BORTEZOMIB BIOTECH 3,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13431/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Bortezomib BIOTECH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib BIOTECH

3. Cum să utilizaţi Bortezomib BIOTECH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bortezomib BIOTECH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bortezomib BIOTECH şi pentru ce se utilizează

Bortezomib BIOTECH conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit “inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib BIOTECH este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib BIOTECH este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib BIOTECH

Nu utilizaţi Bortezomib BIOTECH:

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele:  număr scăzut de globule roşii sau globule albe în sânge  probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite în sânge  diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături  antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie  probleme cu rinichii  probleme ale ficatului, moderate până la severe  antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)  probleme cu inima sau cu tensiunea arterială  respiraţie dificilă sau tuse  convulsii  zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)  simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie  pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui înainte de începerea tratamentului cu Bortezomib BIOTECH și în timpul acestuia, pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib BIOTECH trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:  dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră, pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib BIOTECH, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib BIOTECH, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi Bortezomib BIOTECH nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

Bortezomib BIOTECH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
• antidiabetice orale

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Bortezomib BIOTECH dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib BIOTECH şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, rămâneți gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib BIOTECH. Discutaţi cu medicul dumnevaoastră când este sigur să reluaţi alăptarea după încheierea tratamentului.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib BIOTECH se administrează împreună cu talidomidă, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bortezomib BIOTECH poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3. Cum se utilizează Bortezomib BIOTECH

Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib BIOTECH în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib BIOTECH este de 1,3 mg/m suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi luând în considerare afecţiunile dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib BIOTECH este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib BIOTECH în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib BIOTECH împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.

Atunci când Bortezomib BIOTECH se utilizează împreună cu doxorubicină lipozomală peghilată, vi se va administra Bortezomib BIOTECH intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 zile cu Bortezomib BIOTECH, sub forma unei perfuzii intravenoase, după injecţia cu Bortezomib BIOTECH. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când Bortezomib BIOTECH se utilizează ă împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib BIOTECH sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona se administrează oral, în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 zile cu Bortezomib BIOTECH. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib BIOTECH intravenos împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 săptămâni).  În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib BIOTECH este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.  În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib BIOTECH este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.

Melfalanul (9 mg/m ) şi prednisonul (60 mg/m ) sunt administrate pe cale orală, şi se utilizează în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib BIOTECH intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă, ca tratament de inducţie.

Atunci când Bortezomib BIOTECH se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib BIOTECH sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona va fi administrată oral, în doză de 40 mg, în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib BIOTECH cu durata de 21 zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib BIOTECH se administrează împreună cu talidomidă şi dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Doza de dexametazonă 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib BIOTECH cu durata de 28 zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib BIOTECH vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison. Bortezomib BIOTECH se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o “perioadă de pauză”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile de tratament cu Bortezomib BIOTECH sub formă de perfuzii intravenoase: Rituximab la doza de 375 mg/m , ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m şi doxorubicină la doza de 50 mg/m . Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib BIOTECH.

Cum se administrează Bortezomib BIOTECH Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib BIOTECH vi se va administra de către un profesionist în domeniul sănătății cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Pulberea de Bortezomib BIOTECH trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse, fie în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib BIOTECH decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează Bortezomib BIOTECH pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară
• confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, oboseală, leşin
• tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib BIOTECH poate provoca foarte frecvent o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib BIOTECH şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de:

• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib BIOTECH pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor determinate de leziuni ale nervilor  scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)  febră  greaţă (senzație de rău) sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare  constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)  diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea  oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune  dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, ce poate duce la leşin  tensiune arterială mare  scădere a funcţiei rinichilor  durere de cap  stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei  frisoane  infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei  zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)  dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic  diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele  mâncărimi ale pielii, noduli la nivelul pielii sau piele uscată  înroşire a feţei sau spargere a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii  înroşire a pielii  deshidratare  senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului  afecţiuni ale ficatului  leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât  scădere în greutate, pierdere a gustului  crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor  vedere înceţoşată  infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)  sângerări de la nivelul nasului  dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare  umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere la nivelul pieptului, disconfort la nivelul pieptului, bătăi rapide sau lente ale inimii  reducere a funcţiei rinichilor  inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni  probleme de coagulare a sângelui  insuficienţă circulatorie  inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii  infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită  scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginală  afecţiuni vasculare cerebrale  paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), tulburări ale atenţiei, tremurături, spasme  artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului  tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare  sughiţuri, tulburări de limbaj  producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (din cauza afectării funcţiei rinichilor), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide  modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei  hipersensibilitate  pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii  dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei  glanda tiroidă hiperactivă  imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină  ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion - ulcior) și pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor  mărire în volum a ganglionilor limfatici  rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale  cădere a părului şi textură anormală a părului  reacţii alergice  înroşire sau durere la locul injectării  durere la nivelul gurii  infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge  infecţii ale pielii  infecţii bacteriene şi virale  infecţie la nivelul dintelui  inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar  dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii  creştere în greutate  sete  hepatită  afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare  reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii  echimoze, căzături şi răniri  inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot să apară ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul picioarelor) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular  chisturi benigne  afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală  înroşire a feţei  modificări ale culorii venelor  inflamaţie a nervilor spinali  probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche  activitate scăzută a glandei tiroide  sindrom Budd-Chiari (manifestări cauzate de blocajul venelor hepatice)  modificări sau funcţie anormală a intestinelor  sângerări la nivelul creierului  colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)  reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate provoca dificultăţi de înghiţire, colaps  afecţiuni la nivelul sânului  răni vaginale  inflamaţii genitale  imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic  slăbire sau scădere a greutăţii corporale  creştere a poftei de mâncare  fistule  acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor  chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)  fracturi  distrugere a fibrelor musculare, care duce la alte complicaţii  inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului  cancer la nivelul rinichiului  afecţiune a pielii de tip psoriazis  cancer de piele  paloare a pielii  creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge  cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)  reacţii anormale la transfuziile de sânge  pierdere parţială sau totală a vederii  scădere a libidoului  salivare excesivă  ochi umflaţi  sensibilitate la lumină  respiraţie rapidă  durere la nivelul rectului  calculi biliari  hernie  răniri  unghii fragile sau subţiri  depozite anormale de proteine în organele vitale  comă  ulcere intestinale  insuficienţă multiplă de organe  deces

Dacă vi se administrează Bortezomib BIOTECH împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse pe care le puteți avea, sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  pneumonie  scădere a poftei de mâncare  sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor  greață și vărsături  diaree  afte bucale  constipație  dureri musculare, dureri osoase  cădere a părului și textură anormală a părului  oboseală, senzație de slăbiciune  febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)  infecții cu virus herpetic  infecții bacteriene și virale  infecții respiratorii, bronșită, tuse productivă, simptome asemănătoare gripei  infecții fungice  hipersensibilitate (reacție alergică)  incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină  retenție de lichide  dificultate sau probleme în a dormi  pierdere a conştienţei  alterare a nivelului de conștiență, confuzie  senzație de amețeală  creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,  tulburări de vedere, vedere încețoșată  insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort în piept, bătăi rapide sau lente ale inimii tensiune arterială mare sau mică  scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate conduce la leșin  dificultăţi la respirație la efort  tuse  sughiţ  ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii  sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului  arsuri la nivelul stomacului  dureri de stomac, balonare  dificultăţi la înghițire  infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor  dureri de stomac  dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât  modificare a funcției ficatului  mâncărimi la nivelul pielii  înroșire a pielii  erupții trecătoare pe piele  spasme musculare  infecție a tractului urinar  durere la nivelul membrelor  umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului  frisoane  înroșire și durere la locul injectării  stare generală de rău  scădere în greutate  creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  hepatită  reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps  tulburări de mișcare, paralizie, convulsii  vertij  pierdere a auzului, surditate  tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, scurtare a respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare  cheaguri de sânge în plămâni  colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)  umflătură la nivelul pleoapei (şalazion - ulcior), pleoape înroşite şi umflate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bortezomib BIOTECH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C şi a se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

Bortezomib BIOTECH este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Bortezomib BIOTECH

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
• Celălalt component este manitol (E 421).

Reconstituire pentru administrarea intravenoasă: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Reconstituire pentru administrarea subcutanată: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cum arată Bortezomib BIOTECH şi conţinutul ambalajului

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se prezintă sub formă de masă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie conține un flacon tubular din sticlă transparentă cu capacitatea de 10 ml (tip I), cu dop din cauciuc butilic de culoare gri (Slotted) şi sigiliu din aluminiu cu capac detașabil (culoare roşie).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Biotech Pharma Limited Ambe House, Commerce Way, Edenbridge, Kent, TNB 6ED, Marea Britanie Fabricantul Venus Pharma GmbH, Am-Bahnhof 1-3 D-59368 Werne Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia: Bortezomib Venus Pharma Franţa: BORTEZOMIB VENUS PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable Marea Britanie: Bortezomib Biotech Pharma Limited 3.5 mg powder for solution for injection Irlanda: Bortezomib Biotech Pharma 3.5 mg powder for solution for injection România: Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2020.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Notă: Bortezomib BIOTECH este un medicament citotoxic. De aceea, trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector, pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII Bortezomib BIOTECH DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib BIOTECH bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Asiguraţi-vă că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în uz şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină. 2. ADMINISTRARE

 Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.  Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).  Administraţi soluţia prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă.  Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu trebuie utilizate alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Numai flaconul de care conține bortezomib 3,5 mg se poate administra subcutanat, așa cum este descris mai jos.

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ

Notă: Bortezomib BIOTECH este un medicament citotoxic. De aceea, trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII Bortezomib BIOTECH, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib BIOTECH, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentrația soluției rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Asiguraţi-vă că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în uz şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

 Odată dizolvată, extrageți cantitatea potrivită de soluție reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.  Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).  Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.  Soluția reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dr eapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).  Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.  Dacă apare o reacție locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib BIOTECH, fie poate fi administrată subcutant o soluție cu concentrație mai mică de bortezomib (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrarea intravenoasă.

Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu trebuie utilizate alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.