VORTEMYEL 3,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12901/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VORTEMYEL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VORTEMYEL

3. Cum să utilizaţi VORTEMYEL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VORTEMYEL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VORTEMYEL şi pentru ce se utilizează

VORTEMYEL conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

VORTEMYEL este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puțin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă;
• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine;
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi efectua transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

VORTEMYEL este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VORTEMYEL

Nu utilizaţi VORTEMYEL:

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, la bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați VORTEMYEL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe; • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite; • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături; • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie; • probleme cu rinichii; • probleme ale ficatului, moderate până la severe; • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau al picioarelor neuropatie); • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială; • respiraţie dificilă sau tuse; • convulsii; • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp); • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie; • pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi monitorizare.

Înainte de tratamentul cu VORTEMYEL şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VORTEMYEL trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu VORTEMYEL, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu VORTEMYEL, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi precauţii de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi VORTEMYEL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

VORTEMYEL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci;
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV;
• rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene;
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei;
• sunătoare (Hypericum perforatum) utilizată în depresie şi în alte afecţiuni;
• antidiabetice orale.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi VORTEMYEL dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu VORTEMYEL şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, apare sarcina, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VORTEMYEL. . Discutaţi cu medicul dumneavoastră când este sigur să reluaţi alăptarea după încheierea tratamentului.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când VORTEMYEL se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VORTEMYEL poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3. Cum să utilizaţi VORTEMYEL

Medicul va determina doza de VORTEMYEL în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de VORTEMYEL este de 1,3 mg/m suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână. Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv Atunci când VORTEMYEL este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de VORTEMYEL intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra VORTEMYEL împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.

Atunci când VORTEMYEL se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VORTEMYEL, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VORTEMYEL. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când VORTEMYEL se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VORTEMYEL. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VORTEMYEL intravenos împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni). • În ciclurile 1 - 4, VORTEMYEL este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32. • În ciclurile 5 - 9, VORTEMYEL este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul (9 mg/m ) şi prednisonul (60 mg/m ) sunt administrate pe cale orală şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă, ca tratament de inducţie.

Atunci când VORTEMYEL se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VORTEMYEL cu durata de 21 de zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când VORTEMYEL se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VORTEMYEL cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VORTEMYEL vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. VORTEMYEL se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioadă de pauză”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu VORTEMYEL, sub formă de perfuzii intravenoase: Rituximab la doza de 375 mg/m , ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m și doxorubicină la doza de 50 mg/m . Prednisonul se administrează oral la doza de 100 mg/m în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu VORTEMYEL.

Cum se administrează VORTEMYEL Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. VORTEMYEL vi se va administra de către un cadru medical cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Pulberea de VORTEMYEL trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face la nivelul coapselor sau abdomenului.

Dacă vi se administrează mai mult VORTEMYEL decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau de o asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează VORTEMYEL pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară;
• confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap;
• dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mare, oboseală, leşin;
• tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu VORTEMYEL şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de:

• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu, sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului);
• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare;
• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează VORTEMYEL pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor sau al picioarelor determinate de leziunile nervoase; • scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus); • febră; • greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare; • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă); • diaree: dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea; • oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune; • dureri musculare, dureri osoase.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, care poate duce la leşin; • tensiune arterială mare; • scădere a funcţiei rinichilor; • durere de cap; • stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir, senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei; • frisoane; • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei; • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul); • dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic; • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele; • mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată; • înroşire a feţei sau spargere a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii; • înroşire a pielii; • deshidratare; • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului; • afecţiuni ale ficatului; • leziuni la nivelul gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei din interiorul gurii sau dureri în gât; • scădere în greutate, pierdere a gustului; • crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor; • vedere înceţoşată; • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită); • sângerări de la nivelul nasului; • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţiei, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare; • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii; • insuficienţă renală; • inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni; • probleme de coagulare a sângelui; • probleme ale circulaţiei; • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii; • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită; • scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu, mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginală; • afecţiuni vasculare cerebrale; • paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme; • artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului; • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing); • sughiţuri, tulburări de limbaj; • producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei rinichilor), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide; • modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei; • hipersensibilitate; • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii; • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei; • glandă tiroidă hiperactivă; • imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină; • ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, nod la nivelul pleoapelor (șalazion) și pleoape roșii și umflate, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor; • mărire în volum a ganglionilor limfatici; • rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale; • cădere a părului şi textură anormală a părului; • reacţii alergice; • înroşire sau durere la locul injectării; • durere la nivelul gurii; • infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, al esofagului, al stomacului şi al intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge; • infecţii ale pielii; • infecţii bacteriene şi virale; • infecţie dentară; • inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar; • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii; • creştere în greutate; • sete; • hepatită; • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare; • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii; • echimoze, căzături şi răniri; • inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apărea ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular; • chisturi benigne; • o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală; • înroşire a feţei; • modificări ale culorii venelor; • cheag de sânge la nivelul vaselor mici de sânge (microangiopatie trombotică); • inflamaţie a nervilor spinali; • probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche; • activitate scăzută a glandei tiroide; • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice); • modificări sau funcţie anormală a intestinelor; • sângerări la nivelul creierului; • colorare în galben a albului ochilor şi a pielii (icter); • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflare la nivelul feţei, al buzelor, al limbii şi/sau al gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire, colaps; • afecţiuni la nivelul sânului; • scurgeri vaginale; • inflamaţii genitale; • imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic; • scădere a greutăţii corporale; • creştere a poftei de mâncare; • fistulă; • acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor; • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale); • fracturi; • distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicaţii; • inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului; • cancer la nivelul rinichiului; • afecţiune a pielii de tip psoriazis; • cancer de piele; • paloare a pielii; • creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge; • reacţii anormale la transfuziile de sânge; • pierdere parţială sau totală a vederii; • scădere a libidoului; • salivare în exces; • ochi umflaţi; • sensibilitate la lumină; • respiraţie rapidă; • durere la nivelul rectului; • calculi biliari; • hernie; • răniri; • unghii fragile sau subţiri; • depozite anormale de proteine în organele vitale; • comă; • ulcere intestinale; • insuficienţă multiplă de organe; • deces; • inflamaţie gravă a nervilor care poate determina paralizie şi dificulţăţi la respirat (Sindrom Guillain- Barré) Dacă vi se administrează VORTEMYEL împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • pneumonie; • scădere a poftei de mâncare; • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pieli sau dureri la nivelul mâinilor sau al picioarelor determinate de leziuni la nivelul nervilor; • greață și vărsături; • diaree; • afte bucale; • constipație; • dureri musculare, dureri osoase; • cădere a părului și textură anormală a părului; • oboseală, senzație de slăbiciune; • febră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp); • infecții cu virus herpetic; • infecții bacteriene și virale; • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei; • infecții fungice; • hipersensibilitate (reacție alergică); • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină; • retenție de lichide; • dificultate sau probleme la adormire; • pierdere a conştienţei; • alterare a nivelului de conștiență, confuzie; • senzație de amețeală; • creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație; • tulburări de vedere, vedere încețoșată; • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii; • tensiune arterială mare sau mică; • scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate duce la leșin; • dificultăţi de respirație la efort; • tuse; • sughiţ; • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii; • sângerare la nivelul intestinelor sau al stomacului; • arsuri la nivelul stomacului; • dureri de stomac, balonare; • dificultăţi la înghițire; • infecție sau inflamație a stomacului și a intestinelor; • dureri de stomac; • dureri la nivelul gurii sau al buzelor, durere în gât; • modificare a funcției hepatice; • mâncărimi ale pielii; • înroșire a pielii; • erupții pe piele; • spasme musculare; • infecție a tractului urinar; • durere la nivelul membrelor; • umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului; • frisoane; • înroșire și durere la locul injectării; • stare generală de rău; • scădere în greutate; • creștere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • hepatită; • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului, ce poate determina dificultăți la înghițire, colaps; • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii; • vertij; • pierdere a auzului, surditate; • tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient; unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare; • cheaguri de sânge în plămâni; • colorarea în galben a albului ochilor și a pielii (icter), nod la nivelul pleoapelor (șalazion) și pleoape roșii și umflate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheag de sânge la nivelul vaselor mici de sânge (microangiopatie trombotică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.roRaportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VORTEMYEL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C/60% umiditate, la întuneric, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă de polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8 o C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

VORTEMYEL este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VORTEMYEL

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic).
• Celălalt component este manitol (E421).

Reconstituire pentru administrarea intravenoasă: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare intravenoasă conţine bortezomib 1 mg.

Reconstituire pentru administrarea subcutanată: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg.

Cum arată VORTEMYEL şi conţinutul ambalajului VORTEMYEL pulbere pentru soluţie injectabilă se prezintă sub formă de pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon din sticlă cu dop de cauciuc și capac albastru.

Fiecare cutie conține un flacon pentru o singură utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București, România

Fabricanţii Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spania

Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597, Blansko, 678 01 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Вортемиел 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Croaţia Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Estonia Vortemyel Islanda VORTEMYEL stungulyfsstofn, lausn Letonia Vortemyel 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Lituania Vortemyel 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Olanda Vortemyel 3.5 mg powder for solution for injection Polonia VORTEMYEL România VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Ungaria VORTEMYEL 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Notă: VORTEMYEL este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VORTEMYEL, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenţie 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VORTEMYEL, utilizând o seringă de dimensiune potrivită, fără a îndepărta capacul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Asigurați-vă că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, la întuneric, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă). • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală. • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Numai VORTEMYEL 3,5 mg soluţie injectabilă se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ

Notă: VORTEMYEL este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VORTEMYEL, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenţie 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VORTEMYEL, utilizând o seringă de dimensiune potrivită, fără a îndepărta capacul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Asigurați-vă că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, la întuneric, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată). • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°. • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stânga) sau abdomenului (partea dreaptă sau stângă). • Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive. • Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a VORTEMYEL, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de VORTEMYEL (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.