SORAFENIB SANDOZ 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13429/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate sorafenib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sorafenib Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Sandoz

3. Cum să luaţi Sorafenib Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sorafenib Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sorafenib Sandoz şi pentru ce se utilizează

Sorafenib Sandoz este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Sorafenib Sandoz este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.

Sorafenib Sandoz este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Sandoz

Nu luaţi Sorafenib Sandoz

• Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sorafenib Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sorafenib Sandoz

• Dacă aveţi reacţii ale pielii. Sorafenib Sandoz poate cauza erupţii trecătoare pe piele şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei.
• Dacă aveţi tensiune arterială crescută. Sorafenib Sandoz poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
• Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor [sindrom de liză tumorală (TLS)] și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
• Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
• Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumonă. Tratamentul cu Sorafenib Sandoz poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut.
• Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
• Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent. Sorafenib Sandoz poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveţi o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Sandoz. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Sorafenib Sandoz.
• Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Sorafenib Sandoz poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
• Dacă luaţi neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Sandoz poate să scadă.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
• Dacă aveţi funcţie renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro- electrolitic.
• Fertilitatea. Sorafenib Sandoz poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
• Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.

În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Sorafenib Sandoz (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi Sorafenib Sandoz nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

Sorafenib Sandoz împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa acţiunea Sorafenib Sandoz sau pot fi influenţate de Sorafenib Sandoz. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice)
• Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni
• Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni
• Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.

Sarcina şi alăptarea Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Sandoz. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Sandoz, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sorafenib Sandoz, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Sorafenib Sandoz ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorafenib Sandoz conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".

3. Cum să luaţi Sorafenib Sandoz

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Sorafenib Sandoz la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Înghiţiţi comprimatele de Sorafenib Sandoz cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi Sorafenib Sandoz cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.

În general, veţi lua acest medicament atât timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.

Dacă luaţi mai mult Sorafenib Sandoz decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă aţi luat prea mult Sorafenib Sandoz, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile pielii. Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Sorafenib Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge. Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• senzaţie de rău (greaţă)
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)
• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
• căderea părului (alopecie)
• roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)
• mâncărime sau erupţie cutanată
• vomă (vărsături)
• sângerări (inclusiv sângerări la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator; hemoragie)
• hipertensiune arterială sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• infecții
• pierderea apetitului pentru alimente (anorexie)
• constipație
• dureri articulare (artralgie)
• febră
• scădere în greutate
• uscăciune a pielii

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• sindrom pseudogripal
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la înghiţire (disfagie)
• inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)
• valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)
• dureri musculare (mialgie)
• senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică)
• depresie
• dificultăţi de erecţie (impotenţă)
• modificări ale vocii (disfonie)
• acnee
• piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii)
• insuficienţă cardiacă
• atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept
• tinitus (ţiuit în urechi)
• insuficienţă renală
• valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)
• stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie)
• scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)
• scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie)
• număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
• inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
• funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)
• valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
• perturbarea simțului gustului (disgeuzie)
• înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor)
• secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)
• arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
• contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)
• dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamaţie a colecistului și/sau a căilor biliare
• coloraţia galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie)
• reacţii pseudoalergice (inclusiv reacţii pe piele şi urticarie)
• deshidratare
• creşterea sânilor (ginecomastie)
• dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară)
• eczemă
• funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)
• erupţii pe piele multiple (eritem polimorf)
• tensiune arterială anormal de ridicată
• perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)
• inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
• o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• reacţie alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)
• ritm al inimii anormal (prelungire QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos)
• o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)
• reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
• distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
• deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine (sindrom nefrotic)
• inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• modificarea funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu, somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie)
• greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală [sindrom de liză tumorală (SLT)] (vezi pct. 2)
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sorafenib Sandoz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere din OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sorafenib Sandoz

• Substanţa activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E 464), croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E 514). Filmul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid roşu de fier (E 172).

Cum arată Sorafenib Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Sandoz 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună, marcate cu „200” pe o parte și plate pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 28, 56, 112 comprimate filmate Blistere unidoză din PVC-PE-PVdC/Al a câte 56 x 1, 112 x 1 comprimate filmate Blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanţii Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol Cipru

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale

Țară Denumirea comercială Țările de Jos Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten Austria Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten Belgia Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet Cipru Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cehia Sorafenib Sandoz Danemarca Sorafenib Sandoz Germania Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten Estonia Sorafenib Sandoz Spania Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé Grecia Sorafenib/Sandoz Croația Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete Ungaria Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta Italia Sorafenib Sandoz Lituania Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotās tabletes Polonia Sorafenib Sandoz Portugalia Sorafenib Sandoz România Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate Suedia Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter Slovenia Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete Slovacia Sorafenib Sandoz 200 mg Regatul Unit (Irlanda de Nord) Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.