este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului de sânge care hrăneşte celulele tumorale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Weldinin

Nu luați Weldinin

• dacă sunteți alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Weldinin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Weldinin

• Dacă prezentați următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot pune viața în pericol: greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală. Acestea pot fi cauzate de un grup de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului, care sunt cauzate de produșii de degradare ai celulelor canceroase moarte (sindromul de liză tumorală (SLT)) și pot duce la modificări ale funcției renale și insuficiență renală acută. (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).
• Dacă aveţi probleme la nivelul pielii. Weldinin poate cauza erupţii trecătoare pe piele şi alte reacţii pe piele, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau oprirea terapiei.
• Dacă aveţi tensiune arterială mare. Weldinin poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii concentrației zahărului din sânge.
• Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumonă. Tratamentul cu Weldinin poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut.
• Dacă aveţi dureri în piept sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului.
• Dacă aveţi o boală de inimă, precum o modificare observată pe înregistrarea electrică a ritmului bătăilor inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vi s-a efectuat una recent. Weldinin poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Weldinin. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Weldinin.
• Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Weldinin poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
• Dacă luaţi neomicină sau alte antibiotice. Efectul Weldinin poate să scadă.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe atunci când luați acest medicament.
• Dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro- electrolitic.
• Fertilitatea. Weldinin poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
• Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide oprirea tratamentului.

Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei sau oprirea tratamentului cu Weldinin (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile). Copii și adolescenți Weldinin nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

Weldinin împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa acţiunea Weldinin sau pot fi influenţate de Weldinin. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice)
• Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni
• Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni
• Warfarină sau fenprocumonă, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.

Sarcina și alăptarea Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Weldinin. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Weldinin, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Weldinin, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Weldinin ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Weldinin conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Weldinin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Weldinin la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Înghiţiţi comprimatele de Weldinin cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi acest medicament cu alimente bogate în grăsimi, deoarece aceasta poate face ca Weldinin să aibă eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.

În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.

Dacă luați mai mult Weldinin decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă aţi luat prea mult Weldinin, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile la nivelul pielii. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.

Dacă uitați să luați Weldinin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)
• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
• cădere a părului (alopecie)
• roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)
• mâncărime sau erupţie cutanată
• vărsaturi (stare de rău)
• sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator; hemoragie)
• tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• infecții
• scădere a poftei de mâncare (anorexie)
• constipație
• dureri articulare (artralgie)
• febră
• scădere în greutate
• uscăciune a pielii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• boală asemănătoare gripei
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la înghiţire (disfagie)
• inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)
• valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)
• dureri musculare (mialgie)
• senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică)
• depresie
• dificultăţi de erecţie (impotenţă)
• modificări ale vocii (disfonie)
• acnee
• piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamare a pielii)
• insuficienţă cardiacă
• infarct miocardic sau dureri în piept
• tinitus (ţiuit în urechi)
• insuficienţă renală
• valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)
• stare generală de slăbiciune sau pierdere a puterii (astenie)
• scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)
• scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
• număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
• inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
• funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)
• valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
• perturbare a simțului gustului (disgeuzie)
• înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșire a tegumentelor)
• secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)
• arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• îngroșare a stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
• contractare bruscă, involuntară a unui mușchi (spasme musculare)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită)
• dureri de burtă (abdominale) cauzate de pancreatită, inflamaţie a veziculei biliare și/sau a căilor biliare
• coloraţie galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia crescută a pigmenţilor biliari în sânge (hiperbilirubinemie)
• reacţii asemănătoare alergiilor (inclusiv reacţii pe piele şi urticarie)
• deshidratare
• creştere a sânilor (ginecomastie)
• dificultăţi la respiraţie (boală pulmonară)
• eczemă
• funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)
• erupţii multiple pe piele (eritem polimorf)
• tensiune arterială anormal de mare
• perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)
• inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterare a stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierdere a acuităţii vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
• o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• reacţie alergică cu umflare a pielii (de exemplu la nivelul feței, limbii) care poate provoca dificultate la respiraţie sau înghiţire (angioedem)
• ritm anormal al bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos)
• o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)
• reacţii adverse grave ale pielii şi/sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase şi febră, inclusiv exfoliere extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
• distrugere anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
• afecțiune la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine (sindrom nefrotic)
• inflamare a vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• greață, probleme la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT) (vezi pct. 2).
• afectare a funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie)
• lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Weldinin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Weldinin

• Substanța activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (sub formă de tosilat).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză 2910 (E464), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514) Film: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Weldinin și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun, marcate cu „200” pe o față și plane pe cealaltă față, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al tip calendar conținând 112 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanții

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Cipru

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Weldinin 200 mg, filmomhulde tabletten

Republica Cehă Weldinin

Ungaria Weldinin 200 mg filmtabletta

Lituania Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes

România Weldinin 200 mg comprimate filmate

Republica Slovacia Weldinin

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.